Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Azyter 15 mg/g

Produkt leczniczy Azyter w postaci kropli do oczu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz wskazówki dla lekarzy przepisujących ten preparat.¹

Przeciwwskazane drogi podania

Należy bezwzględnie przestrzegać zalecanej drogi podania leku. Krople do oczu Azyter przeznaczone są wyłącznie do stosowania na powierzchnię oka. Nie wolno:²

• Wstrzykiwać preparatu
• Podawać doustnie
• Stosować do wstrzyknięć około- i dogałkowych

Zasady terapii i czas trwania leczenia

Istotnym aspektem stosowania leku Azyter jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii. Okres leczenia nie powinien przekraczać 3 dni, nawet jeśli niewielkie objawy zakażenia bakteryjnego nadal się utrzymują. Zazwyczaj już w ciągu tego czasu obserwuje się znaczącą poprawę kliniczną. Jeżeli po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustępują, lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie dalszej diagnostyki w celu weryfikacji etiologii schorzenia.³

Soczewki kontaktowe

W przypadku rozpoznania bakteryjnego zapalenia spojówek i włączenia leczenia produktem Azyter, pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych przez cały okres terapii.⁴

Ryzyko hepatotoksyczności

Przy stosowaniu azytromycyny ogólnoustrojowo zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Należy jednak podkreślić, że w przypadku stosowania produktu Azyter w postaci kropli do oczu ryzyko to nie jest istotne klinicznie ze względu na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na substancję czynną.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyny), podczas stosowania azytromycyny zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.⁶

Do poważnych reakcji nadwrażliwości raportowanych przy stosowaniu azytromycyny należą:⁷

• Obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko prowadzące do zgonu)
• Reakcje dermatologiczne:
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
  • Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) – rzadko prowadząca do zgonu
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Niektóre z powyższych reakcji na azytromycynę mogą skutkować nawracającymi objawami i wymagać dłuższego okresu obserwacji oraz leczenia. Lekarze powinni być świadomi, że pomimo przerwania leczenia objawowego, mogą wystąpić nawroty objawów alergicznych.⁸

Stosowanie w populacji pediatrycznej

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań porównawczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azyter w leczeniu jagliczego zapalenia spojówek u dzieci poniżej pierwszego roku życia. Jednakże, nie są znane zagrożenia bezpieczeństwa lub różnice w procesie chorobowym, które wykluczałyby stosowanie leku w tej grupie wiekowej.⁹

Możliwość stosowania leku u dzieci poniżej pierwszego roku życia jest oparta na:

• Doświadczeniach klinicznych u dzieci powyżej pierwszego roku życia w leczeniu zapalenia spojówek
• Doświadczeniach ze stosowaniem leku Azyter u dzieci od urodzenia w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek

Noworodki

Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi chorób oczu przenoszonych drogą płciową i powodujących schorzenia infekcyjne oczu u noworodka, następujące jednostki chorobowe powinny być leczone ogólnoustrojowo:¹⁰

• Zapalenie spojówek niejaglicze wywołane przez Chlamydia trachomatis
• Zapalenie spojówek wywołane przez Neisseria gonorrhoeae

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u noworodków i niemowląt poniżej 3 miesiąca życia zapaleniu spojówek może towarzyszyć zakażenie ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, bakteriemia) wywołane przez Chlamydia trachomatis. W przypadku podejrzenia takiego zakażenia konieczne jest wdrożenie leczenia systemowego.¹¹

Przeciwwskazania do stosowania profilaktycznego

Nie należy stosować produktu leczniczego Azyter w profilaktycznym leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u noworodków.¹²