Działania niepożądane
Azyter 15 mg/g

Działania niepożądane leku Azyter

Lek Azyter (15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) zawiera jako substancję czynną 15 mg azytromycyny dwuwodnej w 1 gramie roztworu, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny. Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.¹

W trakcie badań klinicznych oraz na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azyter. Znajomość tych działań jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.²

Niepożądane reakcje okularne

Oczy są głównym miejscem działania leku Azyter, dlatego nie jest zaskakujące, że większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Najczęściej obserwuje się przejściowe dolegliwości dotyczące oczu bezpośrednio po aplikacji leku, takie jak swędzenie, pieczenie i kłucie. Te objawy klasyfikowane są jako bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów).³

Do częstych działań niepożądanych (występujących u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów) zalicza się nieostre widzenie, uczucie lepkości powiek oraz uczucie obecności ciała obcego po zakropleniu leku.⁴

Niezbyt często (u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wyprysk na powiekach, obrzęk powiek, nadwrażliwość oka, przekrwienie spojówek, zwiększone łzawienie po zakropleniu oraz rumień powiek.⁵

Reakcje systemowe

Mimo że Azyter jest lekiem do stosowania miejscowego, mogą wystąpić również reakcje ogólnoustrojowe. W zakresie zaburzeń układu immunologicznego niezbyt często obserwuje się nadwrażliwość oraz obrzęk naczynioruchowy.⁶

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej odnotowano przypadki poważnych reakcji skórnych o nieznanej częstości występowania (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych). Należą do nich:⁷

• Toksyczna nekroliza naskórka – rzadkie, potencjalnie zagrażające życiu schorzenie charakteryzujące się rozległym złuszczaniem skóry
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ciężka reakcja polekowa manifestująca się wysypką, gorączką oraz zajęciem narządów wewnętrznych
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy i nadżerek na błonach śluzowych
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry prowadzący do rozległego złuszczania
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – rzadka, ciężka reakcja skórna charakteryzująca się nagłym wystąpieniem licznych drobnych, jałowych krostek

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Istotne jest odnotowanie, że w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa preparatu Azyter był podobny jak u osób dorosłych. Nie zidentyfikowano żadnych nowych działań niepożądanych specyficznych dla populacji pediatrycznej, a profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach wieku dzieci były zbliżone.⁸

Objaśnienia dotyczące częstości występowania

Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) nie były obserwowane podczas badań klinicznych z produktem Azyter, a ich włączenie do charakterystyki produktu leczniczego opiera się na danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość tych zdarzeń określono na podstawie ilorazu 3/X, gdzie X reprezentuje całkowitą wielkość próby ze wszystkich odpowiednich badań klinicznych. W przypadku produktu Azyter, 3/879 odpowiada częstości „rzadko”.⁹

Tabela działań niepożądanych

* Zdarzenie niepożądane nie obserwowane podczas badań klinicznych z produktem Azyter. Włączenie opiera się na danych po wprowadzeniu leku do obrotu.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Azyter do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²