Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść Ortosyfonu
Produkt leczniczy Liść Ortosyfonu (Orthosiphonis folium), zawierający 100g substancji czynnej w 100g produktu, nie posiada danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego w dokumentacji rejestracyjnej. Sekcja 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego wskazuje jedynie „Brak danych”, co sugeruje, że standardowe badania przedkliniczne nie zostały przeprowadzone lub nie zostały dołączone. Brak tych danych może wynikać z faktu, iż produkt jest tradycyjnym lekiem roślinnym, dla którego wymagania dotyczące badań przedklinicznych są ograniczone, zwłaszcza gdy istnieją dane o długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu oraz doświadczeniu klinicznym. Produkt występuje w formie ziół do zaparzania, co jest typowe dla surowców roślinnych w medycynie tradycyjnej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania liścia ortosyfonu
W dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Liść Ortosyfonu (Orthosiphonis folium) nie przedstawiono żadnych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w sekcji 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie” widnieje jedynie zapis „Brak danych”.1
Oznacza to, że dla tego produktu leczniczego, zawierającego jako substancję czynną liść ortosyfonu w ilości 100g w przeliczeniu na 100g produktu, nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych lub nie dołączono takich danych do dokumentacji rejestracyjnej.2
Interpretacja braku danych przedklinicznych
Brak danych przedklinicznych może wynikać z różnych przyczyn:
- Produkt Liść Ortosyfonu może należeć do kategorii tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których wymagania dotyczące badań przedklinicznych mogą być ograniczone, jeśli istnieją wystarczające dane dotyczące tradycyjnego stosowania
- Dane dotyczące bezpieczeństwa mogą opierać się głównie na doświadczeniu klinicznym i długotrwałym stosowaniu w medycynie tradycyjnej
- Badania przedkliniczne mogły nie być wymagane ze względu na status rejestracyjny produktu
Informacje o postaci farmaceutycznej
Produkt leczniczy Liść Ortosyfonu występuje w postaci ziół do zaparzania, co jest typową formą stosowania surowców roślinnych w tradycyjnej medycynie ziołowej.3
Zalecenia dla personelu medycznego
W związku z brakiem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Liścia Ortosyfonu, podczas przepisywania i stosowania tego produktu leczniczego zaleca się:
- Kierowanie się doświadczeniem klinicznym i danymi z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu
- Szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek)
- Monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych
- Uwzględnienie możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi
Przy ocenie profilu bezpieczeństwa tego produktu należy opierać się na pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz na aktualnych publikacjach naukowych dotyczących liścia ortosyfonu (Orthosiphonis folium).4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Liść Ortosyfonu
- Działania niepożądane – Liść Ortosyfonu
- Interakcje leku – Liść Ortosyfonu
- Profil bezpieczeństwa leku – Liść Ortosyfonu
- Przeciwwskazania – Liść Ortosyfonu
- Przedawkowanie – Liść Ortosyfonu
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Ortosyfonu
- Skład i postać leku – Liść Ortosyfonu
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Liść Ortosyfonu
- Właściwości farmakokinetyczne – Liść Ortosyfonu
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Liść Ortosyfonu
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Liść Ortosyfonu
- Wskazania do stosowania – Liść Ortosyfonu