Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hederasal MAX 52,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Hederasal MAX, zawierającego wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hedera helix L.) o DER pierwotnym 4-8:1, ekstrahowany 30% etanolem, wykazały brak mutagenności głównych saponin triterpenowych: α-hederyny, ß-hederyny i δ-hederyny. Test Amesa przeprowadzono na szczepie Salmonella typhimurium TA 98, zarówno z aktywacją metaboliczną (frakcja S9), jak i bez niej, nie stwierdzając potencjału mutagennego. Dodatkowo, badania in vitro i in vivo na wyciągach o podobnej charakterystyce potwierdziły brak działania mutagennego, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście genotoksyczności na tym etapie oceny.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Badania przedkliniczne stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych przed ich zastosowaniem u ludzi. W przypadku produktu leczniczego Hederasal MAX, który zawiera wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hedera helix L.), przeprowadzono badania oceniające potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem.1
Badania potencjału mutagennego
Główne składniki biologicznie czynne liścia bluszczu – α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna zostały poddane ocenie mutagenności w standardowym teście Amesa. Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem bakterii Salmonella typhimurium szczep TA 98, zarówno z aktywacją metaboliczną przy użyciu frakcji S9, jak i bez tej aktywacji. Wyniki testu nie wykazały potencjału mutagennego badanych saponin triterpenowych.2
Dodatkowe badania przeprowadzone dla wyciągów z liści bluszczu o charakterystyce zbliżonej do substancji czynnej zawartej w leku Hederasal MAX również nie wykazały działania mutagennego. Badania te przeprowadzono w różnych modelach badawczych, zarówno in vitro (na komórkach w warunkach laboratoryjnych), jak i in vivo (w żywych organizmach).3
Ograniczenia danych przedklinicznych
Należy zaznaczyć, że istnieją pewne ograniczenia w zakresie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących preparatów z liścia bluszczu. W szczególności brak jest kompleksowych badań w następujących obszarach:4
- Genotoksyczność – nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego, poza wspomnianymi testami mutagenności
- Kancerogenność – brak jest danych z długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy wyciągów z liścia bluszczu
- Toksyczność reprodukcyjna – nie są dostępne wyniki badań oceniających wpływ na płodność, rozwój prenatalny i postnatalny potomstwa
Mimo tych ograniczeń, dostępne dane z przeprowadzonych badań mutagenności nie wykazują niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej zawartej w leku Hederasal MAX (wyciąg suchy z liścia bluszczu, DER pierwotny 4-8:1, ekstrahowany przy użyciu etanolu 30% m/m).5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania