Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Neupogen 300 mcg/ml (30 mln j.m./ml)

Wpływ leku Neupogen na płodność, ciążę i laktację

Lek Neupogen zawierający substancję czynną filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik pobudzający tworzenie kolonii granulocytów) w dawce 300 mikrogramów/ml (30 mln j.m./ml) w postaci roztworu do wstrzykiwań wymaga szczególnej uwagi w kontekście możliwości stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Poniżej przedstawione zostały dokładne informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w tych szczególnych okolicznościach.¹

Stosowanie leku Neupogen w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Ta sytuacja wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leku do terapii u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję. Szczególnie niepokojące jest zwiększenie częstości poronień obserwowane u królików po wielokrotnej ekspozycji na duże dawki kliniczne filgrastymu, zwłaszcza w przypadkach, gdy wystąpiło działanie toksyczne u samicy.²

Istnieją także doniesienia naukowe dokumentujące zdolność filgrastymu do przenikania przez barierę łożyskową u kobiet w ciąży, co dodatkowo uzasadnia zachowanie szczególnej ostrożności. W związku z powyższymi danymi, oficjalne zalecenie dla lekarzy jest jednoznaczne: produkt Neupogen nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.³

Stosowanie leku Neupogen w okresie karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania filgrastymu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Nie można zatem wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i/lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące filgrastym. Lekarz, rozważając zastosowanie leku Neupogen u kobiety karmiącej piersią, musi przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka.⁴

W przypadku konieczności zastosowania leku Neupogen u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przedstawić pacjentce dwie możliwe opcje postępowania:

• przerwanie karmienia piersią, ale kontynuowanie leczenia filgrastymem
• kontynuowanie karmienia piersią, ale przerwanie podawania leku Neupogen

Decyzja powinna być podjęta po szczegółowym rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalnych korzyści z leczenia filgrastymem dla matki.⁵

Wpływ leku Neupogen na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazały niekorzystnego wpływu filgrastymu na zdolności rozrodcze ani płodność zarówno u samców, jak i u samic. Jest to istotna informacja dla pacjentów w wieku rozrodczym, zwłaszcza tych, którzy planują posiadanie potomstwa w przyszłości.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

W przypadku stosowania leku Neupogen u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Lek Neupogen nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na ograniczone dane bezpieczeństwa oraz wyniki badań na zwierzętach wskazujące na potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję.
2. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka.
3. Nie stwierdzono wpływu leku na płodność w badaniach przedklinicznych, jednak dane kliniczne u ludzi są ograniczone.
4. W przypadku planowania ciąży, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu omówienia możliwości kontynuowania lub modyfikacji terapii.

Należy podkreślić, że każdy przypadek należy rozpatrywać indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjentki, dostępne alternatywy terapeutyczne oraz potencjalne ryzyko i korzyści związane z zastosowaniem leku Neupogen w szczególnych sytuacjach, takich jak ciąża czy karmienie piersią.⁷