Skład i postać leku
Neupogen 300 mcg/ml (30 mln j.m./ml)

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Neupogen

Neupogen jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 300 mikrogramów/ml (30 mln j.m./ml). Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów (30 milionów jednostek) substancji czynnej – filgrastymu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada stężeniu 0,3 mg/ml.¹

Filgrastym zawarty w produkcie jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem pobudzającym tworzenie kolonii granulocytów. Substancja czynna jest wytwarzana za pomocą zaawansowanej technologii rekombinowanego DNA (r-DNA) przez szczep bakterii E. coli (K12).²

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Kwas octowy lodowaty – służący do utrzymania odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek 1 N – regulator pH
• Sorbitol (E420) – substancja pomocnicza o działaniu stabilizującym
• Polisorbat 80 – surfaktant zapobiegający agregacji białka
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu

Neupogen występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych:⁵

• Roztwór do wstrzykiwań – przeznaczony do bezpośredniego podania
• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – wymagający odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem

Pod względem wizualnym produkt stanowi przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.⁶

Przygotowanie leku do podania

Rozcieńczanie produktu

W przypadku konieczności rozcieńczenia, produkt Neupogen może być rozcieńczony wyłącznie w 5% roztworze glukozy. Należy podkreślić, że w żadnym przypadku nie zaleca się rozcieńczania do stężenia końcowego wynoszącego mniej niż 2 mikrogramy (0,2 mln j.m.)/ml.⁷

Istotne jest, aby nie rozcieńczać produktu leczniczego Neupogen roztworami chlorku sodu, ponieważ może to prowadzić do niezgodności farmaceutycznych. Należy również mieć na uwadze, że rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle lub materiałach plastikowych.⁸

Dodatek albuminy ludzkiej

Dla pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężeń poniżej 15 mikrogramów (1,5 mln j.m.)/ml, należy dodać ludzkiej albuminy do stężenia końcowego wynoszącego 2 mg/ml, aby zapewnić stabilność roztworu.⁹

Jako przykład można podać: w końcowej objętości do wstrzyknięcia wynoszącej 20 ml, przy całkowitej dawce filgrastymu mniejszej niż 300 mikrogramów (30 mln j.m.), należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy odpowiadającej standardom Farmakopei Europejskiej.¹⁰

Kompatybilność z materiałami

Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy produkt Neupogen wykazuje kompatybilność z różnymi materiałami:¹¹

• Szkło medyczne
• Tworzywa sztuczne, w tym:
  • PVC (polichlorek winylu)
  • Poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu)
  • Polipropylen

Informacje o opakowaniu

Produkt Neupogen jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 fiolek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka wykonana jest ze szkła typu I i zamknięta gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem oraz wyposażona w polipropylenową nakładkę typu „flip-off”. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.¹²

Przechowywanie i trwałość produktu

Warunki przechowywania

Neupogen należy przechowywać w ściśle określonych warunkach:¹³

• W temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce)
• W oryginalnym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem

Co istotne, przypadkowe narażenie na temperaturę zamarzania nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Neupogen.¹⁴

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹⁵

W przypadku rozcieńczonego roztworu do podawania w infuzji, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C. Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.¹⁶

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Prawidłowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.¹⁷

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Przed podaniem leku, roztwór należy dokładnie obejrzeć. Do użycia nadaje się wyłącznie przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek.¹⁸

Produkt Neupogen nie zawiera środków konserwujących, dlatego fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu fiolki istnieje ryzyko skażenia mikrobiologicznego.¹⁹

Nie należy mieszać produktu leczniczego Neupogen z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 5% roztworu glukozy i albuminy ludzkiej, które mogą być stosowane do rozcieńczania zgodnie z wcześniej opisanymi zasadami.²⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹