Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Xaloptic 0,05 mg/ml

Wpływ leku Xaloptic (0,05 mg/ml) na płodność, ciążę i laktację

W praktyce okulistycznej niezwykle ważne jest prawidłowe przekazanie pacjentce informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w okresie ciąży, karmienia piersią oraz ich potencjalnego wpływu na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące preparatu Xaloptic (latanoprost 0,05 mg/ml) w kontekście tych zagadnień, które powinny zostać przekazane pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie preparatu Xaloptic podczas ciąży

Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu w czasie ciąży u kobiet nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. Substancja czynna wywiera potencjalnie niebezpieczny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, na płód oraz noworodka. Z tego powodu należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu Xaloptic nie należy stosować w czasie ciąży.²

Jako lekarz prowadzący powinien Pan/Pani:

• Zapytać każdą pacjentkę w wieku rozrodczym o możliwość zajścia w ciążę przed przepisaniem preparatu Xaloptic
• Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
• Zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania leku w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• Rozważyć alternatywne metody leczenia jaskry lub nadciśnienia ocznego u kobiet planujących ciążę

Stosowanie preparatu Xaloptic podczas karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Z tego powodu konieczne jest poinformowanie pacjentki, że produktu Xaloptic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności wprowadzenia leczenia tym preparatem, należy zalecić zaprzestanie karmienia piersią.³

Informacje do przekazania pacjentce karmiącej piersią:

• Konieczność wyboru między terapią preparatem Xaloptic a karmieniem piersią
• Możliwości alternatywnych metod leczenia do czasu zakończenia okresu laktacji
• W sytuacji bezwzględnej konieczności zastosowania latanoprostu – informację o potrzebie przerwania karmienia piersią
• Możliwe sposoby bezpiecznego odciągania i utylizacji pokarmu w okresie stosowania leku (jeśli pacjentka chce utrzymać laktację)

Wpływ preparatu Xaloptic na płodność

Na podstawie dostępnych danych naukowych, uzyskanych w toku badań na modelach zwierzęcych, można poinformować pacjentkę, że latanoprost nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność zarówno samców, jak i samic.⁴

Należy jednak podkreślić, że:

• Dane dotyczące wpływu na płodność pochodzą wyłącznie z badań przedklinicznych
• Brak jest szczegółowych danych dotyczących potencjalnego wpływu długotrwałego stosowania latanoprostu na płodność u ludzi
• W przypadku trudności z zajściem w ciążę u pacjentek stosujących Xaloptic, należy rozważyć potencjalny udział również innych czynników

Praktyczne zalecenia dla lekarza przekazującego informacje

Przekazując informacje pacjentce na temat stosowania produktu Xaloptic (latanoprost 0,05 mg/ml) w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien:

1. Przedstawić informacje w sposób zrozumiały, dostosowany do poziomu wiedzy pacjentki
2. Jednoznacznie podkreślić przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią
3. Udokumentować przekazanie tych informacji w dokumentacji medycznej
4. Zaoferować konsultację w przypadku pojawienia się dodatkowych pytań lub wątpliwości
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia jaskry lub nadciśnienia ocznego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Należy pamiętać, że preparat Xaloptic zawiera latanoprost w stężeniu 0,05 mg/ml (0,005%), co odpowiada 50 mikrogramom substancji czynnej w 1 ml roztworu. Każda kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu, co należy brać pod uwagę analizując potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu lub noworodka karmionego piersią.⁵