Pełen skład leku Xaloptic

Xaloptic to produkt leczniczy występujący w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 0,005% (0,05 mg/ml). Substancją czynną preparatu jest latanoprost – każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg (50 mikrogramów) tej substancji. W standardowym opakowaniu 2,5 ml roztworu kropli do oczu znajduje się 125 mikrogramów latanoprostu, przy czym pojedyncza kropla dostarcza około 1,5 mikrograma substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Xaloptic wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek – utrzymuje odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Benzalkoniowy chlorek – substancja konserwująca
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – składnik buforu fosforanowego
• Disodu fosforan bezwodny – składnik buforu fosforanowego
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek w ilości 0,2 mg w każdym ml roztworu oraz fosforany w ilości 6,3 mg w każdym ml roztworu.³

Postać farmaceutyczna leku

Xaloptic występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat jest bezbarwny, przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek. Parametry fizykochemiczne roztworu charakteryzują się pH w zakresie od 6,5 do 6,9 oraz osmolalnością w przedziale od 250 do 300 mOsm/kg.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Produkt Xaloptic pakowany jest w szczelnie zamknięte butelki polietylenowe (LDPE) o pojemności 2,5 ml z polietylenowym kroplomierzem (LDPE) oraz zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są dwie wielkości opakowań: zawierające 1 butelkę po 2,5 ml lub 3 butelki po 2,5 ml. Jedna butelka zawiera około 82 kropli. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Lek Xaloptic należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno go zamrażać. Produkt powinien być chroniony przed światłem. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, preparat można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i należy go zużyć w ciągu 4 tygodni.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu Xaloptic wynosi 3 lata przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, okres przydatności do użycia skraca się do 4 tygodni.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

W badaniach in vitro zaobserwowano wytrącenie się osadu podczas jednoczesnego stosowania kropli zawierających tiomersal i latanoprost. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania leków zawierających te substancje, zaleca się zachowanie co najmniej 5-minutowego odstępu między ich zakropleniem.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Xaloptic nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania.⁹