Działania niepożądane leku Xaloptic (latanoprost 0,05 mg/ml)

Produkt leczniczy Xaloptic (0,05 mg/ml latanoprostu) w postaci kropli do oczu może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość profilu bezpieczeństwa preparatu jest kluczowa dla właściwego postępowania terapeutycznego i monitorowania pacjentów.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem latanoprostu dotyczy narządu wzroku. W długoterminowych badaniach klinicznych (otwarte, pięcioletnie badanie) wykazano, że u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki. Inne działania niepożądane dotyczące oka mają zwykle charakter przemijający i pojawiają się po aplikacji preparatu.²

Działania niepożądane według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia oka stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem latanoprostu. Wśród najczęściej występujących (bardzo często) wymienia się: zwiększenie pigmentacji tęczówki, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka oraz zmiany w wyglądzie rzęs. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększenie pigmentacji tęczówki, które jest zmianą trwałą i może być widoczne szczególnie u pacjentów z heterochromią.⁴

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku obejmują również rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne stany, takie jak obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej oka czy zapalenie tęczówki. W pojedynczych przypadkach obserwuje się również zmiany w okolicy okołooczodołowej prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej.⁵

Należy odnotować również możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak bóle głowy, zawroty głowy, dolegliwości ze strony układu sercowo-naczyniowego (dławica piersiowa, kołatanie serca), a także reakcje ze strony układu oddechowego (astma, duszność). U pacjentów ze zdiagnozowaną astmą obserwowano przypadki zaostrzenia tej choroby.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki, u których zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki, co może mieć związek z zawartością fosforanów w preparacie.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa latanoprostu u dzieci i młodzieży jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych, co wykazano w krótkoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 93 pacjentów pediatrycznych. Warto odnotować, że w populacji pediatrycznej częściej niż u dorosłych występowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączka.⁸

Tabela działań niepożądanych latanoprostu (Xaloptic 0,05 mg/ml)

Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane analizowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.⁹

Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów regulacyjnych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:¹⁰

• Adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Przy stosowaniu latanoprostu należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z już istniejącymi chorobami oczu, zwłaszcza z uszkodzeniami rogówki. U tej grupy pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym rzadkich przypadków zwapnienia rogówki związanych z zawartością fosforanów w preparacie.¹²

W przypadku pacjentów z astmą należy zachować ostrożność, gdyż latanoprost może powodować zaostrzenie objawów tej choroby.¹³