Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Xaloptic

Latanoprost zawarty w produkcie leczniczym Xaloptic (0,05 mg/ml) wymaga uwzględnienia kilku istotnych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Zmiany pigmentacji tęczówki

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Jest to efekt, o którym należy bezwzględnie poinformować pacjentów przed rozpoczęciem leczenia, gdyż zmiana zabarwienia może być trwała. Szczególnie istotne jest to w przypadku jednostronnego leczenia, które może prowadzić do trwałej heterochromii.²

Zmiana koloru oka dotyczy przede wszystkim pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, takich jak niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe. Badania kliniczne wykazały, że początek zmiany następuje przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy terapii. Rzadko zmiany pojawiają się w drugim lub trzecim roku leczenia, natomiast nie obserwowano zmian po czterech latach stosowania leku. Szybkość postępowania pigmentacji zmniejsza się z czasem i stabilizuje po około 5 latach. Nie przeprowadzono badań oceniających efekt zwiększania się pigmentacji powyżej 5 lat leczenia.³

W pięcioletnich badaniach otwartych dotyczących bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki. Częstość występowania tego zjawiska różni się znacząco w zależności od wyjściowego koloru tęczówki:

• U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano zmian⁴
• U pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany były rzadkie⁵
• Wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego częstość zmian wynosiła od 7% do 85%, przy czym najczęściej występowały u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki⁶

Zmiana koloru związana jest ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie ze wzrostem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki leczonego oka, choć czasami całość lub część tęczówki staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji.⁷

Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom podczas terapii. W badaniach nie zaobserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka.⁸

W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki, dlatego leczenie latanoprostem może być kontynuowane mimo wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani, a w przypadku wskazań klinicznych należy rozważyć przerwanie terapii.⁹

Ograniczone doświadczenie kliniczne w określonych stanach okulistycznych

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu jest ograniczone w następujących przypadkach:¹⁰

• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra barwnikowa – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra zapalna i neowaskularna – brak obserwacji klinicznych
• Stany zapalne oka – brak obserwacji klinicznych

Latanoprost nie wpływa lub ma niewielki wpływ na źrenicę, jednak brakuje doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹¹

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.¹²

Obrzęk plamki

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki podczas terapii latanoprostem. Objaw ten pojawiał się głównie u pacjentów z:¹³

• Afakią (brak soczewki)
• Pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• Soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka
• Znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki, takimi jak:
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niedrożność żył siatkówki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów należących do powyższych grup ryzyka.¹⁴

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Latanoprost należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania produktu u pacjentów:¹⁵

• Z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• Cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki, szczególnie związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka.¹⁶

Astma oskrzelowa

Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową. Po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu zgłaszano kilka przypadków zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów chorych na astmę do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych.¹⁷

Zmiany w obrębie skóry i rzęs

Podczas terapii latanoprostem mogą wystąpić następujące zmiany w obrębie tkanek wokół oka:

1. Zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej – ten objaw był zgłaszany głównie przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane kliniczne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie jest trwała i w niektórych przypadkach ustępuje w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.¹⁸
2. Zmiany dotyczące rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, które mogą obejmować:¹⁹
   • Wydłużenie rzęs
   • Pogrubienie rzęs
   • Zmianę zabarwienia rzęs lub włosów
   • Zmianę ilości rzęs lub włosów
   • Nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs

Co istotne, zmiany te ustępują po zakończeniu leczenia latanoprostem.²⁰