Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glicerol

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania glicerolu

Glicerol, znany również jako gliceryna, to organiczny związek chemiczny z grupy alkoholi wielowodorotlenowych, szeroko stosowany w farmacji jako substancja pomocnicza oraz składnik aktywny w różnych postaciach farmaceutycznych. W oparciu o analizę danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających glicerol, można przedstawić kompleksową ocenę jego bezpieczeństwa przedklinicznego.¹

Konwencjonalne badania przedkliniczne

Dostępne dane z badań przedklinicznych dla produktów zawierających glicerol, takich jak Omegaven, nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. Bezpieczeństwo to zostało potwierdzone w szeregu standardowych badań, obejmujących ocenę farmakologiczną, toksyczność ostrą i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności.²

W przypadku produktu Pentaerythritol Compositum, zawierającego glicerol triazotan w dawce 0,5 mg, dane niekliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań również nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Badania obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.³

Badania toksyczności

Na podstawie analizy charakterystyk produktów leczniczych, preparaty zawierające glicerol zostały przebadane pod kątem toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym. Wyniki tych badań nie ujawniły znaczących zagrożeń dla człowieka. W przypadku produktu Omegaven, gdzie glicerol występuje w stężeniu 2,5 g/100 ml, badania toksykologiczne obejmujące ocenę toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym nie wykazały szczególnych zagrożeń.⁴

Genotoksyczność i potencjał rakotwórczy

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące produktów zawierających glicerol nie wykazują potencjału genotoksycznego lub rakotwórczego. W badaniach przeprowadzonych dla preparatu Pentaerythritol Compositum, zawierającego glicerol triazotan, nie stwierdzono genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego.⁵ Podobnie, badania genotoksyczności dla produktu Omegaven, zawierającego glicerol, nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁶

Toksyczność reprodukcyjna

W odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, dla produktu Pentaerythritol Compositum przeprowadzono odpowiednie badania, które nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.⁷ Natomiast w przypadku produktu Omegaven nie prowadzono specyficznych badań u zwierząt dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.⁸

Badania uczuleniowe

Szczególne znaczenie mają przeprowadzone dla produktu Omegaven badania uczuleniowe. W testach na świnkach morskich (test maksymalizacji) produkt wykazał umiarkowane działanie uczulające na skórę. Jednakże w próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego produktu Omegaven, co sugeruje niskie ryzyko występowania reakcji anafilaktycznych.⁹

Dane dla produktu emoliumLEK

W przypadku produktu emoliumLEK, zawierającego glicerol w stężeniu 200 mg/g, charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera dodatkowych specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, poza informacjami zawartymi w innych punktach ChPL.¹⁰

Podsumowanie bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie analizy danych przedklinicznych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających glicerol, można stwierdzić, że substancja ta charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Dane z konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnych zagrożeń dla ludzi.^{11 12}

Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalne umiarkowane działanie uczulające na skórę, które zaobserwowano w badaniach uczuleniowych produktu Omegaven zawierającego glicerol, choć nie stwierdzono działania anafilaktycznego w próbie antygenowości układowej.¹³