Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Glicerol

Wpływ glicerolu na płodność, ciążę i laktację

Glicerol (gliceryna) jest substancją często wykorzystywaną w produktach leczniczych, zarówno jako substancja czynna, jak i pomocnicza. W zależności od formy farmaceutycznej, dawki i drogi podania, jego wpływ na płodność, ciążę i laktację może być różny. Istotne jest, aby lekarze posiadali szczegółową wiedzę na temat bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających glicerol u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, aby móc udzielać kompetentnych i opartych na dowodach naukowych informacji pacjentkom.

Glicerol w preparatach dermatologicznych

W przypadku preparatów dermatologicznych zawierających glicerol, takich jak emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g w postaci kremu, gdzie glicerol występuje w stężeniu 200 mg/g, nie przewiduje się istotnego wpływu na organizm kobiety ciężarnej, płód ani dziecko karmione piersią. Jest to związane z faktem, że ekspozycja ogólnoustrojowa na glicerol przy stosowaniu miejscowym jest znikoma. ¹

Stosowanie w ciąży

Preparaty dermatologiczne zawierające glicerol, takie jak emoliumLEK, mogą być stosowane podczas ciąży, gdyż nie przewiduje się istotnego wpływu na jej przebieg. Ze względu na minimalną absorpcję ogólnoustrojową, glicerol zawarty w kremach i maściach nie stanowi zagrożenia dla rozwijającego się płodu. ²

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku stosowania preparatów dermatologicznych zawierających glicerol w okresie laktacji, takich jak emoliumLEK, nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka czy niemowlę karmione piersią. Jest to spowodowane znikomą ekspozycją ogólnoustrojową matki karmiącej na glicerol przy aplikacji miejscowej. Lekarz może poinformować pacjentkę, że tego typu preparaty mogą być bezpiecznie stosowane podczas karmienia piersią. ³

Wpływ na płodność

Badania nie wykazały negatywnego wpływu miejscowo stosowanego glicerolu na płodność. Znikoma ekspozycja ogólnoustrojowa na glicerol przy stosowaniu preparatów dermatologicznych, takich jak emoliumLEK, pozwala stwierdzić, że substancja ta nie wpływa na zdolności rozrodcze kobiet i mężczyzn. ⁴

Glicerol w preparatach parenteralnych

Glicerol może być również składnikiem preparatów podawanych drogą pozajelitową, jak w przypadku emulsji do infuzji Omegaven, która zawiera 2,5 g glicerolu w 100 ml produktu. W takiej formie farmaceutycznej glicerol jest dostarczany bezpośrednio do krwiobiegu, co powoduje istotnie wyższą ekspozycję ogólnoustrojową w porównaniu do preparatów stosowanych miejscowo. ⁵

Stosowanie Omegaven w ciąży i podczas karmienia piersią

W przypadku produktu Omegaven, który zawiera glicerol jako składnik, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Z tego powodu, produktu Omegaven nie należy stosować u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz musi rozważyć potencjalne korzyści ze stosowania leku względem możliwego ryzyka dla matki i dziecka. ⁶

Glicerol triazotan w preparatach doustnych

W preparacie Pentaerythritol compositum występuje pochodna glicerolu – glicerol triazotan (nitrogliceryna) w dawce 0,5 mg na tabletkę. Jest to związek o działaniu wazodylatacyjnym, stosowany głównie w chorobach układu sercowo-naczyniowego. ⁷

Stosowanie Pentaerythritol compositum w ciąży

W odniesieniu do preparatu Pentaerythritol compositum, zawierającego glicerol triazotan, brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu u kobiet ciężarnych, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz prowadzący ciążę powinien szczegółowo ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego leku pacjentce w ciąży. ⁸

Stosowanie Pentaerythritol compositum podczas karmienia piersią

Ze względu na fakt, że azotany (w tym glicerol triazotan) przenikają do mleka kobiecego, stosowanie preparatu Pentaerythritol compositum w okresie laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji dotyczącej ewentualnej zmiany sposobu karmienia dziecka lub zaprzestania stosowania tego produktu leczniczego. ⁹

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających glicerol:

• Preparaty dermatologiczne zawierające glicerol (np. emoliumLEK) mogą być bezpiecznie stosowane zarówno w czasie ciąży, jak i podczas karmienia piersią, ze względu na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową
• Preparaty do podawania pozajelitowego zawierające glicerol (np. Omegaven) należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne
• Preparaty doustne zawierające pochodne glicerolu, takie jak glicerol triazotan (np. Pentaerythritol compositum), nie powinny być stosowane w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne
• W przypadku konieczności stosowania preparatów zawierających glicerol triazotan u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć zmianę sposobu karmienia dziecka lub zaprzestanie stosowania leku

^10
11
12

Indywidualizacja podejścia terapeutycznego

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu preparatów zawierających glicerol lub jego pochodne u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy zawsze kierować się indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku konieczności zastosowania terapii, zaleca się wybór produktów o najniższym możliwym ryzyku dla matki i dziecka, preferując preparaty do stosowania miejscowego przed ogólnoustrojowymi, jeśli pozwala na to stan kliniczny pacjentki i cel terapeutyczny.

Monitorowanie bezpieczeństwa

W przypadku konieczności stosowania preparatów zawierających glicerol lub jego pochodne u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, zaleca się uważne monitorowanie pacjentki i dziecka pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Jakiekolwiek niepokojące objawy powinny być natychmiast zgłaszane lekarzowi prowadzącemu.