Wskazania do stosowania
Esotkaleno 10 mg

Wskazania do stosowania leku Esotkaleno – charakterystyka ogólna

Lek Esotkaleno w postaci tabletek zawierających prednizon jest wskazany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Produkt leczniczy dostępny jest w ośmiu różnych dawkach: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg oraz 50 mg, co umożliwia precyzyjne dopasowanie dawki do stanu klinicznego pacjenta.¹

Esotkaleno może być stosowany u osób dorosłych, a także u dzieci w każdym wieku oraz młodzieży, w zależności od wskazań klinicznych i schematu dawkowania dopasowanego do ciężkości choroby.²

Leczenie substytucyjne

Lek znajduje zastosowanie w terapii substytucyjnej w następujących przypadkach:³

• Niewydolność kory nadnerczy o dowolnej etiologii, w tym:
  • choroba Addisona
  • zespół nadnerczowo-płciowy
  • stan po adrenalektomii (usunięciu nadnerczy)
  • niedobór ACTH

  Należy zaznaczyć, że w tych wskazaniach Esotkaleno stosuje się po zakończeniu wzrostu pacjenta, ponieważ lekami pierwszego wyboru w leczeniu substytucyjnym są hydrokortyzon i kortyzon.

• Stany stresowe po długotrwałej terapii kortykosteroidami – w celu zapobiegania niewydolności nadnerczy podczas zwiększonego zapotrzebowania na kortykosteroidy.

Choroby reumatyczne i reumatologia

Układowe zapalenia naczyń

Esotkaleno jest wskazany w aktywnych fazach układowych zapaleń naczyń, szczególnie w:⁴

• Guzkowe zapalenie tętnic – stosowane według schematu dawkowania a lub b. W przypadku dodatniego wyniku testu serologicznego na WZW typu B, czas leczenia jest ograniczony do 2 tygodni.
• Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic i polimialgia reumatyczna – stosowany według schematu dawkowania c.
• Zapalenie tętnicy skroniowej – schemat dawkowania a. W przypadku ostrej utraty wzroku stosuje się początkowo terapię pulsacyjną w dużych dawkach dożylnych glikokortykosteroidów, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB.
• Ziarniniakowatość Wegenera:⁵
  • terapia indukcyjna (schemat a-b) w skojarzeniu z metotreksatem w postaciach łagodnych bez zajęcia nerek
  • terapia indukcyjna według schematu Fauciego w postaciach ciężkich z zajęciem nerek i/lub płuc
  • terapia remisyjna (schemat d ze stopniowym zmniejszaniem dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi
• Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA, dawniej zespół Churga i Strauss):⁶
  • leczenie wstępne (schemat a-b) w przypadkach objawów narządowych i ciężkiej progresji, w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi
  • terapia remisyjna (schemat d)

Układowe choroby reumatyczne

Esotkaleno stosuje się w aktywnych fazach ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (schemat dawkowania a, b) takich jak:⁷

• Toczeń rumieniowaty układowy
• Zapalenie wielomięśniowe i przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrzęstne
• Mieszane choroby tkanki łącznej

Reumatoidalne zapalenie stawów i inne artropatie

Lek znajduje zastosowanie w:⁸

• Czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (schemat a do d) z ciężkimi postaciami postępującymi, takimi jak:
  • formy destrukcyjne (schemat a)
  • manifestacje pozastawowe (schemat b)
• Innych postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów, gdy nasilenie choroby wymaga leczenia, a nie można stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):⁹
  • Zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych) – schemat b, c
  • Łuszczycowe zapalenie stawów – schemat c, d
  • Artropatia enteropatyczna o dużej aktywności zapalnej – schemat a
  • Reaktywne zapalenie stawów – schemat c¹⁰
  • Zapalenie stawów w sarkoidozie – schemat b w leczeniu początkowym¹¹
• Zapalenie serca w gorączce reumatycznej w ciężkich przypadkach, powyżej 2-3 miesięcy (schemat a)¹²
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z ciężką progresją ogólnoustrojową (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne (schemat a)¹³

Wskazania pulmonologiczne

W pulmonologii Esotkaleno stosuje się w następujących stanach:¹⁴

• Astma oskrzelowa (schemat c do a) – równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (schemat b) – zalecany okres leczenia do 10 dni
• Śródmiąższowe choroby płuc, takie jak:¹⁵
  • ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis) (schemat b)
  • zwłóknienie płuc (schemat b)
  • zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (schemat b ze stopniowym zmniejszaniem dawki), prawdopodobnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi
  • przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (schemat b ze stopniowym zmniejszaniem dawki)
  • długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (schemat b)
• Profilaktyka zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków (schemat b, podawany dwukrotnie)¹⁶

Choroby górnych dróg oddechowych

Esotkaleno jest wskazany w leczeniu następujących chorób górnych dróg oddechowych:¹⁷

• Ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosteroidami w postaci aerozolu do nosa (schemat c)
• Ostre zwężenia krtani i tchawicy:¹⁸
  • obrzęk Quinckego
  • obturacyjne zapalenie krtani podgłośniowej (rzekomy krup)

  W tych stanach stosuje się schemat dawkowania b do a, dostosowując dawkę do nasilenia objawów.

Wskazania dermatologiczne

Esotkaleno jest wskazany w chorobach skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i/lub rozległości zmian albo zajęcia narządów wewnętrznych.¹⁹

Choroby alergiczne skóry

• Reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami (schemat b do a):²⁰
  • ostra pokrzywka
  • reakcje anafilaktoidalne
  • wysypki polekowe
  • wielopostaciowy rumień wysiękowy
  • toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella)
  • uogólniona ostra osutka krostkowa
  • rumień guzowaty
  • ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta)
  • alergiczny wyprysk kontaktowy
• Egzema (schemat b do a):²¹
  • wyprysk atopowy
  • wyprysk kontaktowy
  • wyprysk bakteryjny (numeryczny)

Choroby ziarniniakowe

Esotkaleno stosuje się w chorobach ziarniniakowych (schemat b do a), w tym:²²

• sarkoidoza
• ziarniniakowe zapalenie warg (jednoobjawowy zespół Melkerssona-Rosenthala)

Dermatozy pęcherzowe

W dermatozach pęcherzowych (schemat b do a) takich jak:²³

• pęcherzyca zwykła
• pemfigoid pęcherzowy
• łagodny pemfigoid błony śluzowej
• liniowa dermatoza IgA

Zapalenia naczyń skóry

W zapaleniach naczyń (schemat b do a) takich jak:²⁴

• alergiczne zapalenie naczyń
• guzkowe zapalenie tętnic

Choroby autoimmunologiczne skóry

W chorobach autoimmunologicznych (schemat b do a) takich jak:²⁵

• zapalenie skórno-mięśniowe
• twardzina układowa (faza stwardniająca)
• przewlekły tarczowaty i podostry skórny toczeń rumieniowaty

Dermatozy ciążowe

W dermatozach ciążowych (schemat d do a) takich jak:²⁶

• opryszczka ciężarnych
• liszajec herpetiformis

Dermatozy rumieniowo-łuskowate

W dermatozach rumieniowo-łuskowatych (schemat c do a) takich jak:²⁷

• łuszczyca krostkowa
• łupież rubra mieszkowy
• parałuszczyca

Lek stosuje się również w erytrodermii, również z zespołem Sezary’ego (schemat c do a).²⁸

Inne zaburzenia skórne

Esotkaleno stosuje się w innych zaburzeniach (schemat c do a) takich jak:²⁹

• reakcja Jarischa-Herxheimera w leczeniu kiły penicyliną
• szybko i przemieszczeniowo rosnący naczyniak jamisty
• choroba Behçeta
• piodermia zgorzelinowa
• eozynofilowe zapalenie powięzi
• liszaj ruberowy osutka
• wrodzone pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Wskazania hematologiczne i onkologiczne

Choroby hematologiczne

W hematologii Esotkaleno stosuje się w:³⁰

• Autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (schemat c do a)
• Idiopatycznej plamicy małopłytkowej (zespół Werlhofa) (schemat a)
• Ostrej przerywanej trombocytopenii (schemat a)

Nowotwory hematologiczne

Esotkaleno znajduje zastosowanie w leczeniu następujących nowotworów hematologicznych (schemat e):³¹

• ostra białaczka limfoblastyczna
• choroba Hodgkina
• chłoniak nieziarniczy
• przewlekła białaczka limfatyczna
• choroba Waldenströma
• szpiczak mnogi

Hiperkalcemia w nowotworach

Hiperkalcemia w pierwotnych chorobach złośliwych (schemat c do a)³²

Leczenie przeciwwymiotne w onkologii

Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami (schemat b do a), stosowanie w ramach schematu przeciwwymiotnego³³

Leczenie paliatywne chorób nowotworowych

Paliatywna terapia chorób nowotworowych – Esotkaleno można stosować w celu złagodzenia objawów, np. w przypadkach braku apetytu, anoreksji i ogólnego osłabienia w zaawansowanych chorobach nowotworowych po wyczerpaniu określonych możliwości terapeutycznych.³⁴

Wskazania neurologiczne

W neurologii Esotkaleno (schemat a) stosuje się w:³⁵

• Miastenii (choć leczeniem pierwszego wyboru jest azatiopryna)
• Przewlekłym zespole Guillaina-Barrégo
• Zespole Tolosa-Hunta
• Polineuropatii związanej z gammapatią monoklonalną
• Stwardnieniu rozsianym (SM) – w celu zmniejszenia dawki doustnej po podaniu dużych dawek glikokortykosteroidów pozajelitowych w kontekście ostrego zaostrzenia SM
• Zespole Westa (napady padaczkowe u niemowląt)

Choroby zakaźne

Esotkaleno znajduje zastosowanie w stanach toksycznych w ciężkich chorobach zakaźnych (w połączeniu z antybiotykami/chemioterapią), takich jak:³⁶

• Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (schemat b)
• Ciężka progresja gruźlicy płuc (schemat b)

Choroby oka

Esotkaleno (schemat b do a) jest wskazany w następujących stanach okulistycznych:³⁷

• Choroby ogólnoustrojowe oczu i procesy immunologiczne zachodzące w oczodole i w oku:
  • Neuropatia nerwu wzrokowego, w tym:
    • olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
    • przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION)
    • traumatyczna neuropatia nerwu wzrokowego
  • Choroba Behçeta
  • Sarkoidoza
  • Orbitopatia endokrynologiczna
  • Guz rzekomy oczodołu
  • Odrzucenia przeszczepu
  • Niektóre zapalenia błony naczyniowej oka, takie jak choroba Harady i współczulne zapalenie oka
• Stany, w których podanie ogólnoustrojowe jest wskazane tylko po nieskutecznym leczeniu miejscowym:³⁸
  • zapalenie twardówki
  • zapalenie nadtwardówki
  • zapalenie rogówki
  • przewlekłe zapalenie rzęs
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • alergiczne zapalenie spojówek
  • oparzenia zasadowe
• W połączeniu z terapią przeciwdrobnoustrojową w śródmiąższowym zapaleniu rogówki o podłożu autoimmunologicznym lub kiłowym
• Zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zrębową – tylko wtedy, gdy nabłonek rogówki jest nienaruszony i przy regularnych kontrolach okulistycznych

Wskazania gastroenterologiczne i hepatologiczne

Esotkaleno stosuje się w:³⁹

• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (schemat b do c)
• Chorobie Leśniowskiego-Crohna (schemat b)
• Autoimmunologicznym zapaleniu wątroby (schemat b)
• Oparzeniu przełyku (schemat a)

Wskazania nefrologiczne

W nefrologii Esotkaleno stosuje się w:⁴⁰

• Submikroskopowym kłębuszkowym zapaleniu nerek (schemat a)
• Rozplemowym zewnątrzwłośniczkowym kłębuszkowym zapaleniu nerek (szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniu nerek) – leczenie dużymi dawkami w pulsach, zwykle w skojarzeniu z cytostatykami:
  • w zespole Goodpasture’a – redukcja i przerwanie leczenia
  • we wszystkich innych postaciach – długotrwała kontynuacja leczenia (schemat d)
• Idiopatycznym włóknieniu zaotrzewnowym (schemat b)

Schematy dawkowania w zależności od wskazania