Działania niepożądane leku Esotkaleno (prednizon)

Profil działań niepożądanych preparatu Esotkaleno (zawierającego prednizon jako substancję czynną) wykazuje zróżnicowanie w zależności od sposobu jego zastosowania. Analizując bezpieczeństwo stosowania należy wyraźnie rozróżnić terapię substytucyjną od farmakoterapii z wykorzystaniem dawek farmakologicznych.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

W przypadku terapii substytucyjnej, gdy lek stosowany jest w dawkach fizjologicznych, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie. Natomiast przy farmakoterapii, szczególnie długotrwałej lub z zastosowaniem wysokich dawek, mogą wystąpić liczne działania niepożądane, których częstość jest silnie uzależniona od dawki oraz czasu trwania leczenia.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Prednizon jako lek z grupy glikokortykosteroidów może wywoływać szeroki zakres działań ogólnoustrojowych, dotyczących praktycznie wszystkich układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowo poszczególne kategorie działań niepożądanych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Działanie immunosupresyjne prednizonu może prowadzić do maskowania objawów infekcji, co utrudnia ich wczesne rozpoznanie. Obserwuje się również zwiększoną podatność na zakażenia, a także nasilenie lub reaktywację utajonych infekcji różnego pochodzenia – wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość aktywacji węgorczycy.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie prednizonu może powodować zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak umiarkowana leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów) oraz policytemia (zwiększenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Prednizon może wywoływać szereg reakcji immunologicznych, od łagodnych reakcji alergicznych (np. wysypka polekowa) po ciężkie reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu. Te ostatnie mogą objawiać się zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli, wahaniami ciśnienia tętniczego (zarówno obniżeniem, jak i podwyższeniem), zapaścią krążeniową, a nawet zatrzymaniem akcji serca. Długotrwała terapia prowadzi również do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej organizmu.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

W wyniku długotrwałego stosowania prednizonu dochodzi do zahamowania fizjologicznej produkcji hormonów kory nadnerczy, prowadząc do niedoczynności kory nadnerczy. Jednocześnie może rozwinąć się zespół Cushinga z charakterystycznymi objawami klinicznymi, takimi jak twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia (zwiększona objętość krwi krążącej).⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Prednizon wpływa na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu, powodując zatrzymanie sodu z towarzyszącym powstawaniem obrzęków oraz zwiększone wydalanie potasu, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Obserwuje się również zaburzenia metaboliczne: zmniejszenie tolerancji glukozy mogące prowadzić do rozwoju cukrzycy, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz zwiększenie apetytu skutkujące przyrostem masy ciała.⁷

Zaburzenia psychiczne

Spektrum zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem prednizonu jest szerokie i obejmuje zarówno stany obniżonego nastroju (depresja), jak i przeciwne – zwiększonego napędu psychoruchowego (euforia, mania). Pacjenci mogą doświadczać również drażliwości, chwiejności emocjonalnej, niepokoju, zaburzeń snu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić psychozy, omamy, a nawet myśli samobójcze.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie terapii prednizonem mogą wystąpić poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak rzekomy guz mózgu. Lek może również sprzyjać ujawnieniu się objawów utajonej padaczki lub nasilać skłonność do wystąpienia napadów drgawkowych u pacjentów z rozpoznaną padaczką.⁹

Zaburzenia oka

Długotrwałe stosowanie prednizonu może prowadzić do rozwoju zaćmy, szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej soczewki, oraz jaskry. Obserwuje się również nasilenie procesów zapalnych rogówki, w tym owrzodzeń, a także nasilenie zapaleń o etiologii infekcyjnej (wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej). U pacjentów może wystąpić nieostre widzenie.¹⁰

Zaburzenia serca

Po zastosowaniu dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia (zwolnienie czynności serca), choć częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Prednizon może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększać ryzyko rozwoju miażdżycy i zakrzepicy. Obserwuje się także zapalenie naczyń, które może wystąpić również jako element zespołu odstawiennego po długotrwałym leczeniu. Lek zwiększa również kruchość naczyń włosowatych.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Stosowanie prednizonu zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, które mogą powikłać się krwawieniem z przewodu pokarmowego. Może również prowadzić do rozwoju zapalenia trzustki.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Prednizon wywołuje szereg zmian skórnych: rozstępy skórne o czerwonym zabarwieniu, zanik skóry, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy. Może również powodować zapalenie skóry wokół ust przypominające trądzik różowaty oraz prowadzić do zmian pigmentacji skóry.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Długotrwałe stosowanie prednizonu prowadzi do zaniku mięśni i osłabienia siły mięśniowej, a nawet rozwoju miopatii. Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest osteoporoza, która może wystąpić nawet po krótkotrwałym podawaniu, a jej nasilenie zależy od dawki leku. Inne powikłania ze strony układu kostno-stawowego to aseptyczna martwica kości, tłuszczakowatość nadtwardówkowa oraz opóźnienie wzrostu u dzieci. Prednizon może również powodować uszkodzenia ścięgien: dyskomfort, zapalenie ścięgna, a nawet zerwanie ścięgna.¹⁵

Należy zwrócić uwagę, że po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości jak bóle mięśni i bóle stawów.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z twardziną układową prednizon może wywoływać twardzinowy przełom nerkowy. Ryzyko tego powikłania jest zróżnicowane w zależności od podtypu choroby – największe u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, a najmniejsze u chorych z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) oraz z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Prednizon powoduje zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, co może prowadzić do braku miesiączki u kobiet, hirsutyzmu (nadmiernego owłosienia typu męskiego) oraz impotencji u mężczyzn.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Prednizon może powodować opóźnione gojenie się ran, co jest szczególnie istotne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.¹⁹

Tabela działań niepożądanych preparatu Esotkaleno

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych preparatu Esotkaleno, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.²⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹