Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Esotkaleno

Podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno należy zachować szczególną ostrożność ze względu na szereg potencjalnych powikłań i działań niepożądanych. Niniejszy dokument przedstawia szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia pacjentów prednizonem.¹

Ryzyko infekcji związane z immunosupresją

Immunosupresja wywołana leczeniem Esotkaleno może znacząco zwiększać podatność pacjentów na różnego rodzaju infekcje. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że objawy istniejących lub rozwijających się infekcji mogą być maskowane przez działanie leku, co istotnie utrudnia diagnostykę. Istnieje również ryzyko reaktywacji infekcji utajonych, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Terapię produktem Esotkaleno należy stosować z wyjątkową ostrożnością, wyłącznie w ściśle określonych wskazaniach i, jeśli to konieczne, z jednoczesnym odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących stanach:³

• Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki)⁴
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁵
• Okres około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z zastosowaniem żywych szczepionek⁶
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)⁷
• U pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów⁸
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)⁹
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹⁰
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹¹
• Gruźlica w wywiadzie – produkt wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciwgruźliczymi¹²

Schorzenia wymagające szczególnej kontroli lekarskiej

Leczenie produktem Esotkaleno można stosować w przebiegu następujących schorzeń wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem wspomagającym:¹³

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy – ze względu na ryzyko zaostrzenia istniejących zmian wrzodowych¹⁴
• Osteoporoza – ze względu na negatywny wpływ glikokortykosteroidów na metabolizm kostny¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać – konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia krwi¹⁶
• Cukrzyca trudna do kontrolowania – należy uwzględnić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe¹⁷
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną¹⁸
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające¹⁹
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w tym prednizonu, zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²¹

Zaburzenia widzenia

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować:²²

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR)

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (który może mieć śmiertelny przebieg) z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu. Zjawisko to obserwowano po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy:²³

• Rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi
• Regularnie monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy)
• W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego – starannie kontrolować ciśnienie krwi

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, produkt leczniczy Esotkaleno wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod szczególną kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:²⁴

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej²⁵
• Zapalenie uchyłków jelita²⁶
• Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji²⁷

Należy zwrócić szczególną uwagę, że w przypadku perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić typowe objawy zapalenia otrzewnej, co utrudnia diagnostykę.²⁸

Interakcje z fluorochinolonami

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna znacząco zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów, w tym prednizonu zawartego w Esotkaleno.²⁹

Cukrzyca

Podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą. Wymagane jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.³⁰

Nadciśnienie tętnicze

Podczas leczenia produktem leczniczym Esotkaleno konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym. Glikokortykosteroidy mogą powodować zatrzymanie sodu i wody w organizmie, co może prowadzić do nasilenia nadciśnienia tętniczego.³¹

Niewydolność serca

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu, spowodowane retencją płynów i elektrolitów wywołaną działaniem glikokortykosteroidów.³²

Miastenia

Podczas leczenia produktem leczniczym Esotkaleno pacjentów z myasthenia gravis (miastenią), objawy mogą początkowo ulec nasileniu. Dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególną uwagę należy zachować w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej – w takich przypadkach leczenie produktem Esotkaleno należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę.³³

Infekcje oportunistyczne

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia drobnoustrojami, które w normalnych warunkach rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia nietypowych objawów infekcji.³⁴

Szczepienia

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.³⁵

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Należy zwrócić uwagę, że występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie czynności serca, szczególnie podczas stosowania wysokich dawek leku.³⁶

Środki ostrożności podczas długotrwałego stosowania

Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Esotkaleno konieczne są:³⁷

• Regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące)
• Podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu leczniczego Esotkaleno, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu³⁸
• Regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi³⁹

Sytuacje szczególnego obciążenia organizmu

W przypadku, gdy podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród itd.), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.⁴⁰

Reakcje anafilaktyczne

Podczas leczenia prednizonem mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne, dlatego pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach reakcji anafilaktycznej i postępowaniu w przypadku ich wystąpienia.⁴¹

Osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu leczniczego Esotkaleno na metabolizm wapnia, co może prowadzić do rozwoju osteoporozy. Dlatego zaleca się wdrożenie odpowiednich działań profilaktycznych, szczególnie u osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴²

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie leków przeciwosteoporotycznych.⁴³

Zagrożenia związane z zakończeniem leczenia

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy zwrócić szczególną uwagę na następujące rodzaje ryzyka:⁴⁴

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości wywołane przez zespół odstawienia kortykosteroidów

Zagrożenia związane z chorobami wirusowymi

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (szczególnie ospa wietrzna, odra) mogą mieć wyjątkowo ciężki przebieg. Dotyczy to zwłaszcza dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną.⁴⁵

W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze (np. immunoglobuliny lub szczepienie).⁴⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem leczniczym Esotkaleno, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost.⁴⁷

Leczenie powinno być:⁴⁸

• Ograniczone w czasie, lub
• W przypadku leczenia długotrwałego – lek powinien być podawany co drugi dzień (terapia alternatywna)

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno w tej grupie wiekowej.⁴⁹

Testy antydopingowe

Zastosowanie produktu leczniczego Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych. Należy poinformować o tym pacjentów profesjonalnie zajmujących się sportem.⁵⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu” i może być bezpiecznie stosowany także u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.⁵¹