Skład i postać leku
Esotkaleno 10 mg

Skład leku Esotkaleno

Produkt leczniczy Esotkaleno jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach dawkowania. Substancją czynną preparatu jest prednizon – kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, immunosupresyjnym i przeciwalergicznym. Lek występuje w ośmiu różnych dawkach: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg oraz 50 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu Esotkaleno zawiera określoną ilość substancji czynnej – prednizonu, zgodnie z deklarowaną mocą:²

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od mocy tabletek. W formulacji leku zastosowano różne substancje wypełniające, poślizgowe i stabilizujące, niezbędne do produkcji postaci tabletek o odpowiednich parametrach fizykochemicznych.³

Dla tabletek o mocy 1 mg, 2,5 mg i 5 mg substancjami pomocniczymi są:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca spoistość tabletki
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matrycy podczas tabletkowania

Dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg zastosowano rozszerzony skład substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – środek wiążący i wypełniający
• Poloksamer 407 – związek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości płynięcia granulatu i stabilność tabletki

Postać farmaceutyczna leku

Produkt leczniczy Esotkaleno występuje wyłącznie w formie tabletek doustnych. Wszystkie moce leku mają charakterystyczny, jednolity wygląd z pewnymi cechami identyfikacyjnymi pozwalającymi na rozróżnienie poszczególnych dawek.⁴

Wszystkie tabletki Esotkaleno charakteryzują się następującymi cechami wspólnymi:⁵

• Kolor: biały lub prawie biały
• Kształt: okrągły
• Struktura: dwupłaszczyznowa
• Właściwości funkcjonalne: ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie umożliwiającą podział tabletki na równe dawki
• Oznaczenie: wytłoczona liczba odpowiadająca mocy tabletki na drugiej stronie (np. „1”, „2,5”, „5”, „10”, „20”, „25”, „30” lub „50”)

Linia podziału na tabletkach umożliwia ich przełamanie i precyzyjne podzielenie na równe dawki, co pozwala na dostosowanie dawkowania zgodnie z zaleceniami lekarza.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Esotkaleno są pakowane w blistry PVC/PVDC-aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi i zachowanie jego trwałości. Wszystkie moce leku (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg) są dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 100 tabletek.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w dystrybucji aptecznej.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Esotkaleno zależy od mocy tabletki:⁹

• Tabletki o mocy 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg i 30 mg: 3 lata
• Tabletki o mocy 50 mg: 4 lata

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania są różne w zależności od mocy tabletki:¹⁰

• Tabletki o mocy 1 mg: Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Tabletki o mocy 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania

Usuwanie niewykorzystanego leku

Produkt leczniczy Esotkaleno nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanych tabletek.¹¹ Zaleca się jednak postępowanie zgodne z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych, tj. przekazanie niewykorzystanego leku do apteki w celu jego właściwej utylizacji.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Esotkaleno nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności.¹² Jest to typowe dla postaci farmaceutycznej w formie tabletek doustnych, które są samodzielną, finalną postacią leku nieprzeznaczoną do mieszania z innymi substancjami przed podaniem.