przenikanie do mleka
Przenikanie leków do mleka matki to istotny aspekt farmakoterapii kobiet karmiących piersią. Większość substancji leczniczych może w różnym stopniu przenikać do mleka, co zależy od ich właściwości fizykochemicznych, takich jak masa cząsteczkowa, stopień jonizacji, rozpuszczalność w tłuszczach oraz wiązanie z białkami osocza.
Czynniki decydujące o stężeniu leku w mleku to: gradient stężeń między osoczem a mlekiem, pH mleka (które jest niższe niż pH osocza), zawartość lipidów w mleku oraz czas trwania karmienia. Leki lipofilne, o niskiej masie cząsteczkowej i słabym wiązaniu z białkami osocza łatwiej przenikają do mleka matki.
Ocena bezpieczeństwa leku podczas laktacji opiera się na współczynniku M/P (stosunek stężenia leku w mleku do stężenia w osoczu) oraz względnej dawce dla niemowlęcia (RID). Za bezpieczne uważa się leki o RID poniżej 10%. Przed przepisaniem leku kobiecie karmiącej należy rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka w stosunku do korzyści z leczenia matki.
Dla lekarza kluczowa jest znajomość kategoryzacji leków pod względem bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji. Systemy klasyfikacji, takie jak kategorie LactMed czy klasyfikacja Hale’a, stanowią praktyczne narzędzia pomocne w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących farmakoterapii u matek karmiących.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vertix 8 mg
Betahistyny dichlorowodorek (Vertix) nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, co skutkuje zaleceniem unikania leku w tym okresie. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję przy dawkach odpowiadających terapeutycznym u ludzi (8 mg lub 16 mg), jednak brak jest rozległych badań klinicznych oceniających długoterminowy wpływ na płodność. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, a pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia modyfikacji leczenia. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania betahistyny konieczna jest ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, betahistyny dichlorowodorek, ciąża, dane kliniczne, dawka terapeutyczna, karmienie piersią, laktoza jednowodna, mleko kobiece, nietolerancja laktozy, parametr płodności, płodność, przenikanie do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, Vertix, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pregabalin Stada 50 mg
Pregabalina, dostępna w kapsułkach o dawkach 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Ze względu na brak pełnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu, pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii. U kobiet ciężarnych pregabalina nie powinna być stosowana, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, co wynika z danych przedklinicznych wskazujących na szkodliwy wpływ na reprodukcję. W przypadku karmiących piersią pregabalina przenika do mleka ludzkiego, a jej wpływ na noworodki i niemowlęta nie jest w pełni poznany, dlatego decyzja o kontynuacji leczenia lub karmienia powinna być indywidualnie dostosowana do sytuacji klinicznej pacjentki.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, kapsułka twarda, laktacja, płodność, pregabalin, pregabalina, przenikanie do mleka, ruchliwość plemników, ryzyko dla płodu, stosowanie leku w ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenia reprodukcji, zaburzenia rozrodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adoben 50 mg
Tapentadol, dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg (produkt leczniczy Adoben), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tapentadolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały potencjalne ryzyko opóźnienia rozwoju embrionalnego, działanie embriotoksyczne przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny oraz wpływ na rozwój pourodzeniowy nawet przy dawkach niepowodujących działań niepożądanych (NOAEL). Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do noworodkowego zespołu odstawiennego (NOWS), co wymaga natychmiastowego rozpoznania i leczenia. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu na przebieg porodu oraz ryzyko depresji oddechowej u noworodków, stosowanie tapentadolu w okresie okołoporodowym jest przeciwwskazane.
depresja oddechowa, działanie agonistyczne, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, noworodkowy zespół odstawienny, opioidy, opóźnienie rozwoju embrionalnego, ośrodkowy układ nerwowy, parametry rozrodu, płodność, poziom NOAEL, przedłużone uwalnianie, przenikanie do mleka, receptory opioidowe μ, różnice międzygatunkowe, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, tapentadol - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gerocilan 2,5 mg
Produkt leczniczy Gerocilan zawiera tadalafil w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych i nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego zaleca się unikanie jego stosowania w tym okresie. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy przebieg porodu, jednak brak wystarczających danych u ludzi wymaga zachowania ostrożności. Tadalafil przenika do mleka matki, co potwierdzono w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, dlatego Gerocilan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. W każdej tabletce znajduje się również 80,625 mg laktozy oraz 0,7 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, ciąża, farmakodynamika, karmienie piersią, laktacja, nietolerancja laktozy, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stężenie plemników, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tadalafil, wpływ na płodność, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Jamesi 56,688 mg + 850 mg
Lek Jamesi, zawierający sytagliptynę (50 mg) oraz chlorowodorek metforminy (850 mg lub 1000 mg), jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza sytagliptyny. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ sytagliptyny na procesy reprodukcyjne, natomiast metformina nie wykazała negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani przebieg ciąży. Metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, natomiast brak jest danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka. W związku z tym lek Jamesi jest przeciwwskazany u kobiet planujących ciążę, w ciąży oraz karmiących piersią, a w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia konieczne jest odstawienie leku i wprowadzenie leczenia insuliną jako bezpieczniejszej alternatywy.
badanie kliniczne, chlorowodorek metforminy, cukrzyca ciążowa, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane leku, karmienie piersią, laktacja, leczenie insuliną, mleko kobiece, płodność, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, sytagliptyna, terapia, wada wrodzona płodu, wywiad prokreacyjny - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus), stosowany m.in. w preparacie Cyclodynon w dawce 20 mg, nie jest wskazany do stosowania w ciąży ani podczas laktacji ze względu na brak wiarygodnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne na zwierzętach są niewystarczające do wykluczenia ryzyka toksycznego wpływu na rozwój płodu, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania tego preparatu w całym okresie ciąży. W okresie laktacji brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki, a badania niekliniczne sugerują potencjalne zaburzenia procesu laktacji, co może negatywnie wpływać na matkę i dziecko. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania wyciągu z niepokalanka w czasie karmienia piersią, a w przypadku konieczności terapii rozważyć przerwanie karmienia lub alternatywne metody leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Myconafine 1% 10 mg/g (1%)
Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić stosowanie kremu zawierającego terbinafinę chlorowodorek (10 mg/g, Myconafine 1%). Dane kliniczne dotyczące stosowania terbinafiny miejscowo w ciąży są ograniczone, dlatego lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania, jednak brak wystarczających danych u ludzi wymaga ostrożności. U kobiet karmiących piersią stosowanie preparatu jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie terbinafiny do mleka i ryzyko ekspozycji niemowlęcia. W razie konieczności terapii u karmiących zaleca się czasowe przerwanie karmienia naturalnego oraz unikanie kontaktu niemowląt i małych dzieci ze skórą leczoną terbinafiną.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Olanzaran 5 mg
Olanzapina (Olanzaran) powinna być stosowana u kobiet w wieku rozrodczym z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentek planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania olanzapiny w ciąży, dlatego lek ten należy stosować wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych (hipertonia lub hipotonia), zespołu odstawiennego, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu, zwłaszcza gdy lek był stosowany w III trymestrze ciąży. Noworodki te wymagają wnikliwej obserwacji po urodzeniu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ezen 10 mg
Ezetymib (substancja aktywna leku Ezen 10 mg) jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji, zwłaszcza w terapii skojarzonej ze statynami, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu ezetymibu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój postnatalny noworodka, jednak brak jest odpowiednich danych klinicznych u ludzi. Ezetymib przenika do mleka szczurów, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku podczas laktacji. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i planujących ciążę, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BILARGENA 20 mg
Bilastyna, poddana szerokim badaniom przedklinicznym, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla głównych układów organizmu. Wartość NOAEL jest ponad 30-krotnie wyższa niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak działania mutagennego i rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, a jedynie przy dawkach toksycznych dla matki zaobserwowano niepożądane efekty u zwierząt doświadczalnych.
autoradiografia, badanie laktacji, badanie przedkliniczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dystrybucja leku, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie sedatywne, ekspozycja noworodka, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, męski narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, poziom ekspozycji, przenikanie do mleka, strata poimplantacyjna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność, współczynnik płodności, żeński narząd rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Epigapent 800 mg
Gabapentyna przenika przez łożysko i do mleka kobiecego, co wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ryzyko wad wrodzonych u potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, jest 2-3-krotnie wyższe niż w populacji ogólnej, z najczęstszymi wadami takimi jak rozszczep podniebienia, wady układu krążenia oraz cewy nerwowej. Politerapia zwiększa to ryzyko, dlatego preferowana jest monoterapia. Gabapentyna powinna być stosowana w ciąży jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a nagłe odstawienie leków przeciwpadaczkowych jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przełomowych napadów drgawkowych. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa gabapentyny w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość, choć wpływ na człowieka nie jest w pełni poznany.
czynnik genetyczny, gabapentyna, lek przeciwpadaczkowy, monoterapia, napad drgawkowy, noworodkowy zespół odstawienia, opioid, opóźnienie rozwoju, padaczka, politerapia przeciwpadaczkowa, przełomowy napad drgawkowy, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rozszczep podniebienia, wada rozwojowa cewy nerwowej, wada wrodzona, wada wrodzona układu krążenia, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Peritol 4 mg
Cyproheptadyna (Peritol) jest przeciwwskazana w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ograniczone badania na modelach zwierzęcych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania ciąży podczas terapii oraz o natychmiastowym zgłoszeniu podejrzenia ciąży. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania cyproheptadyny do mleka, co wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka. Zaleca się rozważenie przerwania karmienia lub zaprzestania leczenia, w zależności od stanu klinicznego matki. Każda tabletka zawiera 4 mg cyproheptadyny chlorowodorku (4,3 mg półtorawodnego chlorowodorku) oraz 128 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mifoglame 100 mg
Produkt leczniczy Mifoglame zawierający sytagliptynę 100 mg wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne, zwłaszcza przy dużych dawkach, co sugeruje potencjalne ryzyko teratogenne. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, a pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz o przerwaniu terapii w przypadku zajścia w ciążę. Ponadto, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na parametry płodności.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Polpharma 20 mg
Tadalafil Polpharma, zawierający 20 mg tadalafilu w tabletce powlekanej, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, dlatego zaleca się unikanie jego stosowania w tym okresie, mimo braku negatywnych wyników badań na modelach zwierzęcych, które nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani przebieg porodu. W okresie karmienia piersią tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne zagrożenie dla dziecka, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane. Lekarz powinien jasno przekazać pacjentce, że Tadalafil Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży i podczas laktacji.
W kontekście płodności, badania przedkliniczne na psach sugerowały możliwe zaburzenia, jednak dalsze badania wskazują na niskie prawdopodobieństwo takich efektów u ludzi. Niemniej u niektórych mężczyzn stosujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, co może mieć znaczenie przy planowaniu potomstwa. Lekarz powinien uwzględnić tę informację podczas konsultacji z parami planującymi ciążę. Ponadto, Tadalafil Polpharma zawiera 307,6 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – PHINGROUM 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny, substancji czynnej leku PHINGROUM, wykazały toksyczność wątrobową i nerkową u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie dawkę kliniczną, przy czym brak efektów toksycznych obserwowano do 19-krotnego narażenia, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy narażeniu >67-krotnym, jednakże brak wpływu na zęby przy 58-krotnym narażeniu. U psów przy narażeniu około 23-krotnym obserwowano przemijające objawy neurotoksyczne oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono takich zmian. Sytagliptyna nie wykazywała genotoksyczności ani działania rakotwórczego u myszy, choć u szczurów przy narażeniu >58-krotnym zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do hepatotoksyczności. Brak wpływu na płodność u szczurów oraz niewielkie zmiany rozwojowe przy narażeniu >29-krotnym, a także toksyczność matczyna u królików przy podobnym poziomie narażenia, nie wskazują na istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gruczolak wątroby, guz wątroby, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowość siekaczy, przenikanie do mleka, ślinotok, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, toksyczność wątrobowa, uszkodzenie nerwów, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Minovivax 2% 20 mg/ml
Minoksydyl w stężeniu 2% (20 mg/ml) stosowany miejscowo w produkcie Minovivax 2% wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko dla płodu przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. W związku z tym, mimo niskiego prawdopodobieństwa ryzyka dla płodu ludzkiego, Minovivax 2% jest przeciwwskazany w ciąży. Ponadto minoksydyl przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne zagrożenie dla niemowląt, dlatego stosowanie produktu jest również przeciwwskazane w okresie laktacji. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentki o konieczności unikania stosowania minoksydylu w tych okresach oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
antykoncepcja, ciąża, ekspozycja na lek, ekspozycja niemowlęcia, etanol bezwodny, glikol propylenowy, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, minoksydyl, Minovivax, przenikanie do mleka, roztwór na skórę, ryzyko dla płodu, substancja czynna, substancja pomocnicza, wchłanianie ogólnoustrojowe, wpływ na płodność, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mitomycin Accord 20 mg
Mitomycyna Accord to lek cytotoksyczny o udokumentowanym działaniu genotoksycznym, mutagennym, teratogennym i rakotwórczym, co wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mitomycyny w ciąży oraz wyniki badań przedklinicznych wskazują na ryzyko upośledzenia rozwoju zarodka, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia matki, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Mitomycyna przenika do mleka kobiecego, co wyklucza jej stosowanie podczas laktacji; pacjentki muszą zostać poinformowane o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii.
działanie cytotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karmienie piersią, kriokonserwacja nasienia, leczenie mitomycyną, metoda antykoncepcji, mitomycyna, nieodwracalna niepłodność, przenikanie do mleka, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amlonor 5 mg
Amlodypina w postaci produktu leczniczego Amlonor (tabletki 5 mg, 10 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz dowody z badań przedklinicznych wskazujące na szkodliwy wpływ dużych dawek na reprodukcję u zwierząt, powodują, że lek można stosować u kobiet ciężarnych jedynie w sytuacjach, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw, a choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu. Amlodypina przenika do mleka kobiecego, z dawką dla niemowlęcia wynoszącą od 3% do 7%, a w skrajnych przypadkach do 15% dawki matki, jednak brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu na niemowlęta, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przy decyzji o kontynuacji karmienia piersią podczas terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Takalcytol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Takalcytol wykazuje wysoką aktywność farmakologiczną już w bardzo niskich dawkach, z maksymalną dawką terapeutyczną dla osoby o masie ciała 60 kg wynoszącą 0,003 µg/kg m.c. przy 1% wchłaniania. Dawka ta jest zbliżona do dawki nie wywołującej efektów toksycznych w badaniach przewlekłych, a nieznaczne jej przekroczenie może prowadzić do systemowych działań charakterystycznych dla witaminy D3. W badaniach toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych ustalono LD50 dla takalcytolu na poziomie około 3200 µg/kg (doustnie), 559-1086 µg/kg (dożylnie) oraz 100-420 µg/kg (podskórnie). Objawy toksyczności ostrej obejmują hiperkalcemię, hiperfosfatemię oraz odkładanie się wapnia w nerkach, naczyniach wieńcowych, aorcie i innych narządach.
atrofia, działanie embriofetotoksyczne, działanie karcynogenne, fosforany nieorganiczne, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, kalcyfikacja, kanaliki nerkowe, LD50, naczynia wieńcowe, NOEL, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przerost kości, takalcytol, test Amesa, toksyczność przewlekła, witamina D3, złogi wapniowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml
Stosowanie ondansetronu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego poinformowania pacjentek o potencjalnych zagrożeniach. Ondansetron Kabi w formie roztworu do wstrzykiwań może wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie do stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na zwiększone ryzyko wad wrodzonych twarzoczaszki u płodu, potwierdzone badaniem kohortowym obejmującym 1,8 miliona kobiet, które wykazało wzrost ryzyka o 24% (skorygowane ryzyko względne 1,24; 95% CI 1,03-1,48), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet. Dane dotyczące wad serca są niejednoznaczne, a badania na zwierzętach nie potwierdzają toksyczności reprodukcyjnej, jednak nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na ludzi. Ponadto, ondansetron przenika do mleka, co wymaga przerwania karmienia piersią na czas terapii oraz uwzględnienia okresu eliminacji leku przed jego wznowieniem.
antykoncepcja, badanie epidemiologiczne, badanie kohortowe, deformacja twarzoczaszki, ekspozycja płodu, eliminacja leku, karmienie piersią, ondansetron, płodność, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, roztwór do wstrzykiwań, ryzyko względne, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wada wrodzona serca, wada wrodzona twarzoczaszki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adimuplan 25 mg
Produkt leczniczy Adimuplan, zawierający sytagliptynę, nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny na reprodukcję przy dużych dawkach oraz potwierdziły przenikanie substancji czynnej do mleka, co rodzi potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. W związku z tym lekarz powinien zalecić alternatywne, bezpieczniejsze metody kontroli glikemii oraz poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii i odstawienia leku w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Runrapiq 300 mg
Przedkliniczne badania landiololu chlorowodorku, substancji czynnej leku Runrapiq, wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa klinicznego. Kompleksowa ocena farmakologiczna obejmowała wpływ na układy sercowo-naczyniowy, nerwowy i oddechowy, a także toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, nie ujawniając istotnych efektów toksycznych przy dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej. Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów stosujących lek.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorowodorek landiololu, efekt niepożądany, ekspozycja kliniczna, margines bezpieczeństwa, NOAEL, podanie dożylne leku, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, poziom bez obserwowanego działania niepożądanego, przenikanie do mleka, stężenie w mleku, toksyczność po podaniu jednorazowym, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adimuplan 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Adimuplan, wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy narażeniu ustrojowym przekraczającym 58-krotnie dawkę stosowaną u ludzi, natomiast przy 19-krotnym przekroczeniu dawki terapeutycznej nie zaobserwowano istotnych efektów niepożądanych. U szczurów przy ekspozycji 67-krotnej stwierdzono nieprawidłowości siekaczy, jednakże nie potwierdzono ich w badaniu 14-tygodniowym przy 58-krotnym narażeniu. U psów przy około 23-krotnym narażeniu klinicznym odnotowano przemijające objawy toksyczne, takie jak zaburzenia oddechowe, ślinienie, wymioty, ataksja i drżenie, wskazujące na uszkodzenie nerwów oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych. Brak wpływu na te parametry przy 6-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a ocena rakotwórczości wskazała na brak działania rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby przy narażeniu >58-krotnym, co wiązano z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym i nie jest uznawane za istotne zagrożenie dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (19-krotność narażenia klinicznego).
ataksja, cukrzyca typu 2, genotoksyczność, hepatotoksyczność, margines bezpieczeństwa, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, ślinotok, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wady wrodzone żeber, wymioty pieniste, zaburzenia oddechowe, zaburzenia płodności, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jamesi 56,688 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Jamesi, zawierający sytagliptynę (50 mg) w skojarzeniu z metforminą (850 mg lub 1000 mg), przeszedł kompleksową ocenę toksykologiczną w badaniach przedklinicznych. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie wykazano dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii metforminą. Poziomy NOEL dla sytagliptyny i metforminy wynosiły odpowiednio około 6-krotność i 2,5-krotność narażenia klinicznego. Toksyczność sytagliptyny ujawniała się przy narażeniu wielokrotnie przekraczającym ekspozycję człowieka, obejmując zmiany w wątrobie, nerkach, zębach oraz przemijające objawy neurologiczne u psów przy 23-krotnym narażeniu. Nie stwierdzono genotoksyczności, a kancerogenność była ograniczona do wysokich dawek, z obserwowanym wzrostem gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy 58-krotnym narażeniu, co uznano za efekt wtórny do hepatotoksyczności. W badaniach reprodukcyjnych nie wykazano istotnych zagrożeń dla płodności i rozwoju przy narażeniach do 29-krotności klinicznej, mimo że sytagliptyna przenika do mleka samic szczurów (wskaźnik mleko/osocze 4:1).
badanie farmakologiczne, badanie histologiczne, badanie kancerogenności, badanie na psach, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, narażenie kliniczne, nieprawidłowości siekaczy, objawy neurologiczne, poziom NOEL, przenikanie do mleka, rak wątroby, terapia skojarzona, terapia skojarzona sytagliptyny z metforminą, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, toksyczność wątrobowo-nerkowa, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tizagelan 2 mg
Ocena bezpieczeństwa tyzanidyny, substancji czynnej preparatu Tizagelan, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Standardowe badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego i zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Ponadto, badania rakotwórczości nie dostarczyły dowodów na kancerogenność tyzanidyny, co wskazuje na niski potencjał rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karmienie piersią, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, przenikanie do mleka, Tizagelan, toksyczność wielokrotna, tyzanidyna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fypalan 10 mg
Perampanel (Fypalan) nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, ze względu na ryzyko obniżenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron. Zaleca się stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji przez cały okres terapii. W okresie ciąży, ze względu na ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąż) oraz obserwowany toksyczny wpływ na rozwój zarodka u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki, perampanel nie jest rekomendowany. Pacjentki powinny być informowane o potencjalnym ryzyku i rozważać alternatywne opcje terapeutyczne w przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży.
antykoncepcja niehormonalna, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie teratogenne, hormonalne środki antykoncepcyjne, laktacja, nieregularne okresy rui, perampanel, płodność ludzka, płodność męska, płodność żeńska, progesteron, przenikanie do mleka, rozwój embrionalny, toksyczność zarodkowa, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Ekonazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekonazol, substancja o działaniu przeciwgrzybiczym, wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Toksyczność ostra u gryzoni wykazała LD50 w zakresie 160-430 mg/kg mc., natomiast toksyczność przewlekła przy dawce 50 mg/kg mc./dobę ujawniła jedynie minimalne uszkodzenia wątroby, które były odwracalne po odstawieniu leku. Badania genotoksyczności wskazują na brak istotnych efektów lub jedynie ograniczone zmiany chromosomalne, które nie mają klinicznego znaczenia przy zalecanym stosowaniu miejscowym. Nie stwierdzono działania karcynogennego, co jest zgodne z krótkim okresem terapii i niską ekspozycją ogólnoustrojową (wchłanianie przez skórę <10%). Preparat Pevisone, zawierający ekonazol i triamcynolon, nie był poddany długotrwałym badaniom karcynogennym, jednak dane przedkliniczne nie wskazują na istotne ryzyko przy prawidłowym stosowaniu.
azotan ekonazolu, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekonazol z triamcynolonem, ekspozycja ogólnoustrojowa, fototoksyczność, genotoksyczność, LD50, margines terapeutyczny, podrażnienie skóry, przenikanie do mleka, substancja przeciwgrzybicza, toksyczność ekonazolu, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wady rozwojowe, wchłanianie ogólnoustrojowe, właściwości kancerogenne, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Metyrapon – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku stosowania metyraponu (Metopirone) u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność, bezpieczeństwa w ciąży oraz przenikania do mleka matki. U pacjentek planujących ciążę konieczna jest konsultacja lekarska przed rozpoczęciem terapii, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. W ciąży stosowanie metyraponu powinno być rozważane wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, z koniecznością ścisłego monitorowania przebiegu ciąży i stanu klinicznego pacjentki. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy pilnie skonsultować dalsze postępowanie terapeutyczne.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Glenmark 3,5 mg
Bortezomib Glenmark, zawierający 3,5 mg bortezomibu w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży oraz ograniczone badania przedkliniczne, bortezomibu nie należy stosować u kobiet ciężarnych, chyba że istnieje bezwzględna konieczność. Konieczne jest poinformowanie pacjentów obu płci o obowiązku stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, należy ściśle przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide” ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych. Brak jest danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, dawka maksymalna tolerowana, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, Program Zapobiegania Ciąży, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia skojarzona, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tussal Expectorans 30 mg
Stosowanie ambroksolu chlorowodorku u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, wymaga ostrożnej oceny stosunku korzyści do ryzyka ze względu na niewystarczające dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa tego leku w tym okresie. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania ambroksolu do 28 tygodnia ciąży. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką konieczność terapii, rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa oraz stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, monitorując jednocześnie stan zdrowia matki i płodu.