Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gerocilan 2,5 mg

Wpływ leku Gerocilan 2,5 mg na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Gerocilan zawierający tadalafil w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Jednak lekarz powinien dysponować kompleksową wiedzą na temat wpływu tego produktu na płodność, ciążę i laktację, aby móc odpowiednio doradzić pacjentkom, które mogłyby być narażone na jego działanie.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku pacjentek w ciąży, które z jakichkolwiek powodów miałyby kontakt z lekiem Gerocilan, należy kierować się zasadą ostrożności. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Mimo to, brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi uzasadnia zalecenie unikania stosowania produktu leczniczego Gerocilan w okresie ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych z badań na zwierzętach stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. To odkrycie stanowi istotną informację kliniczną, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Z tego względu produkt leczniczy Gerocilan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią i nie należy go stosować u kobiet w okresie laktacji.³

Wpływ na płodność

Chociaż lek Gerocilan jest wskazany do stosowania u mężczyzn, istotne jest, aby lekarz posiadał wiedzę na temat jego potencjalnego wpływu na płodność. W badaniach przedklinicznych na psach zaobserwowano działania, które mogą wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności. Należy jednak zaznaczyć, że późniejsze badania kliniczne z udziałem ludzi wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi. Mimo to odnotowano przypadki zmniejszenia stężenia plemników u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil.⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać

Lekarz przepisujący lub doradzający w zakresie stosowania produktu Gerocilan powinien poinformować pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią o następujących kwestiach:

• Produkt Gerocilan zawierający tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety⁵
• Należy bezwzględnie unikać stosowania produktu Gerocilan w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo⁶
• Tadalafil przenika do mleka matki, co zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach, dlatego produkt Gerocilan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią⁷
• W przypadku nieumyślnego zastosowania leku przez kobietę w ciąży lub karmiącą piersią należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem
• Kobiety planujące ciążę powinny poinformować o tym fakcie swojego lekarza, jeśli ich partner stosuje lek Gerocilan, ze względu na potencjalny wpływ na płodność, chociaż badania kliniczne wskazują na małe prawdopodobieństwo takiego działania u ludzi⁸

Należy podkreślić, że lek Gerocilan zawiera 2,5 mg tadalafilu oraz substancje pomocnicze, w tym 80,625 mg laktozy i 0,7 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, co może mieć znaczenie dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁹