Działania niepożądane
Gerocilan 2,5 mg

Profil bezpieczeństwa tadalafilu w leku Gerocilan

Tadalafil, substancja czynna zawarta w leku Gerocilan, jest związana z szeregiem możliwych działań niepożądanych, których występowanie wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil zarówno w leczeniu zaburzeń erekcji, jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku.¹

Warto podkreślić, że zdecydowana większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter przemijający, a ich nasilenie zazwyczaj określane jest jako łagodne lub umiarkowane. Charakterystycznym zjawiskiem jest to, że większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę występuje w początkowym okresie terapii – najczęściej w ciągu pierwszych 10-30 dni od momentu rozpoczęcia leczenia.²

Najczęstsze działania niepożądane i ich charakterystyka

Działania niepożądane związane ze stosowaniem tadalafilu zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie licznych badań klinicznych kontrolowanych placebo (na grupie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo), jak również na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Obejmują one zastosowanie produktu zarówno w schemacie „w razie potrzeby”, jak i w schemacie dawkowania raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów stosujących tadalafil niezbyt często obserwowano takie objawy jak częstoskurcz czy kołatanie serca. Znacznie rzadziej, ale potencjalnie poważniejsze powikłania, obejmowały zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową oraz komorowe zaburzenia rytmu serca. Warto podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły te poważne działania niepożądane, była obciążona dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.⁴

Interesującą obserwacją kliniczną jest nieznacznie wyższa częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie w postaci bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Co istotne, większość tych nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem objawowych działań niepożądanych.⁵

Wpływ na układ nerwowy

W zakresie działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, najczęściej zgłaszanym objawem jest ból głowy. Niezbyt często pacjenci raportowali zawroty głowy. Do rzadkich, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych należą: udar (w tym incydenty krwotoczne), omdlenia, przemijające napady niedokrwienne (TIA), migrena, napady drgawkowe oraz przemijająca amnezja.⁶

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

W obrębie układu pokarmowego często obserwowano niestrawność. Niezbyt często pacjenci zgłaszali ból brzucha, wymioty, nudności oraz refluks żołądkowo-przełykowy. Warto zwrócić uwagę na szczególną populację pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których biegunkę zgłaszano częściej niż w populacji ogólnej, zwłaszcza gdy tadalafil stosowany był w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji.⁷

Wpływ na układ oddechowy

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego, często zgłaszanym objawem jest przekrwienie błony śluzowej nosa. Niezbyt często pacjenci doświadczali duszności oraz krwawienia z nosa.⁸

Wpływ na układ moczowo-płciowy

W zakresie układu moczowo-płciowego odnotowano przypadki krwiomoczu (niezbyt często), a także przedłużony czas trwania wzwodu (niezbyt często). Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja), krwotok z prącia oraz krew w nasieniu.⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Niemniej jednak, zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w schemacie „w razie potrzeby” w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z młodszymi pacjentami.¹⁰

Jeszcze bardziej wyraźne różnice zaobserwowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. W tej grupie, w badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano znacząco częściej niż u młodszych pacjentów.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Gerocilan do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Część działań niepożądanych, w szczególności te poważne, została zidentyfikowana dopiero po wprowadzeniu leku do obrotu, w ramach zgłoszeń spontanicznych. Dlatego ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa tadalafilu ma kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia profilu bezpieczeństwa tego leku.¹³