Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g

Wpływ leku Acnatac na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Acnatac, zawierający klindamycynę (10 mg/g) i tretynoinę (0,25 mg/g) w postaci żelu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarze powinni przekazać pacjentkom dokładne informacje dotyczące ograniczeń stosowania tego produktu leczniczego w tych szczególnych populacjach.¹

Stosowanie w ciąży

Acnatac jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących ciążę. W przypadku gdy produkt był stosowany w czasie ciąży lub pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii, leczenie należy bezwzględnie przerwać.²

Informacje dotyczące poszczególnych składników aktywnych wskazują na różny poziom ryzyka:

Klindamycyna w ciąży

Dane kliniczne dotyczące zastosowania klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, jednak nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu ani noworodka. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i myszach, gdzie klindamycynę podawano podskórnie i doustnie, nie wykazały teratogennego działania tej substancji.³

Tretynoina w ciąży

Tretynoina stosowana doustnie jest związana z występowaniem wad wrodzonych. Miejscowe stosowanie retinoidów, zgodnie z zaleceniami, zwykle skutkuje niewielką ekspozycją ogólnoustrojową ze względu na minimalną absorpcję przez skórę. Należy jednak pamiętać, że mogą występować indywidualne czynniki zwiększające ekspozycję ogólnoustrojową, takie jak:⁴

• Uszkodzona bariera skórna – co może zwiększać wchłanianie składników aktywnych
• Nadmierne stosowanie produktu – przekraczanie zalecanych dawek i częstotliwości aplikacji

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Acnatac nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Nie ma pewności, czy tretynoina i klindamycyna po miejscowym zastosowaniu przenikają do mleka ludzkiego.⁵

Istnieją jednak doniesienia dotyczące obecności klindamycyny w mleku ludzkim po podaniu jej doustnie i pozajelitowo. Ponadto wiadomo, że doustnie podawane retinoidy i ich metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.⁶

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego Acnatac na płodność u ludzi.⁷

Klindamycyna a płodność

W badaniach przedklinicznych dotyczących wpływu klindamycyny na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach i myszach z zastosowaniem podaży podskórnej i doustnej, nie wykazano żadnych oznak wskazujących na zmniejszenie płodności.⁸

Tretynoina a płodność

Tretynoina podawana ogólnoustrojowo ma silny niekorzystny wpływ na płodność. Informacje dotyczące wpływu miejscowego stosowania tretynoiny na płodność u ludzi są bardzo ograniczone.⁹

Zalecenia dla lekarzy przekazujących informacje pacjentkom

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub planującej ciążę następujące informacje:

1. Produkt Acnatac jest przeciwwskazany w okresie ciąży
2. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
3. Wyjaśnić ryzyko teratogenne związane ze składnikiem produktu – tretynoiną
4. W przypadku planowania ciąży, zalecić zakończenie terapii przed próbą poczęcia

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

1. Produkt Acnatac nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią
2. Istnieje ryzyko przenikania składników aktywnych do mleka matki
3. Omówić alternatywne metody leczenia trądziku w okresie laktacji
4. W przypadku konieczności leczenia produktem, zalecić przerwanie karmienia piersią

Informacje dotyczące płodności

Pacjentki zainteresowane kwestią wpływu leku na płodność należy poinformować, że:

1. Brak jest klinicznych danych dotyczących wpływu produktu Acnatac na płodność u ludzi
2. Tretynoina podawana ogólnoustrojowo może mieć niekorzystny wpływ na płodność
3. Przy miejscowym stosowaniu i właściwej aplikacji, ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna
4. W przypadku planowania ciąży zaleca się konsultację z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod leczenia