Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Acnatac, (10 mg + 0,25 mg)/g, żel

Produkt leczniczy Acnatac w postaci żelu zawierającego klindamycynę (10 mg/g) i tretynoinę (0,25 mg/g) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii oraz potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem tym preparatem.¹

Droga podania i przeciwwskazania dotyczące aplikacji

Preparat Acnatac jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go doustnie, do oczu, donosowo ani dopochwowo. Lek nie jest zalecany w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego.²

Należy bezwzględnie unikać kontaktu preparatu z jamą ustną, oczami, błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną lub zmienioną wypryskowe. Szczególną ostrożność należy zachować podczas aplikacji na skórę w okolicach wrażliwych. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody.³

Ryzyko poantybiotykowego zapalenia jelita grubego

Po stosowaniu produktów zawierających klindamycynę odnotowywano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego również jako zapalenie jelita grubego wywołane przez bakterie Clostridium difficile, CDAD). W przypadku preparatu Acnatac ryzyko to jest minimalne, ponieważ wchłanianie klindamycyny przez skórę jest klinicznie nieistotne.⁴

Jeśli u pacjenta wystąpi długotrwała lub ciężka biegunka, albo skurczowe bóle brzucha, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Acnatac. Objawy te mogą świadczyć o poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego. W takim przypadku konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki, w tym testów na obecność Clostridium difficile i ich toksyn, a w razie potrzeby – kolonoskopii. Po diagnostyce należy rozważyć właściwe metody leczenia zapalenia jelita grubego.⁵

Miejscowe reakcje skórne i podrażnienia

Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż zalecane może prowadzić do zaczerwienienia skóry, uczucia pieczenia i dyskomfortu. W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, szczególnie w początkowej fazie leczenia, należy zalecić pacjentowi czasowe odstawienie leku lub zmniejszenie częstości aplikacji.⁶

U pacjentów ze skłonnością do atopii należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania produktu Acnatac.⁷

Interakcje z innymi preparatami stosowanymi miejscowo

Acnatac nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi preparatami do aplikacji miejscowej (w tym kosmetykami) ze względu na ryzyko niezgodności farmaceutycznej oraz potencjalnych interakcji z tretynoiną. Szczególnie ostrożnie należy podchodzić do stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak:⁸

• preparaty siarkowe
• kwas salicylowy
• nadtlenek benzoilu
• rezorcynol
• żrące substancje chemiczne

Jeżeli pacjent był wcześniej leczony wyżej wymienionymi preparatami, przed rozpoczęciem terapii produktem Acnatac należy odczekać do ustąpienia skutków działania środków złuszczających.⁹

Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę powinni unikać stosowania leczniczych preparatów do oczyszczania skóry i roztworów złuszczających o silnym działaniu wysuszającym. Należy również zachować ostrożność przy używaniu mydeł ścierających, kosmetyków oraz przypraw lub soku z cytryny.¹⁰

Nadwrażliwość na promieniowanie UV

W trakcie leczenia produktem Acnatac żel może wystąpić nadwrażliwość na światło ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych. Z tego powodu zaleca się:¹¹

• Maksymalne możliwe ograniczenie narażenia na światło słoneczne
• Stosowanie odpowiednich produktów zawierających filtr przeciwsłoneczny o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) wynoszącym co najmniej 30
• Noszenie właściwej odzieży ochronnej (np. kapelusza)
• Powstrzymanie się od korzystania z lamp i łóżek opalających podczas leczenia

Pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować produktu Acnatac do czasu całkowitego wygojenia skóry.¹²

Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci, którzy ze względu na wykonywaną pracę mogą być narażeni na znaczącą ekspozycję na światło słoneczne, oraz osoby z naturalną wrażliwością na słońce. W przypadku wystąpienia oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie produktem Acnatac do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry.¹³

Ryzyko zakażeń bakteryjnych i rozwoju oporności

Podczas leczenia produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1% zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie produktem Acnatac i wdrożyć odpowiednią terapię alternatywną.¹⁴

Długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić do rozwoju oporności i/lub nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zjawisko to występuje rzadko. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia oporności krzyżowej na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna.¹⁵

Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza gdy różnią się one pod względem chemicznym.¹⁶

Substancje pomocnicze – potencjalne działania niepożądane

Produkt Acnatac zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane:¹⁷