Działania niepożądane
Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g
Produkt leczniczy Acnatac w postaci żelu zawiera 10 mg (1%) klindamycyny fosforanu oraz 0,25 mg (0,025%) tretynoiny i może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania. Najczęściej obserwowane są reakcje skórne takie jak suchość skóry, rumień, łojotok, świąd, wysypka złuszczająca oraz podrażnienia w miejscu aplikacji, występujące niezbyt często lub często. Rzadziej zgłaszano objawy takie jak nadwrażliwość, niedoczynność tarczycy, ból głowy, podrażnienie oczu, zapalenie żołądkowo-jelitowe, nudności, a także reakcje alergiczne i zmiany pigmentacyjne skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększoną wrażliwość na światło UV, co jest związane z obecnością tretynoiny, oraz ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej przy długotrwałym stosowaniu klindamycyny.
Działania niepożądane produktu leczniczego Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g, żel
Produkt leczniczy Acnatac w postaci żelu zawierający 10 mg (1%) klindamycyny (w postaci klindamycyny fosforanu) i 0,25 mg (0,025%) tretynoiny może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę występujących działań niepożądanych, ich częstotliwość oraz opis, w celu umożliwienia odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka zastosowania tego produktu leczniczego.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z powszechnie przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następujących kategorii (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw):2
- Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często (od ≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych produktu Acnatac, pogrupowane według układów i narządów:3
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Nadwrażliwość | Reakcje nadwrażliwości obejmujące reakcje alergiczne na składniki preparatu |
| Zaburzenia wewnątrzwydzielnicze | Rzadko | Niedoczynność tarczycy | Zmniejszenie funkcji tarczycy mogące wpływać na metabolizm |
| Zaburzenia układu nerwowego | Rzadko | Ból głowy | Występowanie bólu głowy jako objawu związanego ze stosowaniem leku |
| Zaburzenia oka | Rzadko | Podrażnienie oka | Podrażnienie oczu występujące przy przypadkowym kontakcie preparatu z oczami |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Zapalenie żołądkowo-jelitowe | Stany zapalne żołądka i jelit |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Nudności | Uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Trądzik | Zaostrzenie zmian trądzikowych |
| Suchość skóry | Odwodnienie warstwy rogowej naskórka | ||
| Rumień | Zaczerwienienie skóry | ||
| Łojotok | Nadmierne wydzielanie sebum | ||
| Nadwrażliwość na światło | Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV | ||
| Świąd, wysypka, wysypka złuszczająca, złuszczanie skóry, oparzenia słoneczne | Reakcje skórne związane z podrażnieniem i zwiększoną wrażliwością na słońce | ||
| Rzadko | Zapalenie skóry | Stan zapalny skóry | |
| Opryszczka | Aktywacja wirusa opryszczki | ||
| Wysypka plamista | Wysypka w postaci plamistych zmian skórnych | ||
| Krwawienie skóry | Niewielkie krwawienia w obrębie skóry | ||
| Uczucie pieczenia skóry | Subiektywne odczucie pieczenia w miejscu aplikacji | ||
| Utrata barwnika w skórze | Miejscowe odbarwienie skóry | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często | Reakcje w miejscu nałożenia | Ogólne reakcje skórne w miejscu aplikacji |
| Pieczenie w miejscu nałożenia | Uczucie pieczenia po aplikacji | ||
| Zapalenie skóry w miejscu nałożenia | Stan zapalny skóry w miejscu aplikacji | ||
| Suchość skóry w miejscu nałożenia | Wysuszenie skóry po aplikacji preparatu | ||
| Rumień w miejscu nałożenia | Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji | ||
| Rzadko | Podrażnienie w miejscu nałożenia | Objawy podrażnienia skóry po aplikacji | |
| Obrzęk w miejscu nałożenia | Opuchnięcie skóry w miejscu aplikacji | ||
| Nadżerki w miejscu nałożenia, przebarwienie skóry w miejscu nałożenia | Uszkodzenia i zmiany zabarwienia skóry | ||
| Świąd w miejscu nałożenia, złuszczanie skóry w miejscu nałożenia | Świąd i łuszczenie się skóry w miejscu aplikacji | ||
| Uczucie gorąca, ból | Subiektywne odczucie ciepła i bólu w miejscu aplikacji |
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Odsetek dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zgłaszających określone działania niepożądane związane z produktem Acnatac był porównywalny z odsetkiem osób z całej populacji zgłaszających takie same działania. Warto jednak zwrócić uwagę, że w badaniach klinicznych częstość występowania suchości skóry u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) była nieco wyższa niż w całej badanej populacji.4
Potencjalne ryzyka i istotne informacje dla personelu medycznego
Ze względu na obecność tretynoiny w składzie produktu Acnatac, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło. Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania intensywnej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i stosowania odpowiedniej fotoprotekcji. Dodatkowo, obecność klindamycyny niesie teoretyczne ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej, co powinno być brane pod uwagę przy długotrwałym stosowaniu preparatu.5
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania