Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Adimuplan 25 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas opieki nad kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien szczególnie starannie rozważyć bezpieczeństwo stosowania leków. W przypadku produktu leczniczego Adimuplan (zawierającego sytagliptynę) należy uwzględnić wszystkie dostępne dane dotyczące jego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz bezpieczeństwo podczas laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku pacjentek w ciąży lub planujących ciążę należy pamiętać, że dane dotyczące stosowania sytagliptyny w tej grupie są niewystarczające. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny na reprodukcję, szczególnie gdy substancja czynna była podawana w dużych dawkach. Należy podkreślić, że potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało w pełni określone.²

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, Adimuplan (sytagliptyna) nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zastosowania alternatywnych, bezpieczniejszych metod kontroli glikemii w przypadku ciąży lub jej planowania.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiet karmiących piersią. Należy jednak zwrócić uwagę, że badania prowadzone na modelach zwierzęcych potwierdziły przenikanie substancji czynnej do mleka karmiących samic. Ten fakt musi być uwzględniony podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.⁴

W związku z brakiem potwierdzonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy Adimuplan (sytagliptyna) nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne metody leczenia hiperglikemii podczas karmienia piersią lub rozważyć zasadność przerwania karmienia piersią, jeśli terapia sytagliptyną jest niezbędna.⁵

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. Wyniki te sugerują brak bezpośredniego wpływu substancji czynnej na funkcje reprodukcyjne w badanych modelach.⁶

Należy jednak podkreślić, że brakuje danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Z tego względu nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego wpływu produktu leczniczego Adimuplan na zdolności reprodukcyjne u mężczyzn i kobiet. Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o stanie wiedzy w tym zakresie.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, lekarze powinni:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Adimuplanu (sytagliptyny) w okresie ciąży i karmienia piersią
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii sytagliptyną
• Omówić konieczność odstawienia leku w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia
• Zaproponować alternatywne, bezpieczniejsze metody kontroli glikemii w okresie ciąży i karmienia piersią
• Wyjaśnić, że dotychczasowe badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny w dużych dawkach na reprodukcję, choć nie obserwowano bezpośredniego wpływu na płodność

Decyzja dotycząca zastosowania produktu leczniczego Adimuplan u kobiet w wieku rozrodczym powinna być zawsze poprzedzona szczegółową analizą stosunku korzyści do ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz bezpieczeństwo podczas laktacji.⁸