Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Adimuplan

Lek Adimuplan zawierający sytagliptynę wymaga stosowania zgodnie z określonymi zaleceniami i środkami ostrożności, aby zapewnić pacjentom bezpieczną i skuteczną terapię. Personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na niżej opisane ostrzeżenia i przekazać odpowiednie informacje pacjentom.¹

Ograniczenia zastosowania terapeutycznego

Sytagliptyna zawarta w leku Adimuplan nie jest przeznaczona do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto, lek ten nie powinien być wykorzystywany w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Jest to kluczowe ograniczenie terapeutyczne, które należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani o charakterystycznym objawie tego schorzenia, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. Obserwacje kliniczne wykazały, że po odstawieniu sytagliptyny zapalenie trzustki zazwyczaj ustępuje, jednak odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą zakończyć się zgonem.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki u pacjenta należy natychmiast:

• Odstawić produkt leczniczy Adimuplan
• Odstawić inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
• Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę różnicową

Jeżeli u pacjenta potwierdzi się ostre zapalenie trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Adimuplan. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Badania kliniczne wykazały, że w przypadku stosowania sytagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami, które same nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii jest porównywalna do częstości obserwowanej u pacjentów przyjmujących placebo.⁵

Natomiast hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:

• Insuliną – wymaga monitorowania glikemii i potencjalnej modyfikacji dawki insuliny
• Sulfonylomocznikiem – może wymagać redukcji dawki sulfonylomocznika

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas terapii skojarzonej, należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki sulfonylomocznika lub insuliny.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co ma istotne znaczenie dla pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. U pacjentów z obniżonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) zaleca się dostosowanie dawkowania według następujących zasad:⁷

Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy dokładnie sprawdzić warunki stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż mogą one wymagać dodatkowych dostosowań lub być przeciwwskazane.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu raportowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia następujących objawów:⁹

• Anafilaksja – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – szybko narastający obrzęk tkanek miękkich, potencjalnie zagrażający życiu
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie reakcje skórne z oddzielaniem się naskórka

Obserwacje wykazały, że początek tych reakcji występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w kilku zgłoszonych przypadkach nawet po pierwszej dawce leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie sytagliptyny, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹⁰

Ryzyko pemfigoidu pęcherzowego

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba pęcherzowa skóry, która może objawiać się jako pęcherzowe, swędzące zmiany skórne. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie sytagliptyny i skierować pacjenta do dermatologa w celu diagnostyki i odpowiedniego leczenia.¹¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Adimuplan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹²