Pełen skład leku Adimuplan, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Adimuplan dostępny jest w formie tabletek powlekanych o trzech różnych mocach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Każda z dostępnych dawek zawiera jako substancję czynną sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny (Sitagliptinum).¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt Adimuplan występuje w formie tabletek powlekanych o różnych kolorach w zależności od dawki.² Tabletki różnią się między sobą nie tylko kolorem, ale również wielkością i oznaczeniem:

• Adimuplan 25 mg – różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ST 25″ po jednej stronie, o średnicy 5,7 mm – 6,6 mm³
• Adimuplan 50 mg – jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ST 50″ po jednej stronie, o średnicy 7,7 mm – 8,6 mm⁴
• Adimuplan 100 mg – jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ST 100″ po jednej stronie, o średnicy 9,7 mm – 10,6 mm⁵

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – sytagliptyny, tabletki produktu Adimuplan zawierają następujące substancje pomocnicze:⁶

• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowana substancja wypełniająca w tabletkach
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Sodu stearylofumaran – działa jako środek poślizgowy

Tabletki powlekane Adimuplan posiadają również otoczkę składającą się z:⁷

• Hypromeloza (typ 2910, 6 mPas) – polimerowy materiał powlekający
• Hydroksypropyloceluloza (470 mPas) – substancja powlekająca poprawiająca właściwości błonotwórcze
• Makrogol 6000 – substancja zmiękczająca otoczkę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor otoczce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment, składnik odpowiedzialny za barwę otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment, składnik odpowiedzialny za barwę otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający i poprawiający właściwości poślizgowe

Tabletki Adimuplan o mocy 100 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czarny (E 172), który wraz z pozostałymi pigmentami nadaje tabletkom ich charakterystyczną jasnobrązową barwę.⁸

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Adimuplan dostępny jest w kilku rodzajach opakowań:⁹

1. Blistry – wykonane z:
   • Folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
   • Przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
2. Butelki HDPE – wyposażone w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zamknięcie z polipropylenu

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się jednocześnie w obrocie.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Adimuplan wynosi 3 lata.¹¹ Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Adimuplan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴