płodność
Płodność to zdolność człowieka do rozmnażania się, czyli poczęcia i wydania na świat potomstwa. W medycynie oznacza biologiczną możliwość zajścia w ciążę u kobiet lub zapłodnienia u mężczyzn. Jest to złożony proces, który zależy od prawidłowego funkcjonowania układu rozrodczego, hormonalnego oraz wielu innych czynników fizjologicznych.
U kobiet płodność jest uwarunkowana regularnym cyklem miesiączkowym, prawidłową owulacją, drożnością jajowodów oraz odpowiednim stanem endometrium. Szczyt płodności kobiecej przypada na wiek 20-30 lat, po czym stopniowo spada, szczególnie po 35. roku życia. U mężczyzn płodność wiąże się z produkcją odpowiedniej ilości prawidłowych plemników, ich ruchliwością oraz jakością nasienia.
Na płodność wpływają liczne czynniki, w tym wiek, masa ciała, dieta, aktywność fizyczna, stres, choroby przewlekłe, stosowane leki, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu czy narażenie na czynniki środowiskowe. Zaburzenia płodności dotykają około 10-15% par na świecie i mogą wymagać diagnostyki oraz leczenia, w tym technik wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinie 100 100 mg
Sumatryptan, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg (tabletki Cinie), jest stosowany u kobiet w wieku rozrodczym z migreną, jednak jego bezpieczeństwo w ciąży nie jest w pełni potwierdzone. Dane z ponad 1000 przypadków ekspozycji w pierwszym trymestrze nie wykazały jednoznacznego wzrostu ryzyka wad wrodzonych, choć informacje te są niewystarczające do ostatecznych wniosków. Doświadczenie kliniczne w drugim i trzecim trymestrze jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, choć u królików zaobserwowano potencjalny wpływ na przeżywalność zarodków i płodów. Stosowanie sumatryptanu w ciąży powinno być rozważane indywidualnie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, z uwzględnieniem nasilenia migreny i dostępnych alternatyw terapeutycznych.
- Leksykon substancji czynnych
Arbutyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Arbutyna, główny składnik aktywny ekstraktu z liści mącznicy (Arctostaphylos uva-ursi) zawarta w preparacie Cystinol, występuje w formie pochodnych hydrochinonu. Każda tabletka powlekana zawiera 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (DER 3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu przeliczonych na bezwodną arbutynę. Ze względu na brak potwierdzonego bezpieczeństwa dla płodu i niemowląt karmionych piersią, stosowanie preparatu Cystinol jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności całkowitego unikania tego preparatu w tych okresach oraz zaproponować alternatywne, bezpieczne metody terapeutyczne.
alternatywne metody terapeutyczne, arbutyna, Arctostaphylos uva-ursi, bezwodna arbutyna, bezwzględne przeciwwskazanie, Cystinol, dokumentacja medyczna, karmienie piersią, liść mącznicy, okres ciąży, płodność, pochodne hydrochinonu, preparat Cystinol, rozwijający się płód, stosunek DER, tabletka powlekana, wyciąg suchy z liścia mącznicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clatra 20 mg
Bilastyna, substancja czynna leku Clatra, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Testy farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy wielokrotnym podaniu w dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wskazały na ryzyko uszkodzeń genetycznych ani zwiększonego ryzyka nowotworów. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej obserwowane efekty (przedimplantacyjna i poimplantacyjna utrata zarodków u szczurów oraz niepełne kostnienie u królików) występowały jedynie przy dawkach toksycznych dla samic, z poziomem NOAEL ponad 30-krotnie wyższym niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa. Bilastyna przenika do mleka szczurów, osiągając stężenia około 50% stężenia w osoczu matki, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska u ludzi pozostaje nieokreślone.
autoradiografia, badanie laktacji, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bilastyna, działanie rakotwórcze, efekt neuropsychiatryczny, funkcja poznawcza, kostnienie kości czaszki, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, profil toksykologiczny, przenikanie do mleka, sprawność psychomotoryczna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, utrata zarodków - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Herbion na kaszel mokry 7 mg/ml
Syrop Herbion na kaszel mokry zawiera 7 mg/ml suchego wyciągu z liścia bluszczu (Hedera helix L.) i nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych okresach. W przypadku ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, po dokładnej ocenie przez lekarza. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących, gdyż nie wiadomo, czy składniki aktywne przenikają do mleka matki i jaki mogą mieć wpływ na dziecko. Brak jest również danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u obu płci, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sidarso 4 mg
Ocena bezpieczeństwa sylodosyny opiera się na szerokich badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, a toksyczność narządowa ograniczała się do efektów na tarczycę gryzoni przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Analizy genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały ryzyka mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, badania teratogenności nie wskazały na wpływ sylodosyny na rozwój płodu, co potwierdza brak działania teratogennego w dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutagenność, obniżona płodność, płodność, profil bezpieczeństwa leku, sylodosyna, toksyczność narządowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Livopill 1500 μg
Livopill, zawierający 1500 mikrogramów lewonorgestrelu, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. W przypadku kontynuacji ciąży po zastosowaniu leku, dostępne dane epidemiologiczne nie wskazują na działania niepożądane u płodu, jednak brak jest badań klinicznych dotyczących dawek powyżej 1,5 mg. U pacjentek karmiących piersią lewonorgestrel przenika do mleka, dlatego zaleca się przyjęcie tabletki bezpośrednio po karmieniu oraz unikanie karmienia przez co najmniej 8 godzin po podaniu leku, aby zminimalizować narażenie niemowlęcia. Lek może wpływać na cykl miesiączkowy, powodując zaburzenia owulacji i zmiany w okresie płodności, jednak po zakończeniu terapii płodność powinna szybko powrócić.
antykoncepcja awaryjna, ciąża, cykl miesiączkowy, działania niepożądane, ekspozycja niemowlęcia na lek, karmienie piersią, lewonorgestrel, metody antykoncepcyjne, okres płodności, płodność, produkt leczniczy, przenikanie leku do mleka, przywrócenie płodności, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zaburzenia owulacji - Leksykon substancji czynnych
Jopromid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jopromid, substancja czynna preparatów Ultravist 300 (623,40 mg/ml, 300 mg jodu) oraz Ultravist 370 (768,86 mg/ml, 370 mg jodu), jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej. W populacji kobiet ciężarnych brak jest dobrze zaplanowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania jopromidu, co stanowi ograniczenie w pełnej ocenie ryzyka. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, poród ani rozwój poporodowy. Mimo to, ze względu na zasadę minimalizacji ekspozycji na leki i promieniowanie w ciąży, decyzja o zastosowaniu powinna być poprzedzona staranną analizą stosunku korzyści do ryzyka, a dawka środka kontrastowego powinna być możliwie najmniejsza, zapewniająca diagnostyczną jakość obrazu.
badanie przedkliniczne, diagnostyka obrazowa, działanie niepożądane, ekspozycja na promieniowanie, funkcja rozrodcza, funkcja tarczycy, jopromid, karmienie piersią, płodność, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, środek kontrastowy, środek kontrastowy zawierający jod, świadoma zgoda, Ultravist 300, Ultravist 370, zaburzenie czynności tarczycy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amitriptylinum VP 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amitryptyliny wykazały istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w tym hamowanie kanałów jonowych hERG w górnym mikromolarnym zakresie stężenia terapeutycznego, co może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Ocena potencjału genotoksycznego jest niejednoznaczna, z częściowo sprzecznymi wynikami in vitro i in vivo, a brak długoterminowych badań rakotwórczości stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa. W badaniach rozrodczości na zwierzętach doustne dawki amitryptyliny w zakresie 2-40 mg/kg/dobę (do 13-krotności maksymalnej dawki u ludzi 150 mg/dobę) nie wykazały działania teratogennego, jednak dawki 9-33-krotne wiązały się z ryzykiem wad rozwojowych i opóźnień kostnienia.
aberracja chromosomowa, amitryptylina, arytmia, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, efekt teratogenny, kanał hERG, kanał jonowy, opóźnienie kostnienia, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, repolaryzacja serca, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wskaźnik ciąż, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Kwas undecylenowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas undecylenowy wykazuje działanie przeciwgrzybicze i jest stosowany miejscowo w preparatach takich jak Unguentum undecylenicum (50 mg kwasu undecylenowego i 200 mg cynku undecylenianu na 1 g maści) oraz Skinman soft (0,1 g kwasu undecylenowego na 100 g roztworu). Bezpieczeństwo stosowania tych preparatów u kobiet w ciąży jest różne: Unguentum undecylenicum nie powinien być stosowany w ciąży z powodu braku wystarczających danych, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, natomiast Skinman soft może być stosowany zgodnie ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem. W okresie laktacji brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo obu preparatów, dlatego Unguentum undecylenicum nie jest zalecany, a Skinman soft nie powinien być stosowany. Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu kwasu undecylenowego na płodność.
alkohol izopropylowy, benzalkoniowy chlorek, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, cynku undecylenian, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kwas undecylenowy, okres ciąży, okres laktacji, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, płodność, Skinman Soft, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, Unguentum undecylenicum, właściwości przeciwgrzybicze - Leksykon substancji czynnych
Kłącze perzu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkty zawierające kłącze perzu (Agropyron repens, rhizoma) jako składnik aktywny, takie jak Fitolizyna (12,5% wyciągu z kłącza perzu w mieszaninie ziołowej) oraz monopreparat Kłącze perzu (100% kłącza perzu, 1g substancji w 1g produktu), nie posiadają wyczerpujących danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla tych tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nie jest wymagane przeprowadzanie kompleksowych badań farmakologicznych i toksykologicznych na modelach zwierzęcych, o ile doświadczenie kliniczne i długotrwałe stosowanie potwierdzają ich bezpieczeństwo. Brak jest dedykowanych badań oceniających toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy kłącza perzu, co stanowi istotną lukę w ocenie ryzyka przedklinicznego tych preparatów.
badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, Fitolizyna, genotoksyczność, kłącze perzu, mieszanina ziołowa, model zwierzęcy, monopreparat, nadzór farmakologiczny, płodność, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy roślinny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja roślinna, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg złożony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Latanoprost Timolol Genoptim (50 mcg + 5 mg) /ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Latanoprost + Timolol Genoptim (50 μg/ml + 5 mg/ml) potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Badania na królikach wykazały brak niepożądanych objawów ocznych i ogólnoustrojowych po podaniu preparatu złożonego oraz po jednoczesnym stosowaniu latanoprostu i tymololu w oddzielnych kroplach. Latanoprost nie wpływa negatywnie na gojenie się ran rogówki, natomiast tymolol wykazuje działanie hamujące ten proces przy podawaniu częściej niż raz na dobę. Analizy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnych zagrożeń związanych z preparatem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rutinoscorbin Witamina C Forte 500 mg
Analiza danych przedklinicznych dotyczących kwasu askorbinowego (witamina C) w preparacie Rutinoscorbin Witamina C Forte w dawce 500 mg nie wykazuje istotnego ryzyka toksycznego dla człowieka. Badania na modelach zwierzęcych oraz dane literaturowe potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa, bez wykazania toksyczności ostrej i przewlekłej w dawkach terapeutycznych. Ponadto, brak jest dowodów na potencjał genotoksyczny i karcinogenny tej substancji, co eliminuje obawy o negatywny wpływ na materiał genetyczny oraz ryzyko rozwoju nowotworów.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, kwas askorbowy, materiał genetyczny, model zwierzęcy, płodność, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój prenatalny i postnatalny, substancja aktywna, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, witamina C - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Etibax 10 mg
Etibax (ezetymib) jest przeciwwskazany w skojarzeniu ze statynami u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Monoterapia ezetymibem może być stosowana w ciąży wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tego leku w tym okresie. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój noworodka, co jednak nie eliminuje konieczności zachowania ostrożności. W okresie laktacji stosowanie Etibax nie jest zalecane, gdyż ezetymib przenika do mleka szczurów, a brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, co wymaga rozważenia przerwania karmienia lub terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Maalox (35 mg + 40 mg)/ml
Stosowanie preparatu Maalox u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz niewystarczające badania na modelach zwierzęcych dotyczące bezpieczeństwa reprodukcyjnego. Preparat zawiera wodorotlenek glinu (3,5 g/100 ml) oraz wodorotlenek magnezu (4,0 g/100 ml), które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego – glin wykazuje działanie zapierające, nasilając fizjologiczne zaparcia w ciąży, natomiast magnez może powodować biegunkę i spowolnienie pasażu jelitowego. Z tego względu zaleca się stosowanie Maalox wyłącznie w razie wyraźnych wskazań klinicznych, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas, unikając długotrwałej terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axoviral 50 mg/g
Bezpieczeństwo stosowania acyklowiru zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, które nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego. Testy in vitro oraz in vivo na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie wykazały indukcji mutacji genetycznych ani uszkodzeń chromosomów, a długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów. W kontekście wpływu na rozrodczość, obserwowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy u szczurów i psów jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane klinicznie u ludzi. Badania wielopokoleniowe na myszach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność przy doustnym podawaniu acyklowiru.
acyklowir, badanie in vitro, badanie przedkliniczne, badanie wielopokoleniowe, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, kancerogeneza, krem leczniczy, liczba plemników, model zwierzęcy in vivo, morfologia plemnika, mutacja genetyczna, parametry nasienia, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, ruchliwość plemników, spermatogeneza, uszkodzenie chromosomu - Leksykon substancji czynnych
Ryfamycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ryfamycyna sodowa, substancja czynna preparatu Relafalk, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych na narządy wewnętrzne, parametry biochemiczne i hematologiczne. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego działania ryfamycyny sodowej, co wskazuje na brak ryzyka genotoksycznego dla człowieka.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dane niekliniczne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, mutacja genowa, nieprawidłowość kostna, nieprawidłowość trzewna, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, płodność, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny, ryfamycyna sodowa, uszkodzenie DNA, znaczenie kliniczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mirtagen 30 mg
Stosowanie mirtazapiny (preparat Mirtagen) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania mirtazapiny w ciąży są ograniczone, jednak nie wykazano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania przedkliniczne nie potwierdziły działania teratogennego, choć zaobserwowano toksyczność rozwojową. Istotne jest zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), szczególnie w kontekście mechanizmu działania leku zwiększającego stężenie serotoniny. Zaleca się monitorowanie noworodków pod kątem objawów odstawienia, zwłaszcza przy stosowaniu mirtazapiny w okresie okołoporodowym. Dawkowanie preparatu obejmuje 15 mg, 30 mg oraz 45 mg, co podkreśla konieczność indywidualizacji terapii.
ciąża, depresja, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, Mirtagen, mirtazapina, objawy odstawienia, opieka okołoporodowa, płodność, przewlekłe nadciśnienie płucne noworodków, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI, stabilizacja nastroju, toksyczność rozwojowa, wady wrodzone, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Nomegestrol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Octan nomegestrol, będący składnikiem aktywnym leku Lutenyl w dawce 5 mg, jest stosowany w terapii ginekologicznej jako progestagen. Lek ten jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Dane kliniczne, choć ograniczone, nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego u płodu po ekspozycji na terapeutyczne dawki octanu nomegestrolu. Lekarze powinni przekazać pacjentkom informacje o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii, natychmiastowym zaprzestaniu leczenia w przypadku podejrzenia ciąży oraz rozważyć alternatywne metody leczenia w okresie laktacji, ze względu na przenikanie progestagenu do mleka kobiecego.
dawka terapeutyczna, działanie niepożądane u płodu, działanie teratogenne, estrogeny i progestageny, karmienie piersią, laktacja, Lutenyl, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, octan nomegestrolu, płodność, progestagen, przebieg ciąży, przenikanie steroidów, terapia ginekologiczna, toksyczność płodowa, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dziurawiec fix –
Dziurawiec (Hypericum perforatum L.) jest stosowany jako ziele do zaparzania, jednak w kontekście kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, jego stosowanie budzi istotne wątpliwości. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu DZIURAWIEC FIX w okresie ciąży i laktacji skutkuje zaleceniem unikania tego produktu w tych stanach. Nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo ani wpływ składników aktywnych dziurawca na rozwijający się płód czy niemowlę karmione mlekiem matki, co wymusza stosowanie zasady ostrożności. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu ziela dziurawca na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, co uniemożliwia formułowanie jednoznacznych zaleceń dla osób planujących ciążę.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Artemisol
Produkt leczniczy Artemisol, zawierający nalewkę piołunowo-wrotyczową (Absinthi et Tanaceti herbae tinctura) w stosunku 1:5 z 80% kwasem octowym, zawiera 60-65% V/V etanolu oraz 2-3,2% kwasu octowego. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, nie zaleca się jego stosowania w tych grupach. Brak jest również informacji o potencjalnym wpływie na płodność u obu płci. W szczególności, nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników nalewki do mleka matki, co stanowi dodatkowe ryzyko w okresie laktacji.
bezpieczeństwo stosowania, czynnik ryzyka, efekt niepożądany, ekspozycja na składniki preparatu, ekspozycja w ciąży, etanol, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kwas octowy, laktacja, mleko matki, nalewka piołunowo-wrotyczowa, okres rozrodczy, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitaminum B2 Teva 3 mg
Stosowanie ryboflawiny (witamina B2) w dawkach pokrywających dobowe zapotrzebowanie (3 mg) u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest bezpieczne i nie wykazuje negatywnego wpływu na płód ani noworodka. W przypadku dawek przekraczających standardowe zapotrzebowanie, decyzja o ich zastosowaniu powinna być podejmowana indywidualnie, po ocenie stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka. Brak jest danych wskazujących na negatywny wpływ ryboflawiny na płodność, co potwierdza jej bezpieczeństwo stosowania w populacji reprodukcyjnej. W trakcie konsultacji lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką zasady stosowania witaminy B2 oraz monitorować stan kliniczny matki i dziecka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Madopar 250 mg 200 mg + 50 mg
Produkt leczniczy Madopar 250 mg, zawierający 200 mg lewodopy oraz 50 mg benzerazydu, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i zagrożenia dla rozwoju płodu. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i konsultacja lekarska w celu oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia alternatywnych metod leczenia. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu Madoparu 250 mg na przebieg porodu oraz stan noworodka, co dodatkowo podkreśla konieczność unikania stosowania leku w okresie ciąży i porodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cusimolol 0,5% 5 mg/ml
Przedkliniczne badania maleinianu tymololu, substancji czynnej produktu Cusimolol 0,5%, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu miejscowym do oka u królików i psów, bez działań niepożądanych dotyczących struktur oka w okresie 1-2 lat. Toksyczność ostra po podaniu doustnym u gryzoni była niska, z LD50 wynoszącymi 1190 mg/kg u myszy i 900 mg/kg u szczurów. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano istotne zwiększenie częstości guzów chromochłonnych nadnerczy u szczurów samców przy dawce 300 mg/kg/dobę (300-krotność maksymalnej dawki ludzkiej) oraz wzrost częstości nowotworów płuc, macicy i gruczolakoraków sutka u myszy samic przy dawce 500 mg/kg/dobę (500-krotność dawki ludzkiej). Zmiany te nie występowały przy niższych dawkach, a wzrost gruczolakoraków sutka wiązał się ze zwiększonym stężeniem prolaktyny, co nie koreluje z obserwacjami klinicznymi u ludzi.
badanie cytogenetyczne, Cusimolol, dawka śmiertelna, działanie niepożądane, gruczolakorak sutka, guz chromochłonny nadnerczy, guz macicy, guz płuc, LD50, maleinian tymololu, mutagenność, płodność, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, test Amesa, test mikrojądrowy, test transformacji komórek nowotworowych, toksyczność ostra, tolerancja oczna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hederoin 15 mg
Preparat Hederoin zawierający wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hedera helix L.) w dawce 15 mg, o współczynniku ekstraktu leczniczego DER 4-8:1, pozyskiwany przy użyciu 30% etanolu, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa farmakologicznego. Brak jest dostępnych badań oceniających genotoksyczność, w tym mutagenność i aberracje chromosomowe, kancerogenność oraz toksyczność reprodukcyjną, co oznacza brak informacji na temat potencjalnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny, płodowy i pourodzeniowy. Pomimo tradycyjnego, długotrwałego stosowania preparatów z liściem bluszczu, formalne badania przedkliniczne dla Hederoin nie zostały przeprowadzone.
aberracja chromosomowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, Hedera helix, kancerogenność, medycyna tradycyjna, mutagenność, płodność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z liścia bluszczu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nasometin Alergia Lora 10 mg
Loratadyna, stosowana w dawce 10 mg w preparacie Nasometin Alergia Lora, była szeroko badana pod kątem bezpieczeństwa w ciąży, obejmując ponad 1000 kobiet ciężarnych, bez wykazania teratogenności ani toksyczności dla płodu i noworodka. Badania na zwierzętach potwierdziły brak szkodliwego wpływu na reprodukcję. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie loratadyny w ciąży powinno być ograniczone i decyzja terapeutyczna powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka dla matki i płodu. Loratadyna przenika do mleka matki, co może wpływać farmakologicznie na niemowlę, dlatego jej stosowanie w okresie laktacji nie jest zalecane; w razie konieczności terapii przeciwhistaminowej u kobiet karmiących należy rozważyć przerwanie karmienia lub alternatywne leczenie.
działanie farmakologiczne, działanie niepożądane loratadyny, karmienie piersią, kobieta ciężarna, leczenie objawów alergicznych, lek przeciwhistaminowy, loratadyna, Nasometin Alergia Lora, objawy alergiczne, okres laktacji, płodność, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka kobiecego, toksyczność płodowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dololibre 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa naproksenu, substancji czynnej produktu Dololibre (50 mg/ml, zawiesina doustna), potwierdzają typowy dla NLPZ profil toksykologiczny. Główne działania niepożądane obejmują uszkodzenia przewodu pokarmowego oraz nerek przy wysokich dawkach. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej wykazano embriotoksyczność u szczurów i królików, jednak bez dowodów na teratogenność. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 30 mg/kg, choć wyższe dawki zahamowały owulację u królików. Ze względu na mechanizm hamowania syntezy prostaglandyn, stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży może opóźniać poród i wywoływać toksyczne efekty u płodu.
działanie karcinogenne, działanie mutagenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, mutagenność, naproksen, nerka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, opóźnienie porodu, owulacja, płodność, potencjał karcinogenny, profil toksykologiczny, przewód pokarmowy, rozwój zarodkowo-płodowy, synteza prostaglandyn, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, układ rozrodczy, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ezehron Duo 20 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg oraz ezetymib 10 mg, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, może zaburzać biosyntezę cholesterolu, kluczowego dla prawidłowego rozwoju płodu, co przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne. Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności reprodukcyjnej rozuwastatyny są ograniczone, natomiast ezetymib nie wykazał szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu w badaniach na zwierzętach, choć dane kliniczne u ludzi są niewystarczające. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Genoptim 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. W badaniach karcinogenności u szczurów nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe przy dawkach powodujących ekspozycję 6-11 razy wyższą (AUC 0-24h) niż u ludzi przy maksymalnej dawce terapeutycznej. Badania na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie genotoksyczności, dawka toksyczna, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Desloratadyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Desloratadyna, stosowana w leczeniu alergii, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w okresie ciąży, potwierdzony danymi klinicznymi z ponad 1000 przypadków oraz badaniami przedklinicznymi na zwierzętach, które nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na reprodukcję. Mimo to, zgodnie z zasadą ograniczania ekspozycji na leki w ciąży, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Charakterystyki preparatów takich jak Alerdes, AlergoTeva czy Aleric Deslo Active podkreślają ostrożność, natomiast Desloratadine Genoptim wskazuje na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, co również skutkuje zaleceniem unikania stosowania w tym okresie.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo substancji, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, desloratadyna, działanie szkodliwe, działanie teratogenne, farmakokinetyka, farmakoterapia w ciąży, karmienie piersią, objawy alergiczne, płodność, preparat przeciwalergiczny, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, stosowanie leku, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Venotrex 200 mg
Venotrex, zawierający trokserutynę (o-β-hydroksyetylorutozydę), nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn, co jest istotne w kontekście planowania ciąży. Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego zaleca się unikanie jego stosowania w tym okresie ze względu na ryzyko zaburzeń organogenezy. W późniejszych trymestrach decyzja o terapii powinna uwzględniać bilans korzyści i potencjalnego ryzyka dla płodu. Venotrex dostępny jest w dawkach 200 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych, co pozwala na dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjentki.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sylicynar 28,6 mg + 140 mg
Sylicynar zawiera 140 mg wyciągu suchego z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum, DER 3-7:1, ekstrahent: woda) oraz 28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum, DER 20-34:1, ekstrahent: metanol 90%). Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią są niewystarczające. W związku z tym nie zaleca się stosowania Sylicynaru w okresie ciąży, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych potwierdzających bezpieczeństwo oraz potencjalnym ryzyku związanym z ekspozycją na składniki preparatu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczna jest konsultacja lekarska.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, ekspozycja dziecka karmionego piersią, ekstrakt z ostropestu, ekstrakt z ziela karczocha, karmienie piersią, laktacja, metody antykoncepcji, płodność, preparaty roślinne, przenikanie leku do mleka, wiek rozrodczy, wyciąg z łuski ostropestu, wyciąg z ziela karczocha - Leksykon substancji czynnych
Eszopiklon – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Eszopiklon, substancja czynna leku Esogno (tabletki powlekane 1 mg, 2 mg, 3 mg), nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz toksyczny wpływ wykazany w badaniach na zwierzętach. Szczególnie w ostatnim trymestrze ciąży stosowanie eszopiklonu wiąże się z ryzykiem wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, takich jak hipotonia, depresja oddechowa oraz hipotermia. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii, a u kobiet planujących ciążę zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia zaburzeń snu. W sytuacji zajścia w ciążę podczas stosowania eszopiklonu, wskazane jest przerwanie terapii i monitorowanie stanu płodu, a jeśli leczenie jest niezbędne, personel medyczny powinien być przygotowany na potencjalne powikłania u noworodka.
antykoncepcja, depresja oddechowa, działanie farmakologiczne, Esogno, eszopiklon, hipotermia, hipotonia, karmienie piersią, kobieta w ciąży, model zwierzęcy, monitorowanie płodu, N-demetylozopiklon, objaw niepożądany, płodność, proces reprodukcyjny, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, tabletki powlekane, toksyczność, trymestr ciąży, upośledzenie płodności, zaburzenia snu, zespół odstawienny, zopiklon racemiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefazolin Dali Pharma 1 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne cefazoliny, antybiotyku cefalosporynowego pierwszej generacji, wykazały niski poziom toksyczności ostrej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. Wielokrotne podawanie leku psom i szczurom przez okres od 1 do 6 miesięcy nie powodowało istotnych zmian w parametrach biochemicznych i hematologicznych, co świadczy o braku negatywnego wpływu na funkcjonowanie wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego. Zauważono jednak różnice międzygatunkowe w zakresie nefrotoksyczności – toksyczność nerek wystąpiła u królików, ale nie u psów i szczurów, co sugeruje zróżnicowaną wrażliwość na działanie nefrotoksyczne cefazoliny.
cefalosporyna pierwszej generacji, cefazolina, funkcjonowanie nerek, funkcjonowanie wątroby, mutagenność i rakotwórczość, nefrotoksyczność, parametry biochemiczne, płodność, profil bezpieczeństwa leku, różnice międzygatunkowe, rozwój płodu, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, układ krwiotwórczy, wady rozwojowe płodu, wielokrotne podawanie leku, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cetix 100 mg/5 ml
W codziennej praktyce klinicznej stosowanie cefiksymu (Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu cefiksymu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy noworodków. Jednakże brak wystarczających danych klinicznych u ludzi powoduje, że lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest wiarygodnych danych dotyczących przenikania cefiksymu do mleka ludzkiego, choć badania na zwierzętach sugerują taką możliwość, co skutkuje rekomendacją unikania stosowania leku w tym okresie lub rozważeniem czasowego przerwania karmienia podczas terapii.
antybiotykoterapia, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, cefiksym, działanie teratogenne, gametogeneza, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, reprodukcja, różnice międzygatunkowe, rozwijający się płód, rozwój zarodkowy, stosunek korzyści do ryzyka, terapia przeciwbakteryjna, wiek rozrodczy, zapłodnienie, zawiesina doustna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vardenafil Holsten 20 mg
Produkt leczniczy Vardenafil Holsten, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, zawiera wardenafil chlorowodorek trójwodny jako substancję czynną. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu w tych grupach, co uniemożliwia ocenę wpływu leku na ciążę, laktację oraz płodność. Personel medyczny powinien jednoznacznie przekazywać tę informację pacjentkom, podkreślając niewskazanie do stosowania u kobiet. W składzie tabletek znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak aspartam (E951) w ilościach odpowiednio 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg w zależności od dawki leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 250 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, nie ujawniając istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, przy ekspozycji na dawki odpowiadające tym stosowanym u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i funkcje rozrodcze przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności zarodków ani wad wrodzonych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka NOAEL, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, karmienie mlekiem matki, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika, przeżywalność, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, zawarty w preparacie FEIBA NF, jest stosowany w leczeniu hemofilii z obecnością inhibitorów czynnika VIII. Bezpieczeństwo jego stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało w pełni ustalone, co wymaga od lekarza indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Szczególnie istotne jest uwzględnienie fizjologicznie zwiększonego ryzyka powikłań zakrzepowych oraz możliwości wystąpienia rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC) w tych okresach. Brak jest również jednoznacznych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz ryzyka zakażenia parwowirusem B19, co dodatkowo komplikuje decyzję terapeutyczną.
badanie kliniczne, badanie reprodukcyjne, ciąża, FEIBA NF, hemofilia, inhibitor czynnika VIII, karmienie piersią, laktacja, ocena kliniczna, parwowirus B19, płodność, połóg, powikłanie zakrzepowe, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, środek ostrożności, stosunek ryzyka do korzyści, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tranexamic acid Sunho 100 mg/ml
Kwas traneksamowy (Tranexamic acid Sunho, 100 mg/mL) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. U pacjentek w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii, co powinno być jasno zakomunikowane przed rozpoczęciem leczenia. W ciąży, ze względu na ograniczone dane kliniczne, lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze, natomiast w drugim i trzecim trymestrze stosowanie jest możliwe jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, gdyż badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, a dostępne dane kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klabion UNO 500 mg
Stosowanie klarytromycyny (Klabion UNO, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w okresie ciąży wiąże się z niejednoznacznym profilem bezpieczeństwa. Dane z badań na modelach zwierzęcych oraz obserwacje kliniczne wskazują na potencjalne ryzyko niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, w tym zwiększone ryzyko poronienia w pierwszym i drugim trymestrze. Epidemiologiczne dane dotyczące wad wrodzonych są niespójne, co utrudnia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa. W związku z tym, stosowanie klarytromycyny w ciąży powinno być rozważane jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ciężkości infekcji oraz dostępności alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Medical Valley 80 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo. W ocenie karcinogenności stwierdzono brak działania u szczurów, natomiast u myszy samców i samic przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi (mierzonej jako AUC 0-24h przy najwyższej zalecanej dawce) zaobserwowano odpowiednio gruczolaki i raki wątrobowo-komórkowe. Badania rozrodczości na szczurach, królikach i psach wykazały, że atorwastatyna nie wpływa na płodność ani nie jest teratogenna, jednak toksyczne dawki u ciężarnych samic powodowały toksyczność płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka toksyczna, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genetyczna, opóźniony rozwój potomstwa, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość