Wpływ leku Axocar na płodność, ciążę i laktację

Pacjentki w wieku reprodukcyjnym leczone z powodu hipercholesterolemii powinny otrzymać szczegółowe informacje dotyczące wpływu produktu leczniczego Axocar na płodność, ciążę oraz laktację. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą, a przerwanie stosowania leków hipolipemizujących podczas ciąży powinno mieć niewielki wpływ na długotrwałe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią.¹

Ciąża – przeciwwskazania i bezpieczeństwo stosowania

Produkt leczniczy Axocar jest jednoznacznie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz musi poinformować pacjentkę o konieczności przerwania terapii tym lekiem, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę.²

W odniesieniu do preparatu Axocar, zawierającego ezetymib i symwastatynę, brakuje danych klinicznych dotyczących jego stosowania w czasie ciąży. Należy podkreślić, że badania na zwierzętach, w których oceniano skojarzone podawanie obu substancji, wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.³

Symwastatyna – dane dotyczące stosowania w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających stosowanie symwastatyny w tej grupie pacjentek. W literaturze medycznej opisywano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na inhibitory reduktazy HMG-CoA.⁴

Analiza prospektywnych danych dotyczących około 200 ciężarnych, które w pierwszym trymestrze ciąży przyjmowały symwastatynę lub inny zbliżony inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, wykazała, że częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej obserwowanej w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotne lub większe zwiększenie występowania wad wrodzonych w stosunku do ogólnej częstości występowania.⁵

Pomimo braku jednoznacznych dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku wystąpienia wad wrodzonych u potomstwa pacjentek przyjmujących symwastatynę, należy podkreślić, że lek ten może zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Z tego powodu, ryzyko potencjalnych zaburzeń rozwojowych stanowi podstawę przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Axocar w okresie ciąży.⁶

Ezetymib – dane dotyczące stosowania w ciąży

W przypadku drugiego składnika leku Axocar – ezetymibu, brak jest danych klinicznych dotyczących jego stosowania w okresie ciąży, co również stanowi przesłankę do przeciwwskazania stosowania leku u kobiet ciężarnych.⁷

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Axocar jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Lekarz musi poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności stosowania leku Axocar, karmienie piersią powinno zostać przerwane.⁸

Badania na szczurach wykazały, że ezetymib jest wydzielany z mlekiem matki. Nie ma jednak wystarczających danych pozwalających określić, czy aktywne składniki produktu leczniczego Axocar (ezetymib i symwastatyna) są wydzielane z mlekiem kobiecym. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, stosowanie leku Axocar w okresie laktacji jest przeciwwskazane.⁹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien również przekazać pacjentce informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku Axocar na płodność:

Ezetymib a płodność

W przypadku ezetymibu brak jest dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących jego wpływu na płodność u ludzi. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu ezetymibu na płodność u samców i samic szczura, co może sugerować brak negatywnego wpływu na płodność również u ludzi, jednak dane te mają ograniczoną wartość w kontekście bezpieczeństwa dla pacjentek.¹⁰

Symwastatyna a płodność

Podobnie jak w przypadku ezetymibu, brak jest dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne wykazały, że symwastatyna nie miała wpływu na płodność samców i samic szczurów, co również może sugerować brak negatywnego wpływu na płodność u ludzi, jednak dane te należy interpretować z ostrożnością.¹¹

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym lekarz powinien:

• Poinformować o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku Axocar w okresie ciąży i karmienia piersią
• Zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem Axocar
• Pouczyć pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę
• Wyjaśnić, że przerwanie leczenia hipolipemizującego na czas ciąży nie powinno mieć istotnego wpływu na długoterminowe korzyści związane z leczeniem hipercholesterolemii
• W przypadku kobiet karmiących piersią – poinformować o konieczności wyboru między karmieniem piersią a leczeniem produktem Axocar