Skład jakościowy i ilościowy produktu Axocar

Produkt leczniczy Axocar jest dostępny w czterech różnych dawkach, które zawierają stałą dawkę ezetymibu (10 mg) oraz zmienną dawkę symwastatyny (10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg). Preparat stanowi połączenie dwóch substancji czynnych w formie tabletek, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta w zależności od wymaganej intensywności terapii hipolipemizującej.¹

Dostępne dawki i ich dokładny skład

Należy zwrócić uwagę, że każdy wariant dawkowania zawiera różną ilość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy rośnie wraz ze wzrostem dawki symwastatyny w preparacie, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne tabletek

Produkt leczniczy Axocar występuje w postaci tabletek, które różnią się wielkością i kształtem w zależności od dawki. Wszystkie tabletki mają charakterystyczną jasnobrązową, nakrapianą powierzchnię oraz specyficzne oznaczenia umożliwiające ich identyfikację.³

Charakterystyka poszczególnych dawek

• Axocar, 10 mg + 10 mg: Okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po jednej stronie, z oznaczeniem „511″ po drugiej stronie. Mają jasnobrązowy, nakrapiany wygląd.⁴
• Axocar, 10 mg + 20 mg: Okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po jednej stronie, z oznaczeniem „512″ po drugiej stronie. Mają jasnobrązowy, nakrapiany wygląd.⁵
• Axocar, 10 mg + 40 mg: Okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po jednej stronie, z oznaczeniem „513″ po drugiej stronie. Mają jasnobrązowy, nakrapiany wygląd.⁶
• Axocar, 10 mg + 80 mg: Tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 17,5 x 7,55 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po jednej stronie, z oznaczeniem „515″ po drugiej stronie. Mają jasnobrązowy, nakrapiany wygląd.⁷

Warto zwrócić uwagę, że tabletki o trzech niższych dawkach mają kształt okrągły o wzrastającej średnicy (6 mm, 8 mm i 10 mm), natomiast tabletki o najwyższej dawce (10 mg + 80 mg) mają kształt kapsułki, co ułatwia ich identyfikację zarówno personelowi medycznemu, jak i pacjentom.

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych (ezetymibu i symwastatyny), tabletki Axocar zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz wygląd produktu leczniczego.⁸

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i poprawia właściwości technologiczne.⁹
• Hypromeloza (typ 2910) – polimer celulozowy stosowany jako spoiwo i środek zwiększający lepkość masy tabletkowej.¹⁰
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który przyspiesza rozpad tabletki po podaniu doustnym, poprawiając biodostępność substancji czynnych.¹¹
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący, który nadaje tabletce odpowiednią strukturę i wytrzymałość mechaniczną.¹²
• Kwas askorbowy – przeciwutleniacz, który chroni substancje czynne przed utlenianiem, zwiększając stabilność leku.¹³
• Kwas cytrynowy – reguluje pH i działa synergistycznie z innymi przeciwutleniaczami.¹⁴
• Butylohydroksyanizol (E320) – silny przeciwutleniacz, który zapobiega degradacji oksydacyjnej substancji czynnych.¹⁵
• Propylu galusan – przeciwutleniacz, który chroni produkt przed utlenianiem i wydłuża jego okres ważności.¹⁶
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, która zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej i ułatwia wyrzut tabletki.¹⁷

Substancje barwiące

Za charakterystyczny jasnobrązowy, nakrapiany wygląd tabletek odpowiada mieszanina barwników określana jako Pigment blend PB-220001 Yellow, która zawiera:¹⁸

• Laktoza jednowodna – służy jako nośnik dla barwników
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik mineralny
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik mineralny
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik mineralny

Kombinacja tych tlenków żelaza nadaje tabletkom charakterystyczny jasnobrązowy, nakrapiany wygląd, co ułatwia identyfikację produktu zarówno pacjentom, jak i personelowi medycznemu.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Axocar należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.¹⁹

Opakowanie i wielkość dostępnych opakowań

Tabletki Axocar są pakowane w blistry wykonane z kompozycji OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem. Dostępne są w różnych wielkościach opakowań, które mogą być dostosowane do indywidualnych potrzeb terapeutycznych.²⁰

Wielkości dostępnych opakowań

• Axocar, 10 mg + 10 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 100 i 300 tabletek
• Axocar, 10 mg + 20 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 100 i 300 tabletek
• Axocar, 10 mg + 40 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 100 i 300 tabletek
• Axocar, 10 mg + 80 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 100 i 300 tabletek

Należy zauważyć, że dawka 10 mg + 10 mg jako jedyna jest dostępna również w małym opakowaniu zawierającym 10 tabletek, co może być przeznaczone do terapii inicjującej lub krótkoterminowej. Warto również podkreślić, że zgodnie z informacją podaną w charakterystyce produktu leczniczego, nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Axocar nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub odpadów pochodzących z leku. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach dotyczących postępowania z produktami leczniczymi po upływie terminu ważności lub nienadającymi się do dalszego użytku.²²