płodność
Płodność to zdolność człowieka do rozmnażania się, czyli poczęcia i wydania na świat potomstwa. W medycynie oznacza biologiczną możliwość zajścia w ciążę u kobiet lub zapłodnienia u mężczyzn. Jest to złożony proces, który zależy od prawidłowego funkcjonowania układu rozrodczego, hormonalnego oraz wielu innych czynników fizjologicznych.
U kobiet płodność jest uwarunkowana regularnym cyklem miesiączkowym, prawidłową owulacją, drożnością jajowodów oraz odpowiednim stanem endometrium. Szczyt płodności kobiecej przypada na wiek 20-30 lat, po czym stopniowo spada, szczególnie po 35. roku życia. U mężczyzn płodność wiąże się z produkcją odpowiedniej ilości prawidłowych plemników, ich ruchliwością oraz jakością nasienia.
Na płodność wpływają liczne czynniki, w tym wiek, masa ciała, dieta, aktywność fizyczna, stres, choroby przewlekłe, stosowane leki, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu czy narażenie na czynniki środowiskowe. Zaburzenia płodności dotykają około 10-15% par na świecie i mogą wymagać diagnostyki oraz leczenia, w tym technik wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aristo 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, onkologicznych oraz reprodukcyjnych. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi i wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach rozwojowych na szczurach dawka 30 mg/kg mc./dobę nie wywołała efektów ubocznych, a ekspozycja (AUC) u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Ponadto, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów, co potwierdza brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze.
badanie farmakologiczne, badanie genetyczne, badanie onkologiczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, pole pod krzywą stężenia leku, rozwój przed- i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, Tadalafil Aristo, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Blissel 50 mcg/g
Produkt leczniczy Blissel w postaci żelu dopochwowego zawiera 50 mikrogramów estriolu na gram preparatu oraz konserwanty: 1,60 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,20 mg propylu parahydroksybenzoesanu na gram. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu tego preparatu na płodność, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę jego wpływu na zdolność do zajścia w ciążę. Produkt nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży ani karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dotychczasowe badania epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego estriolu na płód, co może stanowić element uspokajający w przypadku przypadkowego, krótkotrwałego zastosowania preparatu we wczesnej ciąży.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fraxodi 11 400 j.m. AXa/0,6 ml
Podczas stosowania Fraxodi (nadroparyna wapniowa, 11 400 j.m. AXa/0,6 ml) u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić potencjalne korzyści i ryzyko terapii. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód, jednak dane dotyczące przenikania leku przez łożysko są ograniczone, co powoduje, że stosowanie nadroparyny wapniowej w ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią brak jest wystarczających danych o przenikaniu leku do mleka, dlatego zaleca się przerwanie karmienia podczas terapii. Decyzje terapeutyczne powinny być indywidualne, z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Korzeń Cykorii Podróżnika –
Produkt leczniczy Korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix), dostępny w postaci ziół do zaparzania (1 g produktu zawiera 1 g korzenia), nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak jest badań oceniających wpływ na rozwój płodu, przenikanie substancji czynnych do mleka matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym stosowanie tego preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią nie jest zalecane, a lekarz powinien zaproponować alternatywne, bezpieczne metody leczenia o potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwie w tych okresach.
bezpieczeństwo stosowania, ciąża, Cichorium intybus, dane kliniczne, dziecko karmione piersią, karmienie piersią, korzeń cykorii, korzeń cykorii podróżnika, okres ciąży, okres laktacji, płodność, przenikanie do mleka, rozwój płodu, substancje czynne, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zdolności rozrodcze, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Benzydamine neo-angin 1,5 mg/ml
Benzydamina chlorowodorek, zawarty w aerozolu do stosowania w jamie ustnej Benzydamine neo-angin w stężeniu 1,5 mg/ml (0,255 mg substancji czynnej w pojedynczej dawce 0,17 ml), nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły jednoznacznych informacji o potencjalnym wpływie na procesy reprodukcyjne, a brak danych o przenikaniu do mleka kobiecego uniemożliwia ocenę ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, ze względu na niekompletne dane bezpieczeństwa, stosowanie tego leku w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane, a decyzja terapeutyczna powinna uwzględniać bilans korzyści i potencjalnego ryzyka dla płodu oraz dziecka karmionego piersią.
Brak jest również odpowiednich badań klinicznych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi, co wymaga od lekarza poinformowania pacjentek planujących ciążę o nieznanym potencjale ryzyka. Mimo miejscowego zastosowania aerozolu, które ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową, konieczne jest zachowanie ostrożności i indywidualna ocena wskazań do terapii. Personel medyczny powinien przekazywać pacjentkom rzetelne informacje o braku danych bezpieczeństwa oraz wspierać je w podejmowaniu świadomych decyzji terapeutycznych, uwzględniając zarówno korzyści leczenia, jak i możliwe, choć nieokreślone zagrożenia.
aerozol do jamy ustnej, benzydamina, Benzydamine neo-angin, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo leku, ciąża, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, noworodek i niemowlę, płodność, proces reprodukcyjny, stosowanie miejscowe, substancja czynna, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Micalcet 60 mg
Badania przedkliniczne cynakalcetu, substancji czynnej Micalcetu, wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 0,4 (króliki) i 4,4 (szczury) razy wyższych niż maksymalna dawka kliniczna 180 mg/dobę stosowana w wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT). Nie stwierdzono wpływu na płodność przy dawkach do 4-krotności dawki ludzkiej. U ciężarnych szczurów odnotowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu przy najwyższych dawkach oraz zmniejszenie masy ciała płodów przy dawkach wywołujących ciężką hipokalemię u matek. Cynakalcet przenika przez łożysko u królików. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego, jednak margines bezpieczeństwa jest ograniczony ze względu na hipokalcemię obserwowaną w modelach zwierzęcych.
cynakalcet, czerwone krwinki, densytometria kości, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hipokalcemia, kanały KATP, płodność, płytki wzrostu kości, przenikanie przez łożysko, receptory wapniowe, wapń w surowicy, węzły chłonne, wtórna nadczynność przytarczyc, zaćma, zmętnienie soczewki oka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bocouture 100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę
Produkt leczniczy BOCOUTURE, zawierający toksynę botulinową typu A (150 kD) wolną od białek kompleksujących, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne wykazały potencjalne ryzyko toksyczne dla reprodukcji. Z tego względu BOCOUTURE nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest również danych dotyczących przenikania toksyny do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących piersią; w przypadku konieczności terapii zaleca się przerwanie karmienia. W odniesieniu do płodności, badania przedkliniczne na królikach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednak dane kliniczne u ludzi są ograniczone i nie pozwalają na jednoznaczne wykluczenie ryzyka.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, białko kompleksujące, BOCOUTURE, karmienie piersią, korzyść terapeutyczna, mleko ludzkie, neurotoksyna botulinowa, płodność, potencjalne ryzyko, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, toksyna botulinowa typu A, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Ceftriakson – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ceftriakson, cefalosporyna III generacji, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Podawanie dużych dawek soli wapniowej ceftriaksonu u zwierząt laboratoryjnych (psów i małp) prowadziło do powstawania odwracalnych złogów w pęcherzyku żółciowym. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani rozwój płodu. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły działania uszkadzającego materiał genetyczny, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku. Brak jest jednak formalnych danych dotyczących rakotwórczości ceftriaksonu, choć brak genotoksyczności sugeruje niskie ryzyko takiego działania.
aberracja chromosomowa, cefalosporyny trzeciej generacji, ceftriakson, działanie niepożądane, Environmental Risk Assessment, genotoksyczność, ocena ryzyka środowiskowego, odpady medyczne, pęcherzyk żółciowy, płodność, przewód żółciowy, rakotwórczość, rozwój płodu, sól wapniowa ceftriaksonu, toksyczność reprodukcyjna, złogi i strąty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Strepsils Natur kaszel mokry 8,25 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące suchego wyciągu z liścia bluszczu (Hedera helix L.), będącego składnikiem aktywnym syropu Strepsils Natur kaszel mokry (8,25 mg/ml), są niekompletne i obejmują wybrane aspekty bezpieczeństwa nieklinicznego. Przeprowadzono bakteryjny test odwrotnej mutacji (test Amesa), który nie wykazał istotnego potencjału mutagennego dla tego wyciągu. Produkt uzyskiwany jest w procesie ekstrakcji z zastosowaniem 30% etanolu, przy stosunku surowiec:wyciąg 4-8:1. Wyniki testu Amesa stanowią istotny pozytywny element oceny bezpieczeństwa, jednak brak jest danych dotyczących innych kluczowych aspektów toksykologicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Rasagilina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rasagilina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na reprodukcję, jednak ze względu na brak danych klinicznych zaleca się unikanie stosowania rasagiliny w okresie ciąży. W kontekście laktacji brak jest informacji o przenikaniu rasagiliny do mleka matki, natomiast dane niekliniczne sugerują, że lek może hamować wydzielanie prolaktyny, co potencjalnie może wpływać na zahamowanie laktacji. W związku z tym konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy podawaniu rasagiliny kobietom karmiącym piersią, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka.
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, choroba Parkinsona, działanie substancji, hamowanie laktacji, karmienie piersią, parametr płodności, płodność, prolaktyna, przenikanie do mleka kobiecego, rasagilina, reprodukcja, substancja czynna, szkodliwy wpływ, teratogenność, wiedza kliniczna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Polpharma 2,5 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Polpharma, zawierający 2,5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i okresie laktacji. Dane kliniczne dotyczące wpływu tadalafilu na kobiety w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania teratogennego czy toksycznego na rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie leku u kobiet ciężarnych jest przeciwwskazane. Ponadto tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, dlatego lek jest również przeciwwskazany w okresie laktacji.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, ciąża, dziecko karmione piersią, farmakodynamika, karmienie piersią, laktacja, planowanie ciąży, płodność, poród, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, tadalafil, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Predasol 250 mg
Stosowanie prednizolonu sodu bursztynianu (Predasol) w ciąży wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza przy długotrwałej terapii. Lek może powodować zaburzenia wzrostu płodu oraz zwiększać ryzyko rozszczepienia podniebienia i warg, szczególnie przy podawaniu w pierwszym trymestrze. Stosowanie Predasolu pod koniec ciąży wiąże się z ryzykiem niewydolności kory nadnerczy u noworodków, co może wymagać leczenia substytucyjnego z protokołem stopniowego zmniejszania dawki. Dawkowanie preparatu (25 mg, 50 mg, 250 mg, 1000 mg) powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjentki, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu na płód.
choroba podstawowa, glikokortykosteroid, karmienie piersią, leczenie substytucyjne, monitorowanie zdrowia, niewydolność kory nadnerczy, pierwszy trymestr ciąży, płodność, Predasol, prednizolon sodu bursztynian, protokół zmniejszania dawki, przenikanie do mleka, rozszczepienie podniebienia, rozszczepienie wargi, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascovir LIPOŻEL 50 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej produktu Hascovir LIPOŻEL (50 mg/g), wykazały brak potencjału mutagennego i karcinogennego. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły zdolności acyklowiru do indukowania mutacji genetycznych ani aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania karcinogenności na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu leku. W badaniach na zwierzętach odnotowano zaburzenia spermatogenezy jedynie po podaniu wysokich dawek ogólnoustrojowych, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi, a zmiany te miały charakter odwracalny.
aberracja chromosomowa, acyklowir, badanie karcinogenności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, Hascovir LIPOŻEL, koncentracja plemników, morfologia plemników, płodność, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, ruchliwość plemników, ryzyko genotoksyczne, ryzyko karcinogenne, spermatogeneza, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Chlorek metylorozanilinowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorek metylorozanilinowy, będący substancją czynną w preparatach Gencjana 0,5% roztwór wodny (5 mg/g) oraz Gencjana 1% roztwór spirytusowy (10 mg/g), wykazuje bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne nie wskazują na przeciwwskazania do stosowania tych produktów u kobiet ciężarnych ani karmiących piersią, nie obserwując negatywnego wpływu na rozwój płodu, przebieg ciąży, proces laktacji ani zdrowie dziecka. Preparaty te mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawkowania czy wprowadzania dodatkowych ograniczeń farmakoterapeutycznych w tych grupach pacjentek.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agartha DUO 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Agartha DUO, zawierający wildagliptynę i metforminę, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania. Wildagliptyna wykazała wpływ na układ sercowo-naczyniowy (opóźnienia przewodzenia impulsów przy dawce ≥ 15 mg/kg u psów, co odpowiada 7-krotności Cmax u ludzi), układ oddechowy (gromadzenie piankowatych makrofagów w płucach u szczurów i myszy przy dawkach 25 mg/kg i 750 mg/kg, odpowiednio 5- i 142-krotność AUC u ludzi) oraz przewód pokarmowy (objawy takie jak biegunka i krew w kale u psów, bez ustalonej dawki niepowodującej). Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a badania reprodukcyjne u szczurów i królików wskazały na toksyczność zarodkowo-płodową jedynie przy dawkach ≥ 50 mg/kg (9-10-krotność ekspozycji u ludzi). Dwuletnie badania rakotwórczości u szczurów i myszy nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, mimo obserwacji nowotworów u myszy przy bardzo wysokich dawkach (do 1000 mg/kg). W badaniach na małpach cynomolgus zaobserwowano zmiany skórne przy dawkach ≥ 5 mg/kg/dobę, z nasileniem objawów przy wyższych dawkach (do 160 mg/kg/dobę). Metformina nie wykazała istotnych zagrożeń toksykologicznych w badaniach przedklinicznych.
AUC, badania przedkliniczne, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, Cmax, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, gruczolakorak sutka, kardiologia, makrofagi pęcherzykowe, martwica, naczyniakomięsak krwionośny, płodność, przewód pokarmowy, przewodzenie wewnątrzsercowe, rozrodczość, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność zarodkowa, układ oddechowy, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, wildagliptyna i metformina, żebra faliste, zmiany kośćca, zmiany skórne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lackepila 50 mg
Preparat Lackepila (lakozamid) w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Epidemiologiczne dane wskazują na 2-3-krotnie zwiększone ryzyko wad rozwojowych u dzieci matek leczonych przeciwpadaczkowo, szczególnie przy terapii wielolekowej. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa lakozamidu w ciąży – badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, choć zaobserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic. Nagłe przerwanie leczenia jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zaostrzenia napadów padaczkowych, które mogą być szkodliwe dla matki i płodu. Terapia lakozamidem powinna być kontynuowana jedynie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu indywidualnej oceny leczenia.
AUC, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, model zwierzęcy, napad padaczkowy, padaczka, płodność, stosowanie leku w ciąży, tabletki powlekane, terapia wielolekowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fervex Junior 280 mg + 100 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Fervex Junior, zawierający paracetamol 280 mg, kwas askorbinowy 100 mg oraz maleinian feniraminy 10 mg w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego, jest wskazany wyłącznie do stosowania u dzieci i nie jest przeznaczony dla osób dorosłych, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży, zarówno z badań na modelach zwierzęcych, jak i klinicznych u ludzi, co uniemożliwia ocenę potencjalnego ryzyka. Ponadto, lek zawiera substancje pomocnicze takie jak mannitol (2,26 g), potas (6,99 mg), alkohol benzylowy (0,3 mg), a także barwniki i konserwanty (E129, E110, E211, E1520), które mogą dodatkowo wpływać na przebieg ciąży lub laktacji.
alkohol benzylowy, badanie kliniczne, benzoesan sodu, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, czerwień Allura, Fervex Junior, glikol propylenowy, karmienie piersią, kwas askorbowy, laktacja, maleinian feniraminy, mannitol, model zwierzęcy, ostrożność terapeutyczna, paracetamol, płodność, roztwór doustny, substancja czynna, substancja pomocnicza, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agartha DUO 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Agartha DUO, zawierającego wildagliptynę i metforminę, nie wykazały nowych działań toksycznych przy stosowaniu skojarzonym. W badaniach na psach zaobserwowano opóźnienia przewodzenia wewnątrzsercowego przy dawce ≥ 15 mg/kg (7-krotność Cmax u ludzi), a u szczurów i myszy stwierdzono gromadzenie piankowatych makrofagów pęcherzykowych w płucach przy dawkach ≥ 25 mg/kg (5-krotność AUC u ludzi) i 750 mg/kg (142-krotność AUC u ludzi), odpowiednio. Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów, takie jak biegunka i obecność krwi w kale, występowały przy wyższych dawkach, bez ustalonej dawki bezobjawowej. Wildagliptyna nie wykazywała działania mutagennego in vitro i in vivo, a badania reprodukcyjne u szczurów nie potwierdziły zaburzeń płodności ani wczesnego rozwoju zarodka. Toksyczność rozwojowa u szczurów i królików ujawniała się przy dawkach ≥ 50-75 mg/kg (9-10-krotność ekspozycji u ludzi), związana z działaniem toksycznym u matek. Dwuletnie badania rakotwórczości u szczurów nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworowego, natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości gruczolakoraka sutka i naczyniakomięsaka krwionośnego przy dawkach ≥ 100-500 mg/kg (16-59-krotność ekspozycji u ludzi), co uznano za mało istotne klinicznie ze względu na brak genotoksyczności i specyfikę gatunkową.
badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, gruczolakorak sutka, kardiotoksyczność, łuszczenie skóry, makrofagi pęcherzykowe, martwica tkanek, naczyniakomięsak krwionośny, objawy żołądkowo-jelitowe, ocena przedkliniczna, parametr AUC, parametr Cmax, płodność, przewodzenie wewnątrzsercowe, rakotwórczość, rozwój pourodzeniowy, toksyczność zarodkowo-płodowa, wildagliptyna i metformina, żebra faliste, zmiany skórne - Leksykon substancji czynnych
Lizyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lizyna, jako aminokwas niezbędny, jest składnikiem wielu preparatów stosowanych w żywieniu pozajelitowym, jednak dane kliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone. Produkty takie jak Aminoplasmal 15% (7,95 g lizyny/1000 ml) czy Aminomix 1 Novum (4,125 g lizyny/1000 ml) nie mają specyficznych badań reprodukcyjnych na zwierzętach, a ich stosowanie w ciąży wymaga dokładnej oceny korzyści i ryzyka. Niektóre preparaty, np. Nutriflex Basal (2,27 g lizyny/1000 ml), są przeciwwskazane w ciąży, chyba że stan kliniczny wymaga żywienia pozajelitowego. W przypadku karmienia piersią, aminokwasy przenikają do mleka, jednak większość produktów stosowanych w dawkach terapeutycznych nie powinna negatywnie wpływać na noworodki, choć karmienie piersią podczas żywienia pozajelitowego jest zazwyczaj odradzane. Preparaty zawierające karbocysteinę z lizyną (np. Flegamax Forte) powinny być stosowane z ostrożnością lub unikać ich stosowania w ciąży i laktacji ze względu na brak danych i potencjalne ryzyko.
aminokwas, aminokwas niezbędny, Aminoplasmal, bezpieczeństwo farmakoterapii, chlorowodorek lizyny, ciąża, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, karbocysteina z lizyną, karmienie piersią, kobieta karmiąca piersią, lizyna, noworodek przedwcześnie urodzony, octan lizyny, płodność, preparat farmaceutyczny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka ludzkiego, roztwór aminokwasów, stosunek korzyści do ryzyka, terapia, wpływ na reprodukcję, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Divina 2 mg (białe); 2 mg + 10 mg (niebieskie)
Preparat hormonalnej terapii zastępczej Divina zawiera estradiol walerianian (2 mg) oraz octan medroksyprogesteronu (10 mg) i jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W przypadku potwierdzonej ciąży podczas terapii należy natychmiast przerwać leczenie ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej, potwierdzone w badaniach na modelach zwierzęcych, choć brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu na płód ludzki. Estrogeny i progestageny zawarte w preparacie mogą przenikać do mleka matki, co może negatywnie wpływać na dziecko oraz jakość i ilość mleka, dlatego stosowanie Diviny w okresie laktacji jest przeciwwskazane.
Choć charakterystyka produktu nie zawiera bezpośrednich informacji o wpływie na płodność, składniki hormonalne mogą modulować układ hormonalny i reprodukcyjny, co wymaga rozważenia u kobiet planujących ciążę. Lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność odstawienia preparatu z odpowiednim wyprzedzeniem przed planowaną koncepcją oraz zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Divina jest głównie stosowana u kobiet po menopauzie, gdzie kwestia płodności ma mniejsze znaczenie kliniczne, jednak indywidualne plany reprodukcyjne pacjentki powinny być uwzględniane przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nervosol TABS 100 mg + 32 mg
Preparat Nervosol TABS zawiera wyciągi roślinne z korzenia kozłka (Valeriana officinalis) w dawce 100 mg oraz szyszek chmielu (Humulus lupulus) w dawce 32 mg na tabletkę. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych składników u kobiet w okresie ciąży i laktacji, lek nie jest zalecany w tych grupach pacjentek. Szczególnie istotne jest unikanie ekspozycji na preparat w czasie ciąży oraz karmienia piersią, gdyż nie ma potwierdzonych informacji o przenikaniu substancji czynnych do mleka matki ani ich wpływie na rozwój płodu czy niemowlęcia. W przypadku konieczności leczenia objawów wskazujących na zastosowanie Nervosol TABS, lekarz powinien rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody terapeutyczne.
alternatywne metody leczenia, charakterystyka produktu leczniczego, Humulus lupulus, karmienie piersią, kobieta ciężarna, korzeń kozłka, laktacja, mleko matki, Nervosol TABS, okres ciąży, okres reprodukcyjny, parametry płodności, płodność, przenikanie składników aktywnych, stosunek korzyści do ryzyka, szyszki chmielu, tabletka powlekana, Valeriana officinalis, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atenza 36 mg
Badania kohortowe obejmujące około 3400 kobiet stosujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały ogólnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych, jednak zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości wad rozwojowych serca u potomstwa (skorygowane ryzyko względne 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 1000 ciąż. Ponadto, zgłoszono przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, w tym tachykardię płodu i zespół niewydolności oddechowej. Badania przedkliniczne wskazują na szkodliwy wpływ metylofenidatu na reprodukcję jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym stosowanie metylofenidatu w ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Metylofenidat przenika do mleka matki, a niemowlęta otrzymują 0,16-0,7% dawki matki (po dostosowaniu do masy ciała), z możliwym wpływem na przyrost masy ciała, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści oraz decyzji dotyczącej karmienia piersią i leczenia.
badanie kohortowe, badanie przedkliniczne, chlorowodorek metylofenidatu, karmienie piersią, lek w ciąży, metylofenidat, mleko ludzkie, niewydolność oddechowa, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przyrost masy ciała, ryzyko względne, tachykardia płodu, toksyczność krążeniowo-oddechowa, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zmniejszenie masy ciała - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoSerta 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa sertraliny wskazują na brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych dla człowieka. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały toksyczności przewlekłej, a testy genotoksyczności i karcinogenności potwierdziły brak działania mutagennego i rakotwórczego. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność samców, choć zaobserwowano fetotoksyczność prawdopodobnie wynikającą z toksycznego działania na organizm matki, a nie bezpośrednio na płód. W badaniach rozwojowych odnotowano przejściowe skrócenie przeżycia, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnienia rozwojowe młodych, które najprawdopodobniej wynikają z pośredniego wpływu leku przez organizm matki, co nie przekłada się na istotne ryzyko kliniczne dla ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, fetotoksyczność, genotoksyczność, karcinogenność, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, płodność, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sertraliny, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa płodu, wydzielina z nosa, zmniejszony przyrost masy ciała - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aurex 20 20 mg
Przedkliniczne badania cytalopramu, substancji czynnej leku Aurex 20, wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa klinicznego, potwierdzając brak genotoksyczności i działania rakotwórczego. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na kluczowe układy organizmu. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów zaobserwowano odwracalną fosfolipidozę w różnych narządach, jednak jej kliniczne znaczenie pozostaje niejasne. Ponadto, u potomstwa szczurów stwierdzono zaburzenia kostnienia oraz zmniejszoną przeżywalność w okresie laktacji, choć brak jest jednoznacznych danych dotyczących ich potencjalnego ryzyka u ludzi.
badania toksyczności, cytalopram, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, fosfolipidoza, fosfolipidy, genotoksyczność, implantacja zarodka, laktacja, lek przeciwdepresyjny, morfologia plemników, nieprawidłowe nasienie, okres okołoporodowy, płodność, przeżywalność potomstwa, toksyczność leku, wady rozwojowe, wskaźnik ciążowy, zaburzenia kostnienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – IPP 40 mg
Pantoprazol w dawce 40 mg, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 przypadków nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na płód lub noworodka, jednak badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalną toksyczność reprodukcyjną. W związku z tym, mimo braku jednoznacznych dowodów szkodliwości, zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. W przypadku laktacji potwierdzono przenikanie leku do mleka matki, co rodzi potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, dlatego decyzja o terapii powinna uwzględniać bilans korzyści i zagrożeń oraz możliwość przerwania karmienia piersią lub leczenia.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z kłączy galangi – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olejek eteryczny z kłącza galangi (Alpinia officinarum) stanowi 5,57% mieszanki ziołowej w preparacie Melisana Klosterfrau, w którym całkowita zawartość olejków lotnych wynosi 62 mg/100 ml. Produkt ten zawiera wysoką zawartość alkoholu etylowego (66,3%-67,3% V/V), co stanowi główne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ekspozycja na etanol może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych płodu, takich jak zespół alkoholowy płodu (FAS), uszkodzenia układu nerwowego oraz niska masa urodzeniowa. Alkohol przenika również do mleka matki, co może negatywnie wpływać na rozwój ośrodkowego układu nerwowego niemowlęcia, dlatego stosowanie preparatu w okresie laktacji jest bezwzględnie przeciwwskazane.
Alpinia officinarum, ekspozycja na alkohol, ekstrakt alkoholowy, karmienie piersią, kłącze galangi, laktacja, Melisana Klosterfrau, niska masa urodzeniowa, olejek eteryczny, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, spożywanie alkoholu, suplement diety, wyciąg wodny, zaburzenie rozwoju układu nerwowego, zespół alkoholowy płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sugammadex Noridem 100 mg/ml
Sugammadex Noridem (100 mg/ml) jest dostępny w ampułkach 2 ml (200 mg) oraz 5 ml (500 mg) i zawiera sugammadeks sodowy, stosowany do odwracania działania leków zwiotczających mięśnie. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na brak danych u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności. Sugammadex przenika do mleka u zwierząt, ale niskie wchłanianie doustne cyklodekstryn sugeruje, że jednorazowa dawka podana matce karmiącej nie powinna negatywnie wpływać na dziecko. Decyzja o kontynuacji karmienia piersią powinna uwzględniać bilans korzyści dla dziecka i matki.
cyklodekstryny, jednorazowa dawka leku, karmienie piersią, mleko ludzkie, płodność, podanie doustne, potencjał rozrodczy, przenikanie do mleka, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, sugammadeks, sugammadeks sodowy, Sugammadex Noridem, wchłanianie doustne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GluaMet 50 mg/tabl. + 850 mg/tabl.
Produkt leczniczy GluaMet, zawierający wildagliptynę (50 mg) i metforminę chlorowodorku (850 mg lub 1000 mg), przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które nie wykazały nowych działań toksycznych przy łącznym podawaniu substancji. Wildagliptyna w dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi wykazywała wpływ na układ sercowo-naczyniowy (NOAEL 15 mg/kg mc. u psów, 7-krotność Cmax u ludzi), oddechowy (NOAEL 25 mg/kg mc. u szczurów, 5-krotność AUC; 750 mg/kg mc. u myszy, 142-krotność AUC) oraz przewód pokarmowy. W badaniach na małpach cynomolgus zaobserwowano zmiany skórne przy dawkach ≥5 mg/kg mc./dobę (ekspozycja zbliżona do AUC u ludzi po 100 mg), które były odwracalne przy niższych dawkach, natomiast dawki ≥20 mg/kg mc./dobę powodowały bardziej zaawansowane zmiany skórne. Badania genotoksyczności i wpływu na płodność nie wykazały istotnych zagrożeń, a toksyczność rozwojowa była obserwowana jedynie przy dawkach ≥50 mg/kg mc. u królików i ≥75 mg/kg mc. u szczurów, co stanowi odpowiednio 9- i 10-krotność ekspozycji u ludzi (AUC).
badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka NOAEL, działanie mutagenne, działanie toksyczne, ekspozycja terapeutyczna, gruczolakorak sutka, makrofag pęcherzykowy, małpa cynomolgus, metformina chlorowodorek, naczyniakomięsak krwionośny, opóźnienie rozwoju, płodność, przewód pokarmowy, przewodzenie wewnątrzsercowe, układ sercowo-naczyniowy, wildagliptyna, zdolność reprodukcyjna, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Icatibant Universal Farma 30 mg
Icatibant Universal Farma zawiera 30 mg ikatybantu w ampułko-strzykawce 3 mL i jest stosowany w leczeniu ostrych napadów obrzęku, w tym zagrażających życiu obrzęków krtani. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ikatybantu u kobiet w ciąży, a badania przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko wpływu na implantację zarodka oraz przebieg porodu. Wskazania do stosowania u kobiet ciężarnych powinny być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią, ikatybant przenika do mleka u zwierząt na poziomie porównywalnym do stężeń we krwi matki, dlatego zaleca się wstrzymanie karmienia przez 12 godzin po podaniu leku, ze względu na brak danych klinicznych u ludzi i zasadę ostrożności.
ampułko-strzykawka, cykl miesiączkowy, faza lutealna, funkcja lutealna, hormon uwalniający gonadotropinę, ikatybant, implantacja zarodka, morfologia plemników, narządy płciowe, niewydolność oddechowa, obrzęk krtani, octan ikatybantu, parametry nasienia, płodność, progesteron, przenikanie do mleka, ruchliwość plemników, stężenie leku - Leksykon substancji czynnych
Korzeń cykorii podróżnika – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) stosowany w postaci ziół do zaparzania w dawce 1 g/g nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w okresie ciąży oraz laktacji. Brak jest jednoznacznych informacji dotyczących przenikania składników aktywnych do mleka matki, wpływu na niemowlę karmione piersią oraz oddziaływania na laktację. W związku z tym, stosowanie tego produktu leczniczego w tych grupach pacjentek nie jest zalecane, a lekarze powinni informować o konieczności wyboru alternatywnych terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
Cichorium intybus, karmienie piersią, kobieta ciężarna, komórki rozrodcze, korzeń cykorii podróżnika, laktacja, mleko matki, niemowlę karmione piersią, okres rozrodczy, parametry płodności, płodność, produkty ziołowe, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników aktywnych, wiek rozrodczy, zdolności reprodukcyjne, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symex 25 mg
Eksemestan (Symex, 25 mg tabletki drażowane) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak danych klinicznych oraz dowody ze studiów na zwierzętach wskazujące na szkodliwy wpływ na reprodukcję i potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę oraz poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku podejrzenia ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym i okołomenopauzalnych wskazane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji do momentu potwierdzenia menopauzy na podstawie parametrów klinicznych i hormonalnych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Uroflow 2 2 mg
Leki przeciwcholinergiczne, takie jak tolterodyna (substancja czynna produktu Uroflow 2 zawierającego 2 mg tolterodyny wodorowinianu), wymagają szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tolterodyny w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W związku z tym nie zaleca się stosowania Uroflow 2 w okresie ciąży, a lekarz powinien rozważyć alternatywne terapie o lepszym profilu bezpieczeństwa. Podobnie, brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią wskazują na konieczność unikania stosowania leku w okresie laktacji lub rozważenia przerwania karmienia na czas terapii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, ciąża, ginekolog-położnik, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwcholinergiczny, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, przerwanie laktacji, toksyczność reprodukcyjna, tolterodyna, tolterodyny wodorowinian, Uroflow, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Contrahist 0,5 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewocetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Contrahist (0,5 mg/ml, roztwór doustny), obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla podstawowych funkcji życiowych i układów organizmu przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Długotrwałe podawanie leku nie ujawniło specyficznych toksycznych efektów, a profil bezpieczeństwa był korzystny. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały zdolności leku do uszkadzania DNA ani materiału chromosomowego, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie kancerogenne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, lewocetyryzyna dichlorowodorek, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
L-histydyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkty lecznicze zawierające L-histydynę, takie jak Aminomel 10E (3,30 g/1000 ml), Aminomel 12,5E (4,13 g/1000 ml), Aminosteril N-Hepa 8% (2,80 g/1000 ml), Ketosteril (38 mg/tabletka) oraz Vamin 18 Electrolyte-Free (6,8 g/1000 ml), wymagają ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, a charakterystyki produktów często wskazują na brak wystarczających informacji, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach dla Ketosterilu nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu, jednak brak jest danych klinicznych u ludzi. W przypadku Aminosteril N-Hepa 8% oraz Vamin 18 Electrolyte-Free dostępne dane z porównywalnych roztworów aminokwasów sugerują brak ryzyka, choć konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego matki i dziecka podczas terapii.
aminokwas, Aminomel, Aminosteril, badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, histydyna, karmienie piersią, Ketosteril, laktacja, noworodek, okres rozrodczy, płodność, produkt leczniczy, roztwór aminokwasów, rozwój zarodka, tabletka powlekana, Vamin, Vaminolact, wpływ na reprodukcję, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z miłorzębu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka z miłorzębu (Ginkgo bilobae folium tinctura) w preparacie Venoforton występuje w stosunku DER 1:5, z użyciem 70% etanolu jako rozpuszczalnika, stanowiąc 37% masy produktu. Brak jest wiarygodnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z miłorzębu w okresie ciąży, laktacji oraz wpływu na płodność. Preparat zawiera wysoką zawartość etanolu (55-70% V/V), co dodatkowo stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Z uwagi na brak badań oceniających przenikanie składników nalewki do mleka matki oraz wpływ na zdolności reprodukcyjne, stosowanie Venoforton w tych stanach fizjologicznych nie jest zalecane.
ciąża, ciąża i laktacja, dokumentacja medyczna, etanol 70%, Ginkgo biloba tinctura, karmienie piersią, laktacja, nalewka z arniki, nalewka z głogu, nalewka z miłorzębu, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka matki, przenikanie substancji czynnych, wpływ na płodność, wyciąg z jemioły, wyciąg z kasztanowca, zawartość etanolu - Leksykon substancji czynnych
Cetyryzyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cetyryzyna, jako lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. W badaniach farmakologicznych nie stwierdzono istotnego wpływu na funkcje życiowe organizmów doświadczalnych przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały brak klinicznie istotnych efektów toksycznych nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi, tj. do 40 mg/kg mc./dobę u małp (11-krotnie wyższa dawka) oraz do 30 mg/kg mc./dobę u szczurów (8-krotnie wyższa dawka). Genotoksyczność cetyryzyny została wykluczona, co eliminuje ryzyko mutagenności i klastogenności, a także sugeruje brak potencjału rakotwórczego. Badania rakotwórczości nie wykazały zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem substancji, również w przypadku preparatów złożonych, takich jak połączenie cetyryzyny z pseudoefedryną (np. Cirrus).
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania farmakologiczne i toksykologiczne, cetyryzyna, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne i klastogenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, karmienie piersią, małpa cynomolgus, mutacja genetyczna, płodność, potencjał rakotwórczy, preparat złożony, przeciwhistaminowy drugiej generacji, pseudoefedryna, schorzenie alergiczne, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie chromosomów, wapnia chlorek dwuwodny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Natrium chloratum 0,9% Kabi 9 mg/ml
Roztwór chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) jest powszechnie stosowanym roztworem izotonicznym o osmolarności 308 mOsmol/l, zawierającym 154 mmol/l jonów Na+ i Cl-. W kontekście stosowania u kobiet w ciąży, dostępne dane kliniczne nie wykazują działań niepożądanych u płodów ani noworodków po podaniu tego roztworu w infuzji, pod warunkiem prawidłowego sposobu podawania i nadzoru medycznego. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, zaleca się ostrożność, zwłaszcza przy współistniejących schorzeniach lub stosowaniu innych leków, oraz monitorowanie parametrów życiowych i równowagi elektrolitowej pacjentki.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sebidin Intensive 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Sebidin Intensive zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku oraz 5 mg benzokainy w formie tabletek do ssania. Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Dane przedkliniczne, w tym badania na zwierzętach, są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka teratogennego lub toksycznego działania na płód i niemowlę. W związku z tym, stosowanie Sebidin Intensive w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, a w przypadku konieczności zastosowania u kobiet karmiących, rozważyć przerwanie karmienia piersią.
alternatywna metoda leczenia, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, benzokaina, chloroheksydyna dichlorowodorek, ciąża, dane kliniczne, dane przedkliniczne, ekspozycja płodu, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, przeciwwskazanie do stosowania, substancja czynna, tabletka do ssania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sitagliptin Reddy 50 mg
W przypadku przepisywania Sitagliptin Reddy, zawierającego sytagliptynę w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg, lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych grupach. Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak jednoznacznych danych oraz toksyczny wpływ wykazany w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego, co w połączeniu z obserwacjami u zwierząt, stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku podczas laktacji. Lekarz powinien podkreślić konieczność zaprzestania stosowania Sitagliptin Reddy w przypadku planowania ciąży, potwierdzenia ciąży lub rozpoczęcia karmienia piersią oraz zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nifuroksazyd Aflofarm 100 mg
Produkt leczniczy Nifuroksazyd Aflofarm 100 mg tabletki powlekane nie posiada wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie jego bezpieczeństwa u pacjentek planujących ciążę. Badania na zwierzętach są niekompletne, a dane kliniczne u kobiet ciężarnych są wysoce ograniczone. Substancja czynna wykazuje potencjał mutagenny, co zwiększa ryzyko i jest podstawą do niewskazywania stosowania leku w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii nifuroksazydem, a decyzja o podaniu leku powinna być poprzedzona szczegółową konsultacją lekarską.
antykoncepcja, badania na modelach zwierzęcych, działanie mutagenne, karmienie piersią, mikrobiom przewodu pokarmowego, mikroflora jelitowa, nifuroksazyd, Nifuroksazyd Aflofarm, niska biodostępność, okres ciąży, okres laktacji, płodność, potencjał mutagenny, stosowanie antykoncepcji, terapia nifuroksazydem, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amotaks 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa amoksycyliny w leku Amotaks obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian w funkcjach narządów wewnętrznych, parametrach hematologicznych i biochemicznych. Standardowe testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych in vitro oraz test mikrojądrowy in vivo, nie potwierdziły potencjału mutagennego amoksycyliny. Ponadto, badania dotyczące wpływu na funkcje rozrodcze oraz rozwój potomstwa nie wykazały toksycznego działania na płodność ani rozwój zarodkowo-płodowy i pourodzeniowy.
aberracja chromosomowa, amoksycylina, antybiotyk, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, parametr hematologiczny, płodność, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy