Wpływ benzydaminy na płodność, ciążę i laktację

Personel medyczny powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat wpływu leków na płodność, ciążę oraz laktację, aby zapewnić pacjentkom odpowiednią opiekę w tych szczególnych okresach życia. W przypadku aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawierającego benzydaminę (Benzydamine neo-angin, 1,5 mg/ml) należy przekazać pacjentkom precyzyjne informacje oparte na aktualnej wiedzy medycznej, które przedstawiono poniżej.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Należy podkreślić, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających informacji odnośnie potencjalnego szkodliwego wpływu tej substancji czynnej na procesy reprodukcyjne.²

W związku z powyższym, z uwagi na niekompletne dane bezpieczeństwa, produkt Benzydamine neo-angin (aerozol do stosowania w jamie ustnej zawierający 1,5 mg/ml benzydaminy chlorowodorku) nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści z leczenia w stosunku do możliwego, choć nieznanego ryzyka dla płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące przenikania benzydaminy lub jej metabolitów do mleka kobiecego są niewystarczające. Brak odpowiednich danych klinicznych uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.⁴

Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią, produkt Benzydamine neo-angin nie powinien być stosowany przez matki w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między karmieniem piersią a terapią tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁵

Wpływ na płodność

W przypadku wpływu benzydaminy chlorowodorku na płodność u ludzi brakuje wystarczających danych klinicznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań, które mogłyby dostarczyć informacji o potencjalnym wpływie tej substancji czynnej na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę o braku danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność oraz rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z leczenia do ewentualnego, choć nieokreślonego ryzyka.⁷

Informacje dodatkowe dla lekarza

Należy pamiętać, że produkt Benzydamine neo-angin zawiera benzydaminy chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml, a pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) dostarcza 0,255 mg substancji czynnej. Lekarz powinien wziąć pod uwagę te dane przy ocenie potencjalnej ekspozycji ogólnoustrojowej podczas stosowania miejscowego w jamie ustnej.⁸

Produkt w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej przeznaczony jest do miejscowego stosowania, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową, jednak ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, zaleca się zachowanie ostrożności zgodnie z przedstawionymi wyżej informacjami.⁹