Charakterystyka produktu leczniczego Benzydamine neo-angin

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin jest dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej jako roztwór o stężeniu 1,5 mg/ml benzydaminy chlorowodorku. Produkt charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym wiśniowym smaku i zapachu. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

W 1 ml roztworu zawarta jest substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) w ilości 1,5 mg. Pojedyncza dawka aerozolu, odpowiadająca 0,17 ml roztworu, zawiera 0,255 mg benzydaminy chlorowodorku. ²

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które przypadają na pojedynczą dawkę aerozolu (0,17 ml):

• Etanol 96% – 13,77 mg
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,17 mg
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – 2,55 mg

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełna lista substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Benzydamine neo-angin obejmuje:

• Glicerol 85% – substancja nawilżająca
• Etanol 96% – rozpuszczalnik
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – emulgator
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
• Sodu wodorowęglan (E 500) – służący do ustalenia pH roztworu
• Aromat wiśniowy – nadający charakterystyczny smak i zapach
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

⁴

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin pakowany jest w butelki wykonane z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) wyposażone w pompkę dozującą wykonaną z polietylenu. Opakowanie umieszczone jest w tekturowym pudełku. ⁵

Dostępne są trzy wielkości opakowań:

⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu Benzydamine neo-angin nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Produkt należy jednak przechowywać w sposób zgodny z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych. ⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu Benzydamine neo-angin wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt zachowuje swoje właściwości przez okres 6 miesięcy, po którym nie należy go stosować. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Benzydamine neo-angin nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Benzydamine neo-angin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie zgodnie z zaleceniami. ¹⁰