Działania niepożądane
Benzydamine neo-angin 1,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Benzydamine neo-angin (1,5 mg/ml)

Benzydamine neo-angin w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy przepisywaniu tego produktu leczniczego. Lek zawiera benzydaminy chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml, gdzie pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) dostarcza 0,255 mg substancji czynnej.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano konwencję MedDRA, która określa częstość występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane benzydaminy pogrupowano według układów i narządów, których dotyczą, co ułatwia klinicystom monitorowanie pacjentów pod kątem specyficznych objawów.³

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego obejmują reakcje anafilaktyczne oraz inne reakcje nadwrażliwości, których częstość jest nieznana ze względu na brak wystarczających danych epidemiologicznych.⁴ Wystąpienie reakcji anafilaktycznej stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

W obrębie układu oddechowego odnotowano bardzo rzadkie przypadki skurczu krtani lub oskrzeli, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania.⁵ Te działania niepożądane wymagają natychmiastowego przerwania stosowania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Do zaburzeń żołądka i jelit zaliczono rzadko występujące objawy takie jak świąd i suchość w jamie ustnej, a także przemijające znieczulenie ust i gardła, które jest efektem działania farmakologicznego benzydaminy i zazwyczaj szybko ustępuje. Ponadto, u niektórych pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują niezbyt często występującą nadwrażliwość na światło, co może objawiać się nasileniem reakcji skórnych po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub inne źródła promieniowania UV. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który charakteryzuje się nagłym obrzękiem tkanek i może stanowić zagrożenie życia, szczególnie jeśli obejmuje drogi oddechowe.⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Uwagi dodatkowe

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96% (13,77 mg), metylu parahydroksybenzoesan (0,17 mg) i makrogologlicerolu hydroksystearynian (2,55 mg) na dawkę aerozolu, które mogą przyczyniać się do wystąpienia reakcji niepożądanych u osób z nadwrażliwością na te składniki.¹⁰