płodność
Płodność to zdolność człowieka do rozmnażania się, czyli poczęcia i wydania na świat potomstwa. W medycynie oznacza biologiczną możliwość zajścia w ciążę u kobiet lub zapłodnienia u mężczyzn. Jest to złożony proces, który zależy od prawidłowego funkcjonowania układu rozrodczego, hormonalnego oraz wielu innych czynników fizjologicznych.
U kobiet płodność jest uwarunkowana regularnym cyklem miesiączkowym, prawidłową owulacją, drożnością jajowodów oraz odpowiednim stanem endometrium. Szczyt płodności kobiecej przypada na wiek 20-30 lat, po czym stopniowo spada, szczególnie po 35. roku życia. U mężczyzn płodność wiąże się z produkcją odpowiedniej ilości prawidłowych plemników, ich ruchliwością oraz jakością nasienia.
Na płodność wpływają liczne czynniki, w tym wiek, masa ciała, dieta, aktywność fizyczna, stres, choroby przewlekłe, stosowane leki, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu czy narażenie na czynniki środowiskowe. Zaburzenia płodności dotykają około 10-15% par na świecie i mogą wymagać diagnostyki oraz leczenia, w tym technik wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Lewomepromazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa lewomepromazyny są ograniczone i opierają się głównie na badaniach na zwierzętach oraz analogiach do innych pochodnych fenotiazyny. Brak jest pełnych danych umożliwiających kompleksową ocenę potencjału mutagennego i rakotwórczego lewomepromazyny, jednak dotychczasowe badania innych fenotiazyn nie wskazują na istotne ryzyko w tym zakresie. Wyniki badań dotyczących działania teratogennego są niejednoznaczne – choć istnieją doniesienia o potencjalnych właściwościach teratogennych fenotiazyn, badania specyficzne dla lewomepromazyny nie potwierdziły jednoznacznie takiego efektu.
badanie na zwierzętach, bezpieczeństwo reprodukcyjne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, Levomentis, lewomepromazyna, obniżenie płodności, płodność, pochodna fenotiazyny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, Tisercin - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aleric Deslo Pro 5 mg
Aktualne dane kliniczne, obejmujące obserwacje ponad 1000 kobiet ciężarnych stosujących desloratadynę (produkt Aleric Deslo Pro), nie wykazują zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu ani innych negatywnych skutków dla płodu i noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdzają brak szkodliwego wpływu na procesy reprodukcyjne. Mimo braku dowodów teratogenności, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w ciąży, a w przypadku konieczności terapii przeciwhistaminowej należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. W odniesieniu do laktacji, desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej obecność wykryto w organizmach noworodków i niemowląt, jednak wpływ na dziecko nie jest w pełni poznany. W związku z tym, w trakcie leczenia kobiet karmiących piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia lub zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych, uwzględniając korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.
alternatywna metoda terapeutyczna, badanie przedkliniczne, desloratadyna, działanie niepożądane, farmakoterapia, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwhistaminowy, model zwierzęcy, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenność, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg
Kwas ibandronowy, będący bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg substancji czynnej (Ibandronic Acid Aurovitas). Lek jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie, a jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane ze względu na brak danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania przedkliniczne na szczurach wykazały obniżenie płodności oraz toksyczny wpływ na proces reprodukcji, co stanowi podstawę do bezwzględnego przeciwwskazania stosowania leku w okresie ciąży. Ponadto, brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania kwasu ibandronowego do mleka kobiecego, jednak badania na modelach zwierzęcych potwierdziły obecność substancji w mleku, co wyklucza stosowanie leku podczas laktacji.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azelastin POS 1 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny w aerozolu do nosa (Azelastin POS, stężenie 1 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego nawet przy dawkach wyższych niż terapeutyczne. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych, lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Decyzja o terapii powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka, a pacjentka powinna poinformować lekarza o ciąży lub planach prokreacyjnych przed rozpoczęciem leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fervex ból i gorączka baby 80 mg
Produkt leczniczy Efferalgan w postaci czopków doodbytniczych zawierających 80 mg paracetamolu jest przeznaczony głównie dla dzieci, jednak w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, lekarz powinien posiadać pełną wiedzę na temat wpływu substancji czynnej na płodność, ciążę i laktację. Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających wpływ paracetamolu na płodność u ludzi. W okresie ciąży paracetamol nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego wobec płodu, choć badania epidemiologiczne dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego dziecka po ekspozycji in utero są niejednoznaczne. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki terapeutycznej przez możliwie najkrótszy czas oraz ograniczenie częstotliwości podawania do niezbędnego minimum.
badanie epidemiologiczne, ciąża, czopek doodbytniczy, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie toksyczne, ekspozycja in utero, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, lecytyna sojowa, mleko ludzkie, nadwrażliwość na soję, paracetamol, płodność, rozwój układu nerwowego, wada rozwojowa, wysypka, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Benzerazyd – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Benzerazyd, składnik leku Madopar stosowanego w terapii choroby Parkinsona, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nieużywających skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy i poinformować pacjentkę o konieczności stosowania antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, lek powinien być natychmiast odstawiony po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który oceni bilans korzyści i ryzyka oraz zaproponuje alternatywne metody leczenia. Brak jest wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania benzerazydu podczas porodu, co wymaga przerwania terapii przed planowanym terminem porodu oraz monitorowania noworodka w sytuacjach nagłych.
alternatywne leczenie, benzerazyd z lewodopą, choroba Parkinsona, działania niepożądane, karmienie piersią, kwalifikacja pacjentki, laktacja, lekarz prowadzący, Madopar, parametry płodności, płodność, poród, przeciwwskazania w ciąży, skuteczna antykoncepcja, test ciążowy, wady rozwojowe układu kostnego, wiek rozrodczy, żywienie noworodka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klean-prep –
Produkt leczniczy Klean-Prep, zawierający makrogol 3350 oraz elektrolity (Na 125 mmol/l, K 10 mmol/l, SO4 40 mmol/l, Cl 35 mmol/l, HCO3 20 mmol/l), powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu składników preparatu na przebieg ciąży, rozwój płodu, stan zdrowia noworodka oraz na płodność u obu płci. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku konieczna jest szczegółowa ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz poinformowanie pacjentki o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach.
chlorek potasu, chlorek sodu, ciąża, jon chlorkowy, jon potasu, jon siarczanowy, jon sodu, jon wodorowęglanowy, karmienie piersią, Klean-Prep, laktacja, makrogol 3350, płodność, rozwój płodu, saszetka leku, siarczan sodu bezwodny, skład elektrolitowy, stężenie elektrolitu, substancja czynna, wodorowęglan sodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – INALDIN Gardło 1,5 mg/ml
Produkt leczniczy INALDIN Gardło (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) zawiera benzydaminy chlorowodorek, którego bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie laktacji nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych są niewystarczające do oceny ryzyka dla człowieka, dlatego nie zaleca się stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku odpowiednich badań klinicznych, potencjalnym ryzyku oraz konieczności konsultacji w przypadku wystąpienia objawów wymagających leczenia, aby rozważyć alternatywne, bezpieczne metody terapii. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka matki, co dodatkowo podkreśla potrzebę ostrożności w okresie laktacji.
aerozol do jamy ustnej, badania kliniczne, badania przedkliniczne, benzydamina, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania, ciąża, INALDIN Gardło, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, płodność, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wiek rozrodczy, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Helicid 20 20 mg
Omeprazol, będący inhibitorem pompy protonowej i substancją czynną preparatu Helicid 20, wykazuje bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży, co potwierdzają trzy prospektywne badania epidemiologiczne obejmujące ponad 1000 przypadków ekspozycji. Badania te nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Wskazane jest stosowanie omeprazolu w ciąży wyłącznie przy wyraźnych wskazaniach medycznych, z uwzględnieniem bilansu korzyści i ryzyka terapii. Ponadto, omeprazol przenika do mleka matki, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie wykazuje istotnego wpływu na dziecko karmione piersią, co czyni go względnie bezpiecznym w okresie laktacji, pod warunkiem indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ropimol 2 mg/ml
Ropiwakaina chlorowodorek (Ropimol, 2 mg/ml) jest stosowana w znieczuleniu, jednak dane kliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa u kobiet w ciąży są ograniczone poza zastosowaniem w znieczuleniu zewnątrzoponowym w położnictwie, gdzie istnieje odpowiednia dokumentacja kliniczna. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, co częściowo uzasadnia jej stosowanie w praktyce położniczej. Mimo to, każdorazowo należy rozważyć stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka, szczególnie w innych wskazaniach klinicznych, gdzie dane są niewystarczające.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tinctura Salviae Phytopharm 4,5 g/5 ml
Produkt leczniczy Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła zawierający nalewkę z liści szałwii lekarskiej (stosunek 1:5) z 70% etanolem jako rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym. Gotowy preparat zawiera 60-70% V/V etanolu. Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu w okresie ciąży oraz laktacji, a także danych dotyczących wpływu na płodność. W związku z tym, ze względu na potencjalne ryzyko, nie zaleca się stosowania Tinctura Salviae Phytopharm u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
Ze względu na wysoką zawartość etanolu (60-70% V/V) w produkcie oraz brak danych dotyczących przenikania składników nalewki do mleka matki, stosowanie preparatu w okresie laktacji jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności leczenia infekcji gardła u kobiet ciężarnych lub karmiących, należy rozważyć alternatywne metody terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Lekarz powinien poinformować pacjentki planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią o potencjalnym ryzyku oraz konieczności konsultacji przed zastosowaniem produktu. Brak danych klinicznych uniemożliwia ocenę wpływu na płodność, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w grupie kobiet w wieku rozrodczym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Micalcet 90 mg
Podczas przepisywania cynakalcetu (Micalcet) kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani toksyczności zarodkowej, choć przy toksycznych dla matki dawkach odnotowano zmniejszenie masy ciała płodu u szczurów. Stosowanie cynakalcetu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o leczeniu powinna być indywidualnie dostosowana po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axotret 10 mg
W badaniach przedklinicznych izotretynoina wykazała stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz powyżej 4000 mg/kg u szczurów. Długoterminowe podawanie leku szczurzym w dawkach 2, 8 i 32 mg/kg mc./dobę ujawniło działania niepożądane takie jak częściowe wypadanie włosów oraz podwyższone stężenie trójglicerydów w osoczu, przypominające objawy hiperwitaminozy A, jednak bez masywnych zwapnień tkanek i zmian w komórkach wątrobowych typowych dla witaminy A. Działania te były odwracalne i ustępowały w ciągu 1-2 tygodni po odstawieniu substancji. Izotretynoina wykazuje silne działanie teratogenne i embriotoksyczne, co stanowi istotne ograniczenie w terapii, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym.
budowa plemników, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hiperwitaminoza A, izotretynoina, komórki wątrobowe, osocze krwi, płodność, płodność męska, ruchliwość plemników, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trójglicerydy, zwapnienie tkanek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nasienie Lnu 1 g/g
Produkt leczniczy Nasienie lnu (Linum usitatissimum L., semen) w formie ziół do zaparzania wykazuje potencjalne działanie estrogenne, co może wpływać na równowagę hormonalną organizmu. Aktualne dane kliniczne są niewystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest również informacji dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, planujących ciążę lub zgłaszających problemy z płodnością. Z uwagi na brak jednoznacznych badań klinicznych, nie zaleca się przepisywania ani stosowania Nasienia lnu w tych grupach pacjentek.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atrovent N 20 mcg/dawkę inh.
Stosowanie bromku ipratropiowego (Atrovent N, 20 mikrogramów/dawkę inhalacyjną) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dane przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania leku podawanego wziewnie, nawet w dawkach przekraczających zalecane u ludzi. Brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania bromku ipratropiowego do mleka kobiecego, jednak ze względu na niskie prawdopodobieństwo penetracji po inhalacji, ryzyko dla dziecka jest teoretycznie minimalne. Mimo to zaleca się ostrożność i szczegółowe omówienie potencjalnych korzyści i ryzyka z pacjentką karmiącą piersią. Dane kliniczne dotyczące wpływu bromku ipratropiowego na płodność są niedostępne, lecz badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze.
aerozol inhalacyjny, Atrovent N, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bromek ipratropiowy, bromek ipratropiowy bezwodny, ciąża, dawka inhalacyjna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, etanol bezwodny, karmienie piersią, płodność, przenikanie leku, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diuver 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące torasemidu wskazują na niski potencjał toksyczności ostrej, bez istotnych klinicznie objawów po jednorazowym podaniu u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na psach i szczurach obserwowano zmniejszenie masy ciała, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany strukturalne nerek, takie jak rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie te zmiany miały charakter przemijający i ustępowały po zakończeniu terapii, co sugeruje ich adaptacyjny, a nie toksyczny charakter. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono działania teratogennego, natomiast u królików poddanych dużym dawkom torasemidu zaobserwowano wady rozwojowe płodów. Nie odnotowano negatywnego wpływu na płodność zwierząt doświadczalnych.
diureza, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt moczopędny, funkcja nerek, genotoksyczność, kanaliki nerkowe, kreatynina i mocznik, płodność, potencjał karcynogenny, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność przewlekła, torasemid, utrata elektrolitów, wady rozwojowe, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Lacticaseibacillus rhamnosus – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lacticaseibacillus rhamnosus, obecny m.in. w preparacie Lacidofil (2×10^9 CFU/kapsułkę, zawierającym szczepy R0011 i R0052), jest probiotyczną bakterią kwasu mlekowego stosowaną w różnych formach farmaceutycznych. Aktualne dane kliniczne dotyczące wpływu tego szczepu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację są ograniczone i niepozwalają na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa w tych populacjach. W charakterystyce produktu nie odnotowano jednak doniesień o szkodliwym wpływie na płodność u kobiet i mężczyzn, przebieg ciąży ani na proces laktacji, co stanowi istotną informację podczas konsultacji z pacjentkami planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią.
bakteria kwasu mlekowego, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, działanie niepożądane, karmienie piersią, kobieta ciężarna, Lacticaseibacillus rhamnosus, Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus, laktacja, płodność, preparat farmaceutyczny, probiotyk, proces laktacji, przebieg ciąży, stosunek korzyści do ryzyka, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clatra 20 mg
Bilastyna zawarta w produkcie Clatra 20 mg powinna być stosowana u kobiet w ciąży i karmiących piersią z dużą ostrożnością. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bilastyny w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak, a badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój płodu. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania Clatry w okresie ciąży, szczególnie w I trymestrze. W przypadku karmiących piersią brak jest badań dotyczących przenikania bilastyny do mleka kobiecego, jednak dane z badań na zwierzętach potwierdzają wydzielanie leku do mleka, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.
- Leksykon substancji czynnych
Propionian klobetazolu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Propionian klobetazolu, obecny w szamponie leczniczym Clobex w stężeniu 500 mikrogramów/g, wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne wykazały toksyczność dla procesów reprodukcyjnych u zwierząt, jednak ryzyko dla ludzi nie jest jednoznacznie określone. Stosowanie preparatu w ciąży jest dopuszczalne jedynie przy bezwzględnych wskazaniach medycznych, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Ponadto, szampon zawiera 100 mg etanolu na gram, co stanowi dodatkowy czynnik do rozważenia w kontekście ciąży.
badanie przedkliniczne, działanie toksyczne, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, kortykosteroid, kortykosteroid ogólnoustrojowy, mikrogram, monitoring kliniczny, płodność, proces reprodukcyjny, propionian klobetazolu, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, szampon leczniczy Clobex, wskazanie medyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asentra 50 mg
Przedkliniczne badania sertraliny wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych przy stosowaniu terapeutycznym. Analizy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u samców. Zaobserwowano jednak fetotoksyczność, prawdopodobnie wtórną do toksyczności matczynej, objawiającą się skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała młodych w pierwszych dniach po urodzeniu. W badaniu toksykologicznym na szczurach podawano sertralinę doustnie w dawkach 10, 40 i 80 mg/kg/dobę od 21. do 56. dnia życia, co skutkowało opóźnieniem dojrzewania płciowego (u samców przy 80 mg/kg, u samic już od 10 mg/kg), odwodnieniem, zabarwioną wydzieliną z nosa oraz zmniejszonym przyrostem masy ciała. Wszystkie efekty były odwracalne po odstawieniu leku do 196. dnia życia.
Asentra, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, odwracalność, opóźnienie dojrzewania płciowego, płodność, rozwój postnatalny, sertralina, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność, toksyczność matczyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – KETREL XR 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny (substancji czynnej Ketrel XR) wykazały brak potencjału genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co zmniejsza ryzyko kancerogenności przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany w kilku układach: u szczurów zmiana pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3), hemoglobiny i liczby leukocytów i erytrocytów. U psów stwierdzono zmętnienie rogówki i zaćmę. Zaburzenia te nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi, co może wynikać z różnic międzygatunkowych w metabolizmie i wrażliwości tkanek.
ciąża urojona, działanie kancerogenne, faza międzyrujowa, genotoksyczność kwetiapiny, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych, Ketrel, kość stępu, krwinki białe, krwinki czerwone, pigmentacja tarczycy, płodność, prolaktyna, regulacja hormonalna, skrzywienie kości nadgarstka, substancja czynna, toksyczność kwetiapiny, toksyczność matczyna, trójjodotyronina, układ krwiotwórczy, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etiagen XR 300 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne kwetiapiny (substancji czynnej produktu Etiagen XR) wykazały brak genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym, zaobserwowano zmiany fizjologiczne i morfologiczne, takie jak odkładanie barwnika w gruczole tarczowym u szczurów, przerost komórek pęcherzyków tarczycy oraz obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T₃) i hemoglobiny u makaków jawajskich, a także zmętnienie soczewki i rozwój zaćmy u psów. W badaniach rozwojowych u królików stwierdzono wzrost częstości skrzywień nadgarstka i kości stępu u płodów przy dawkach zbliżonych do maksymalnych dawek terapeutycznych u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone.
badanie przedkliniczne, ciąża urojona, diestrus, gruczoł tarczowy, hemoglobina, in vitro, in vivo, krwinki, kwetiapina, parametry hematologiczne, płodność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, prolaktyna, przerost pęcherzyków tarczycy, toksyczność kwetiapiny, toksyczność matczyna, trójjodotyronina, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxycodone Vitabalans 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące oksykodonu, substancji czynnej preparatu Oxycodone Vitabalans, wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność oraz wczesny rozwój zarodkowy u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg masy ciała. U królików nie stwierdzono teratogenności przy dawkach do 125 mg/kg, choć najwyższa dawka wiązała się z ciężką farmakotoksycznością u ciężarnych samic oraz zwiększoną częstością występowania wad rozwojowych, takich jak 27 kręgów przedkrzyżowych i dodatkowe pary żeber. W badaniach rozwoju przed- i poporodowego szczurów dawka NOAEL ustalona została na poziomie 2 mg/kg/dobę, przy czym dawka 6 mg/kg/dobę powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa, korelujące z obniżoną masą ciała matek i zmniejszonym spożyciem pokarmu, bez wpływu na rozwój fizyczny, ruchowy, sensoryczny, behawioralny oraz parametry reprodukcyjne potomstwa.
działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, farmakotoksyczność, kręg przedkrzyżowy, NOAEL, oksykodon, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność, potencjał klastogenny, rozwój embrionalny, rozwój przed- i poporodowy, stężenie terapeutyczne, teratogenność, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Stront – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Itr (90Y), pochodzący z rozpadu radioaktywnego strontu (90Sr), jest wykorzystywany jako prekursor radiofarmaceutyku w produkcie leczniczym ItraPol, zawierającym chlorek itru (90Y) w roztworze rozcieńczonego kwasu solnego. Charakteryzuje się emisją promieniowania beta o maksymalnej energii 2,28 MeV oraz okresem półtrwania 2,67 dnia (64,1 godzin). Produkt dostępny jest w fiolkach zawierających od 0,925 do 37 GBq itru (90Y), co odpowiada 46-1840 ng itru w objętości 0,010–2 ml. Itr (90Y) rozpada się do stabilnego cyrkonu (90Zr). Ze względu na wysoką radioaktywność, stosowanie ItraPol wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.
antykoncepcja, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek itru, itr, ItraPol, kwas solny, laktacja, narażenie niemowlęcia, nieregularne cykle miesiączkowe, okres półtrwania, płodność, prekursor radiofarmaceutyku, produkty znakowane itrem, promieniowanie beta, promieniowanie jonizujące, stront, wiek rozrodczy - Leksykon chorób i schorzeń
Rak jądra – Leczenie
Podstawowym leczeniem raka jądra jest radykalna orchidektomia inguinalna, obejmująca usunięcie jądra wraz z powrózkiem nasiennym do pierścienia pachwinowego wewnętrznego, stosowana u niemal wszystkich pacjentów niezależnie od typu i zaawansowania nowotworu. W przypadku nienasieniaków lub podejrzenia rozsiewu wykonuje się limfadenektomię zaotrzewnową (RPLND), często z zastosowaniem technik oszczędzających nerwy, co pozwala zachować ejakulację u ponad 95% pacjentów. Chemioterapia, głównie schematy BEP (bleomycyna, etopozyd, cisplatyna), EP (etopozyd, cisplatyna), VIP (etopozyd, ifosfamid, cisplatyna) oraz monoterapia karboplatyną, jest stosowana w zależności od stadium i ryzyka nawrotu, zwykle od 1 do 4 cykli. Wskaźniki wyleczenia wynoszą ponad 95% w grupie dobrego rokowania (3 cykle BEP), 75-80% w grupie pośredniego ryzyka (4 cykle BEP lub VIP) oraz około 60% w grupie wysokiego ryzyka. Radioterapia jest efektywna głównie w leczeniu nasieniaka, ze wskaźnikiem wyleczeń sięgającym 98%, stosowana w stadium I i II, z dawkami planowanymi indywidualnie i osłoną pozostałego jądra. Aktywna obserwacja jest preferowana w stadium I przy niskim ryzyku nawrotu, z monitorowaniem markerów nowotworowych i badań obrazowych przez 5-10 lat.
aktywna obserwacja, bankowanie nasienia, chemioterapia, ejakulacja, hipogonadyzm, immunoterapia, karboplatyna, klasyfikacja IGCCCG, limfadenektomia zaotrzewnowa, markery nowotworowe, nasieniak, nienasieniak, orchidektomia, płodność, powrózek nasienny, proteza jądra, przeszczep komórek macierzystych, radioterapia, radioterapia EBRT, rak jądra, schemat BEP, schemat VIP, tomografia komputerowa, węzły chłonne, wysokodawkowa chemioterapia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Stada 50 mg
Podczas przepisywania dazatynibu (Dasatinib Stada) pacjentkom w wieku rozrodczym oraz aktywnym seksualnie mężczyznom, lekarz musi szczegółowo omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii. Istnieje poważne ryzyko teratogenne, w tym wady cewy nerwowej, potwierdzone zarówno danymi klinicznymi, jak i badaniami przedklinicznymi na modelach zwierzęcych. Stosowanie dazatynibu w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko, co wymaga szczegółowej analizy i dokumentacji. Ponadto, ze względu na potencjalne przenikanie leku do mleka kobiecego i brak wystarczających danych, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia, z jednoczesnym omówieniem alternatywnych metod żywienia noworodka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Penicillinum Crystallisatum TZF 1000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa (Penicillinum Crystallisatum TZF) powinna być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności terapeutycznej, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Obecnie brak jest odpowiednio licznych i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego antybiotyku w ciąży, jednak dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały teratogennego działania ani negatywnego wpływu na rozwój płodu. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) potwierdziły brak wpływu na płodność oraz brak uszkodzeń płodu nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę, informacje te są istotne i powinny być przekazane podczas konsultacji lekarskiej.
antybiotyk, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, benzylopenicylina potasowa, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mikroflora jelitowa, model zwierzęcy, Penicillinum Crystallisatum, płodność, przenikanie leku do mleka, reakcja alergiczna, rozwój płodu, sensytyzacja, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aksoderm 400 j.m./g
Preparat Aksoderm zawiera retynolu palmitynian w stężeniu 400 j.m./g i jest stosowany miejscowo w formie maści. U kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach. Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjalne działanie teratogenne retynolu palmitynianu, jednak wiadomo, że witamina A w dużych dawkach może wywoływać teratogenne efekty i uszkodzenia płodu. W przypadku laktacji brak jest informacji o przenikaniu substancji do mleka matki i jej wpływie na dziecko. Nie ma również danych dotyczących wpływu preparatu na płodność kobiet i mężczyzn przy miejscowym stosowaniu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roxan 15 mg
Dane przedkliniczne rywaroksabanu, substancji czynnej Roxan, potwierdzają jego bezpieczeństwo farmakologiczne zgodne z mechanizmem działania jako selektywnego inhibitora czynnika Xa. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych zagrożeń, choć zaobserwowano zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycji o znaczeniu klinicznym, co może wskazywać na reakcję immunologiczną. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego, a ocena fototoksyczności potwierdziła brak ryzyka reakcji skórnych związanych z ekspozycją na światło.
działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, mutacja genowa, opóźnione kostnienie, płodność, poronienie, powikłanie krwotoczne, reakcja fototoksyczna, reakcja immunologiczna, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rywaroksaban, toksyczność reprodukcyjna, układ immunologiczny, układ krzepnięcia, wada rozwojowa, zmiany łożyskowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Biprolast 2 mg/ml
Winian brymonidyny w stężeniu 2 mg/ml, zawarty w kroplach do oczu Biprolast, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży u ludzi, jednak badania na królikach wykazały zwiększoną liczbę wczesnych poronień oraz zmniejszenie masy urodzeniowej płodów przy stężeniach przekraczających poziomy terapeutyczne u ludzi. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjentki. Wpływ winianu brymonidyny na płodność u ludzi pozostaje nieustalony i wymaga dalszych badań.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, Biprolast, brymonidyna, choroba podstawowa, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, krople do oczu, masa urodzeniowa płodu, model zwierzęcy, płodność, produkt leczniczy, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, wczesne poronienie, winian brymonidyny - Leksykon substancji czynnych
Fluoksetyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fluoksetyny, obejmujące metody in vitro oraz modele zwierzęce, nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego i kancerogennego tej substancji. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach drugiego pokolenia, przy dawkach fluoksetyny wynoszących około 1,5, 3,9 i 9,7 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, kojarzenie, teratogenność ani rozwój potomstwa. Jednak u samców myszy poddanych dawce około 31 mg/kg mc./dobę (przekraczającej MTD) zaobserwowano spadek masy jąder i hipospermatogenezę, co wskazuje na toksyczność przy wysokich dawkach. Szczególnie istotne są wyniki badań na młodych szczurach, gdzie dawka 30 mg/kg mc./dobę od 21 do 90 dnia życia powodowała nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, zaburzenia rozwoju narządów rozrodczych oraz opóźnienie dojrzewania płciowego (u samców przy 10 i 30 mg/kg mc./dobę, u samic przy 30 mg/kg mc./dobę). Ponadto, obserwowano zmniejszenie długości kości udowej oraz zmiany degeneracyjne mięśni szkieletowych.
dojrzewanie płciowe, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, fluoksetyna, hipospermatogeneza, maksymalna dawka tolerowana, martwica jąder, norfluoksetyna, płodność, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, przyrost masy kostnej, stężenie osoczowe, transporter serotoniny, wakuolizacja komórek, zaburzenie spermatogenezy, zanik jąder, zmiany zwyrodnieniowe, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nervosol K 1 ml/ml
Produkt leczniczy Nervosol K w postaci płynu doustnego zawiera wyciąg złożony z korzenia kozłka, ziela melisy, korzenia arcydzięgla, szyszki chmielu oraz kwiatu lawendy, ekstrahowany w 60% etanolu (V/V). Kluczowym aspektem bezpieczeństwa jest wysoka zawartość etanolu w preparacie, wynosząca od 50% do 57% (V/V), co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Nervosol K w tych grupach, a ekspozycja na etanol może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak ryzyko poronienia, wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe płodu oraz negatywne efekty neurologiczne u niemowląt karmionych piersią. Dodatkowo, brak jest informacji dotyczących wpływu składników roślinnych na przebieg ciąży i laktacji, co dodatkowo ogranicza możliwość bezpiecznego stosowania preparatu w tych okresach.
alkohol etylowy, działanie uspokajające i nasenne, ekspozycja na etanol, etanol, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, mleko matki, płodność, płyn doustny, profil bezpieczeństwa, rozwój neurologiczny, szyszka chmielu, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zaburzenie rozwojowe, zaburzenie snu, ziele melisy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lacteol Fort 340 mg 340 mg liofilizatu w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażającego zawierającego produkty fermentacji pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
Produkt leczniczy Lacteol Fort 340 mg zawiera inaktywowane szczepy Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii oraz sfermentowane podłoże namnażające, w tym laktozę jako składnik pomocniczy. Aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak, a badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających informacji do pełnej oceny ryzyka. W związku z tym zaleca się ostrożność i unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży, a lekarz powinien rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze opcje terapeutyczne. Brak jest również danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego, co uniemożliwia precyzyjną ocenę ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
analiza korzyści i ryzyka, ciąża, funkcja rozrodcza, implantacja zarodka, karmienie piersią, korzyść terapeutyczna, Lacteol Fort, Lactobacillus delbrueckii, Lactobacillus fermentum, laktoza, mleko kobiece, nietolerancja disacharydu, owulacja, parametry nasienia, płodność, podłoże namnażające, proces reprodukcyjny, szkodliwy wpływ, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levosert 52 mg (20 mcg/24 h)
System terapeutyczny domaciczny Levosert zawiera 52 mg lewonorgestrelu, początkowo uwalniając około 20 µg substancji czynnej na dobę, ze średnią szybkością uwalniania in vivo około 13,5 µg/dobę przez okres do 8 lat. Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży oraz przy podejrzeniu ciąży. W przypadku zajścia w ciążę z założonym systemem konieczne jest wykluczenie ciąży pozamacicznej oraz jak najszybsze usunięcie wkładki, aby zmniejszyć ryzyko powikłań takich jak poronienie samoistne, przedwczesny poród, infekcje dróg rodnych czy sepsa. Jeśli usunięcie systemu nie jest możliwe lub pacjentka zdecyduje się kontynuować ciążę, wymagana jest szczególna kontrola lekarska oraz edukacja pacjentki o potencjalnych objawach powikłań. Istnieje także ryzyko wirylizacji płodów żeńskich w wyniku ekspozycji na lewonorgestrel.
ciąża ektopowa, ciąża pozamaciczna, działanie antykoncepcyjne, ekspozycja na lewonorgestrel, infekcja dróg rodnych, krwawienie z macicy, lewonorgestrel, maskulinizacja narządów płciowych, narażenie wewnątrzmaciczne, płodność, płodność kobiety, poronienie samoistne, przedwczesny poród, sepsa, system terapeutyczny domaciczny, wirylizacja płodu, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aprepitant Aurovitas 125 mg/80 mg
Aprepitant, składnik aktywny leku Aprepitant Aurovitas 125 mg/80 mg, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ze względu na zmniejszenie skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które może utrzymywać się do 28 dni po terapii. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aprepitantu w ciąży, a badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój noworodka przy dawce terapeutycznej 125 mg/80 mg. Mimo to, ze względu na nieznany potencjalny wpływ na układ neurokininowy, lek powinien być stosowany w ciąży tylko w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają ryzyko i brak jest alternatyw.
- Leksykon substancji czynnych
Fluocynolon acetonid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fluocynolon acetonid, glikokortykosteroid stosowany miejscowo w dermatologii (maści Flucinar, Flucinar N) oraz jako implant do ciała szklistego oka (Iluvien), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Preparaty dermatologiczne są bezwzględnie przeciwwskazane w I trymestrze ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne, natomiast w dalszych okresach ciąży stosowanie jest możliwe tylko przy przewadze korzyści nad ryzykiem. Implant do ciała szklistego, mimo nieoznaczalnej ekspozycji układowej, powinien być unikany w ciąży z powodu potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania na zwierzętach potwierdzają teratogenność glikokortykosteroidów nawet przy niskich dawkach, a dodatkowo preparat Flucinar N zawiera neomycynę, która może przenikać do płodu. Dane dotyczące wpływu na reprodukcję po podaniu do ciała szklistego są niewystarczające.
badanie przedkliniczne, ciałko szkliste oka, działanie glikokortykosteroidowe, działanie miejscowe, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, Flucinar N, fluocynolon acetonid, glikokortykosteroid, implant do ciałka szklistego, karmienie piersią, lek teratogenny, mleko kobiece, model zwierzęcy, neomycyna, pierwszy trymestr ciąży, płodność, preparat dermatologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Aurovitas 10 mg
Przedkliniczne badania rywaroksabanu obejmowały szeroki zakres analiz bezpieczeństwa, w tym farmakologiczne badania bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, fototoksyczność, genotoksyczność oraz ocenę potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka, choć w badaniach toksyczności wielokrotnych dawek zaobserwowano efekty związane z nasilonym działaniem farmakodynamicznym inhibitora czynnika Xa. U szczurów, przy ekspozycji na poziomach klinicznie istotnych, stwierdzono podwyższone stężenia immunoglobulin IgG i IgA w osoczu, co może wskazywać na immunomodulację. Badania reprodukcyjne wykazały brak wpływu na płodność samców i samic, jednak ujawniono toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym zwiększone ryzyko poronień, zaburzenia kostnienia, zmiany w strukturze łożyska oraz zwiększoną częstość wad rozwojowych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclac Lipogel 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w postaci żelu 10 mg/g (Diclac Lipogel) obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Wyniki wskazują na brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych, potwierdzając dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału diklofenaku. Ponadto, testy teratogenności na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie ujawniły działania teratogennego, a także nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów oraz rozwój prenatalny, okołourodzeniowy i pourodzeniowy potomstwa.
diklofenak sodowy, działanie fototoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, reakcja alergiczna, rozwój okołoporodowy, rozwój organizmu, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Sertralina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne sertraliny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych efektów toksycznych po podaniu wielokrotnym, braku genotoksyczności oraz działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność u samców, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u mężczyzn w wieku rozrodczym. Fetotoksyczność obserwowana była wtórnie do toksyczności matczynej, a nie bezpośrednio na płód, co ogranicza ryzyko dla potomstwa. W badaniach na młodych szczurach podawano sertralinę w dawkach 10, 40 i 80 mg/kg mc./dobę od 21. do 56. dnia życia, obserwując odwracalne opóźnienie dojrzewania płciowego (u samców przy 80 mg/kg, u samic od 10 mg/kg), odwodnienie, zmniejszony przyrost masy ciała oraz zabarwioną wydzielinę z nosa, które ustępowały po odstawieniu leku.
badanie farmakologiczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie in utero, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, farmakodynamika, farmakokinetyka, fetotoksyczność, genotoksyczność, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał genotoksyczny, sertralina, substancja lecznicza, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, umieralność okołoporodowa, zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe