Wpływ pirfenidonu na płodność, ciążę i laktację

Lekarze prowadzący terapię produktem Pirfenidon Medical Valley powinni przekazać pacjentkom w wieku reprodukcyjnym, ciężarnym lub karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku. Poniżej przedstawiono wytyczne oparte na aktualnych danych klinicznych i badaniach przedklinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku rozważania terapii pirfenidonem u kobiet w ciąży należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania pirfenidonu u kobiet w ciąży²
• Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że pirfenidon oraz jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową³
• Istnieje możliwość kumulacji substancji aktywnej i jej metabolitów w płynie owodniowym⁴

W badaniach przedklinicznych u szczurów zaobserwowano niekorzystne efekty przy stosowaniu wysokich dawek pirfenidonu:

• Wydłużenie czasu trwania ciąży przy dawkach ≥1000 mg/kg mc./dobę⁵
• Zmniejszenie przeżywalności płodów przy dawkach ≥1000 mg/kg mc./dobę⁶

Biorąc pod uwagę powyższe dane, w celu zachowania odpowiednich standardów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania preparatu Pirfenidon Medical Valley w okresie ciąży. Każdą pacjentkę planującą ciążę lub będącą w ciąży należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Kobiety karmiące piersią powinny być szczegółowo poinformowane o następujących faktach:

• Brak danych klinicznych potwierdzających przenikanie pirfenidonu lub jego metabolitów do mleka kobiecego⁸
• Dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie pirfenidonu i/lub jego metabolitów do mleka⁹
• Istnieje ryzyko kumulacji substancji czynnej i jej metabolitów w mleku¹⁰
• Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią¹¹

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, lekarz prowadzący musi przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka i podjąć wraz z pacjentką decyzję dotyczącą kontynuowania lub zaprzestania:

1. Karmienia piersią – jeśli terapia pirfenidonem jest niezbędna dla matki
2. Leczenia preparatem Pirfenidon Medical Valley – jeśli karmienie piersią jest priorytetem

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane ze stosowaniem produktu leczniczego Pirfenidon Medical Valley.¹²

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały niekorzystnego wpływu pirfenidonu na płodność. Pacjentki i pacjenci w wieku reprodukcyjnym mogą być poinformowani, że na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono negatywnego oddziaływania leku na zdolności rozrodcze.¹³

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarze przepisujący Pirfenidon Medical Valley (dostępny w dawkach 267 mg, 534 mg i 801 mg) kobietom w wieku rozrodczym powinni:

• Poinformować pacjentki o braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pirfenidonu w ciąży
• Wyjaśnić potencjalne ryzyko związane z przenikaniem leku przez łożysko i do mleka matki
• Rozważyć korzyści i ryzyko terapii w kontekście indywidualnej sytuacji pacjentki
• Zalecać unikanie stosowania leku w okresie ciąży
• W przypadku pacjentek karmiących piersią podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia lub karmienia piersią, w zależności od priorytetów zdrowotnych