Działania niepożądane
Pirfenidon Medical Valley 534 mg
Profil bezpieczeństwa pirfenidonu został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych obejmujących 1650 uczestników, z długoterminową obserwacją ponad 170 pacjentów przez okres do 10 lat. W dawce 2403 mg/dobę najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności (32,4% vs 12,2% placebo), wysypka (26,2% vs 7,7%), biegunka (18,8% vs 14,4%), zmęczenie (18,5% vs 10,4%), niestrawność (16,1% vs 5,0%), zmniejszenie apetytu (20,7% vs 8,0%), ból głowy (10,1% vs 7,7%) oraz reakcje nadwrażliwości na światło (9,3% vs 1,1%). Działania niepożądane o częstości ≥1/10 obejmują m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych, bezsenność, bóle głowy, duszność, kaszel, nudności, wysypkę, bóle stawów i zmęczenie. Rzadziej obserwowano agranulocytozę, obrzęk naczynioruchowy, hiponatremię oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół DRESS.
Działania niepożądane leku Pirfenidon Medical Valley
Profil bezpieczeństwa pirfenidonu został dokładnie zbadany podczas badań klinicznych z udziałem 1650 ochotników i pacjentów. Długoterminowa obserwacja objęła ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a w niektórych przypadkach przez okres do 10 lat. Dzięki temu możliwe było szczegółowe określenie profilu bezpieczeństwa tego leku.1
Najczęstsze działania niepożądane
W badaniach klinicznych, w których pirfenidon stosowano w dawce 2403 mg/dobę w porównaniu z placebo, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności (32,4% vs 12,2%), wysypka (26,2% vs 7,7%), biegunka (18,8% vs 14,4%), zmęczenie (18,5% vs 10,4%), niestrawność (16,1% vs 5,0%), zmniejszenie apetytu (20,7% vs 8,0%), ból głowy (10,1% vs 7,7%) oraz reakcja nadwrażliwości na światło (9,3% vs 1,1%).2
Zbiorczy przegląd działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia zbiorcze zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych z częstością ≥ 2% wśród 623 pacjentów otrzymujących pirfenidon w zalecanej dawce 2403 mg/dobę w trzech badaniach podstawowych fazy 3. Tabela zawiera również działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenie górnych dróg oddechowych | Bardzo często (≥1/10) |
| Zakażenie układu moczowego | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Agranulocytoza | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Obrzęk naczynioruchowy | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Anafilaksja | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu | Bardzo często (≥1/10) |
| Hiponatremia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność | Bardzo często (≥1/10) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy; zawroty głowy | Bardzo często (≥1/10) |
| Senność; zaburzenia smaku, letarg | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia naczyniowe | Uderzenia gorąca | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność; kaszel | Bardzo często (≥1/10) |
| Kaszel z odkrztuszaniem | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niestrawność; nudności; biegunka; choroba refluksowa przełyku; wymioty; zaparcie | Bardzo często (≥1/10) |
| Rozdęcie brzucha; dolegliwości brzuszne; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dolegliwości żołądkowe, zapalenie żołądka, wzdęcia | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT; polekowe uszkodzenie wątroby | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Bardzo często (≥1/10) |
| Reakcja nadwrażliwości na światło; świąd; rumień; suchość skóry; wysypka rumieniowa; wysypka plamkowa; wysypka swędząca | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle stawów | Bardzo często (≥1/10) |
| Bóle mięśni | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Bardzo często (≥1/10) |
| Osłabienie; niepochodzący od serca ból w klatce piersiowej | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Oparzenie słoneczne | Często (≥1/100 do <1/10) |
Szczegóły wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia apetytu
Przypadki zmniejszonego apetytu obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łatwe do opanowania i na ogół nie wiązały się z istotnymi następstwami. W niezbyt częstych przypadkach zmniejszenie apetytu wiązało się ze znaczną utratą masy ciała i wymagało interwencji lekarskiej.4
Uszkodzenie wątroby
W ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego polekowego uszkodzenia wątroby, w tym zgłoszenia przypadków zakończonych zgonem. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów czynności wątroby podczas terapii pirfenidonem.5
Ciężkie reakcje skórne
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano przypadki ciężkich reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). Te rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.6
Nadwrażliwość na światło
Istotnym działaniem niepożądanym pirfenidonu jest reakcja nadwrażliwości na światło, występująca u 9,3% pacjentów otrzymujących lek w porównaniu z 1,1% w grupie placebo. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne i stosowania odpowiednich środków ochronnych. Z tą reakcją wiąże się również ryzyko oparzenia słonecznego, które zostało sklasyfikowane jako częste działanie niepożądane.7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania