Przeciwwskazania
Pirfenidon Medical Valley 534 mg
Lek Pirfenidon Medical Valley, dostępny w dawkach 267 mg, 534 mg oraz 801 mg w formie tabletek powlekanych, posiada ściśle określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na pirfenidon lub substancje pomocnicze, a także wystąpienie obrzęku naczynioruchowego w przeszłości podczas stosowania pirfenidonu. Ponadto, jednoczesne stosowanie fluwoksaminy, silnego inhibitora CYP1A2 oraz innych izoenzymów cytochromu P450, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko znacznego wzrostu stężenia pirfenidonu w osoczu i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby, jak również u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) lub wymagających dializoterapii, ze względu na ryzyko kumulacji toksycznych stężeń substancji czynnej.
Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?
Lek Pirfenidon Medical Valley dostępny w dawkach 267 mg, 534 mg i 801 mg w postaci tabletek powlekanych posiada ściśle określone przeciwwskazania, które muszą być bezwzględnie przestrzegane podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Występowanie któregokolwiek z poniższych stanów uniemożliwia zastosowanie leku ze względów bezpieczeństwa.1
Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
Przeciwwskazaniem do stosowania leku Pirfenidon Medical Valley jest nadwrażliwość na substancję czynną (pirfenidon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. W przypadku występowania w wywiadzie reakcji alergicznych na składniki leku, należy bezwzględnie odstąpić od jego stosowania.2
Szczególnym przeciwwskazaniem jest wystąpienie w przeszłości obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania pirfenidonu. Ta potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do ponownego włączenia leku u pacjenta z takim wywiadem.3
Interakcje lekowe jako przeciwwskazanie
Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do terapii lekiem Pirfenidon Medical Valley. Fluwoksamina, będąca silnym inhibitorem CYP1A2 z dodatkowym hamującym wpływem na inne izoenzymy cytochromu P450 (CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4), może znacząco zwiększać stężenie pirfenidonu w osoczu, co prowadzi do istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.4
Zaburzenia czynności wątroby
Leku Pirfenidon Medical Valley nie można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby. Jest to związane z metabolizmem pirfenidonu, który odbywa się głównie w wątrobie. Ciężkie uszkodzenie funkcji tego narządu prowadzi do zaburzeń eliminacji leku i znaczącego wzrostu ryzyka kumulacji toksycznych stężeń substancji czynnej w organizmie.5
Zaburzenia czynności nerek
Przeciwwskazaniem do stosowania leku Pirfenidon Medical Valley jest również ciężka niewydolność nerek definiowana jako klirens kreatyniny (Clkr) poniżej 30 mL/min oraz krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii. Powodem tego przeciwwskazania jest istotnie zmieniona farmakokinetyka pirfenidonu w tej grupie pacjentów, co może prowadzić do kumulacji metabolitów leku i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.<sup data-drug="Pirfenidon Medical Valley" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężka niewydolność nerek (Clkr 6
Sytuacje szczególne wymagające rozwagi
Podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia preparatem Pirfenidon Medical Valley należy dokładnie przeanalizować całość obrazu klinicznego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:7
- Umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
- Umiarkowaną niewydolnością nerek (Clkr 30-50 mL/min)
- Wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na leki
- Przyjmującymi leki będące inhibitorami CYP1A2 (inne niż fluwoksamina)
W powyższych przypadkach, mimo że nie stanowią one bezwzględnych przeciwwskazań, konieczna jest wnikliwa ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłe monitorowanie pacjenta podczas terapii.<sup data-drug="Pirfenidon Medical Valley" data-section="Przeciwwskazania" title="Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. […] Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4). […] Ciężka niewydolność nerek (Clkr 8
| Kategoria przeciwwskazania | Szczegółowy opis | Uzasadnienie kliniczne |
|---|---|---|
| Nadwrażliwość | Na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą | Ryzyko ciężkich reakcji alergicznych |
| Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie | Obrzęk naczynioruchowy podczas wcześniejszego stosowania pirfenidonu | Wysokie ryzyko nawrotu potencjalnie zagrażającej życiu reakcji |
| Interakcje lekowe | Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy | Znaczący wzrost stężenia pirfenidonu w osoczu i ryzyka działań niepożądanych |
| Zaburzenia wątroby | Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby | Zaburzony metabolizm i eliminacja leku |
| Zaburzenia nerek | Ciężka niewydolność nerek (Clkr <30 mL/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii | Zmieniona farmakokinetyka i ryzyko kumulacji leku |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania