Specjalne ostrzeżenia
Pirfenidon Medical Valley

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pirfenidonu Medical Valley

Pirfenidon Medical Valley, dostępny w tabletkach powlekanych 267 mg, 534 mg i 801 mg, wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przepisującego lek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń oraz koniecznych środków ostrożności podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Monitorowanie czynności wątroby

U pacjentów leczonych produktem Pirfenidon Medical Valley często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz. Konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów wątrobowych (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) według następującego schematu:²

• Przed rozpoczęciem leczenia
• Raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy terapii
• Następnie co 3 miesiące

Postępowanie w przypadku podwyższenia enzymów wątrobowych

W zależności od stopnia zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy zastosować odpowiednie postępowanie: ^{3 do 3}

1. Zwiększenie >3 do <5 × GGN (górna granica normy) bez zwiększenia stężenia bilirubiny i bez objawów:
   • Wykluczyć inne przyczyny
   • Ściśle monitorować stan pacjenta
   • Rozważyć odstawienie innych leków hepatotoksycznych
   • W razie konieczności zredukować dawkę Pirfenidonu Medical Valley lub czasowo przerwać leczenie
   • Po normalizacji wyników testów wątrobowych można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do zalecanej, jeśli będzie dobrze tolerowana
2. Zwiększenie >3 do <5 × GGN z hiperbilirubinemią lub objawami uszkodzenia wątroby:
   • Trwale przerwać stosowanie Pirfenidonu Medical Valley
   • Nie wprowadzać leku ponownie
3. Zwiększenie ≥5 × GGN:
   • Trwale przerwać stosowanie Pirfenidonu Medical Valley
   • Nie wprowadzać leku ponownie

Polekowe uszkodzenie wątroby

Niezbyt często obserwowano zwiększenie aktywności AspAT i AlAT z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki ciężkiego polekowego uszkodzenia wątroby, włącznie z pojedynczymi przypadkami zakończonymi zgonem.⁴

Oprócz rutynowego monitorowania, należy pilnie wykonać ocenę kliniczną i testy wątrobowe u pacjentów zgłaszających objawy uszkodzenia wątroby, takie jak:⁵

• Uczucie zmęczenia
• Jadłowstręt
• Dyskomfort w prawej górnej części brzucha
• Ciemne zabarwienie moczu
• Żółtaczka

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność:⁶

• Umiarkowane zaburzenia (klasa B wg Child-Pugh): ekspozycja na pirfenidon zwiększa się o 60%
• Konieczna ścisła obserwacja pod kątem objawów toksyczności, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP1A2
• Ciężkie zaburzenia (klasa C wg Child-Pugh): Pirfenidon Medical Valley jest przeciwwskazany⁷

Reakcje nadwrażliwości na światło i wysypka

Podczas terapii Pirfenidonem Medical Valley pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować następujące środki ostrożności:⁸

• Unikanie bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (także w solarium)
• Stosowanie filtrów przeciwsłonecznych
• Noszenie odzieży zabezpieczającej przed słońcem
• Unikanie innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło

Ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło występują niezbyt często. W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości na światło lub wysypki, może być konieczne dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia.⁹

Ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu pirfenidonu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych:¹⁰

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących te reakcje, należy natychmiast odstawić Pirfenidon Medical Valley. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia Pirfenidonem Medical Valley.¹¹

Obrzęk naczynioruchowy/Anafilaksja

W okresie po dopuszczeniu pirfenidonu do obrotu zgłaszano przypadki:¹²

• Obrzęk naczynioruchowy (niekiedy ciężki) z objawami:
  • Obrzęk twarzy, warg i/lub języka
  • Trudności w oddychaniu
  • Świszczący oddech
• Reakcje anafilaktyczne

Pacjenci, u których wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkich reakcji alergicznych po podaniu Pirfenidonu Medical Valley, powinni natychmiast przerwać leczenie. Postępowanie w tych przypadkach powinno być zgodne z przyjętym standardem opieki.¹³

Nie wolno stosować Pirfenidonu Medical Valley u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość w związku z pirfenidonem.¹⁴

Zawroty głowy

U pacjentów leczonych pirfenidonem zgłaszano zawroty głowy. Pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy przed podjęciem czynności wymagających czujności lub koordynacji ruchowej.¹⁵

W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy występowało pojedyncze zdarzenie, które ustępowało po średnio 22 dniach. Jeśli zawroty głowy nie ustępują lub się nasilają, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia.¹⁶

Zmęczenie

U pacjentów leczonych produktem Pirfenidon Medical Valley obserwowano zmęczenie. Pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy przed podjęciem czynności wymagających czujności lub koordynacji ruchowej.¹⁷

Utrata masy ciała

U pacjentów leczonych pirfenidonem zgłaszano utratę masy ciała. Lekarze powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjentów i zachęcać do zwiększenia podaży kalorii, gdy utrata masy ciała jest klinicznie istotna.¹⁸

Hiponatremia

U pacjentów leczonych pirfenidonem zgłaszano hiponatremię. Objawy hiponatremii mogą być subtelne i mogą być maskowane przez jednocześnie występujące choroby, dlatego zaleca się regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, szczególnie w przypadku wystąpienia sugestywnych objawów, takich jak:¹⁹

• Nudności
• Ból głowy
• Zawroty głowy

Zawartość sodu

Pirfenidon Medical Valley zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰