Wpływ aprepitantu na płodność, ciążę i laktację

Aprepitant, będący składnikiem aktywnym produktu leczniczego Aprepitant Aurovitas 125 mg/80 mg, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, podczas ciąży oraz laktacji. Lekarz przepisujący ten lek musi przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące jego wpływu na płodność, konieczność stosowania antykoncepcji oraz potencjalne ryzyko w okresie ciąży i karmienia piersią.¹

Antykoncepcja podczas stosowania aprepitantu

Niezwykle istotną informacją, którą lekarz musi przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, jest możliwość zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas terapii aprepitantem. Tego typu interakcja może wystąpić zarówno w trakcie przyjmowania leku Aprepitant Aurovitas, jak i do 28 dni po zakończeniu leczenia.²

Pacjentki muszą być poinformowane o konieczności stosowania dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Aprepitant Aurovitas. Tak długi okres wynika z potencjalnego wpływu leku na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych.³

Stosowanie aprepitantu w okresie ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentki o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aprepitantu w ciąży. Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku u kobiet ciężarnych.⁴

Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły pełnych informacji na temat potencjalnego toksycznego wpływu aprepitantu na rozrodczość, ponieważ nie udało się uzyskać w nich większego narażenia niż terapeutyczne narażenie u ludzi przyjmujących dawkę 125 mg/80 mg. Dotychczasowe badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• poród
• rozwój noworodka

Niemniej jednak, potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość pozostaje nieznany.⁵

W związku z powyższym, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Aprepitant Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne ze względu na stan zdrowia pacjentki i brak alternatywnych metod leczenia.⁶

Stosowanie aprepitantu podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji lekarskiej kobiety karmiące piersią muszą otrzymać jednoznaczną informację o przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas stosowania produktu Aprepitant Aurovitas. Wynika to z faktu, że aprepitant przenika do mleka szczurów w okresie laktacji, natomiast brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.⁷

W związku z potencjalnym ryzykiem dla niemowląt karmionych piersią oraz z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia preparatem Aprepitant Aurovitas. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką alternatywne metody karmienia dziecka na czas terapii.⁸

Wpływ aprepitantu na płodność

Lekarz powinien również przekazać pacjentom informacje dotyczące potencjalnego wpływu aprepitantu na płodność. Podobnie jak w przypadku ciąży, wpływ leku na płodność nie został w pełni określony z powodu ograniczeń w badaniach na zwierzętach, gdzie nie udało się uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.⁹

Dotychczasowe badania na modelach zwierzęcych, dotyczące wpływu na płodność, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu aprepitantu na:

• zdolność kojarzenia się w pary – co odnosi się do zachowań reprodukcyjnych
• płodność ogólną – zdolność do zapłodnienia i zajścia w ciążę
• rozwój zarodka/płodu – w okresach wczesnego rozwoju
• liczbę i ruchliwość plemników – parametry istotne dla płodności męskiej

Chociaż dostępne dane z badań na zwierzętach nie wskazują na negatywny wpływ aprepitantu na płodność, należy mieć na uwadze, że dane te mogą nie odzwierciedlać w pełni potencjalnego wpływu leku na płodność u ludzi.¹⁰