płodność
Płodność to zdolność człowieka do rozmnażania się, czyli poczęcia i wydania na świat potomstwa. W medycynie oznacza biologiczną możliwość zajścia w ciążę u kobiet lub zapłodnienia u mężczyzn. Jest to złożony proces, który zależy od prawidłowego funkcjonowania układu rozrodczego, hormonalnego oraz wielu innych czynników fizjologicznych.
U kobiet płodność jest uwarunkowana regularnym cyklem miesiączkowym, prawidłową owulacją, drożnością jajowodów oraz odpowiednim stanem endometrium. Szczyt płodności kobiecej przypada na wiek 20-30 lat, po czym stopniowo spada, szczególnie po 35. roku życia. U mężczyzn płodność wiąże się z produkcją odpowiedniej ilości prawidłowych plemników, ich ruchliwością oraz jakością nasienia.
Na płodność wpływają liczne czynniki, w tym wiek, masa ciała, dieta, aktywność fizyczna, stres, choroby przewlekłe, stosowane leki, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu czy narażenie na czynniki środowiskowe. Zaburzenia płodności dotykają około 10-15% par na świecie i mogą wymagać diagnostyki oraz leczenia, w tym technik wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rennie Extra 625 mg + 73,5 mg + 150 mg
Produkt leczniczy Rennie Extra, zawierający 625 mg wapnia węglanu, 73,50 mg magnezu węglanu ciężkiego oraz 150 mg kwasu alginowego, może być stosowany w okresie ciąży pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń dawkowania. Dane kliniczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z jego składnikami. Zaleca się jednak, aby maksymalna dawka nie była stosowana dłużej niż 2 tygodnie, a pacjentki unikały jednoczesnego spożywania dużych ilości mleka i produktów nabiałowych, aby zapobiec nadmiernej podaży wapnia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z niewydolnością nerek oraz w przypadku długotrwałego lub dużodawkowego stosowania, ze względu na ryzyko hiperkalcemii i hipermagnezemii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jamesi 50 mg + 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Jamesi, zawierającego sytagliptynę i metforminę, nie wykazały dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. W 16-tygodniowych badaniach na psach poziom NOEL dla sytagliptyny wynosił około 6-krotność ekspozycji klinicznej, a dla metforminy około 2,5-krotność. Toksyczność sytagliptyny obejmowała uszkodzenia wątroby i nerek u gryzoni przy ekspozycji >58-krotnej, nieprawidłowości siekaczy u szczurów przy >67-krotnej oraz neurotoksyczne objawy u psów przy >23-krotnej ekspozycji. Zwyrodnienie mięśni szkieletowych u psów obserwowano przy podobnym poziomie narażenia. Nie stwierdzono potencjału genotoksycznego, a działanie rakotwórcze ograniczało się do gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy ekspozycji >58-krotnej, co jest prawdopodobnie wtórne do hepatotoksyczności i nie ma istotnego znaczenia klinicznego ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (NOEL 19-krotność ekspozycji klinicznej).
ataksja, autonomiczny układ nerwowy, drżenie, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, gruczolak wątroby, margines bezpieczeństwa, monoterapia metforminą, neurotoksyczność, NOEL, nowotwór wątroby, płodność, podrażnienie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, poziom narażenia, rozwój pourodzeniowy, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność sytagliptyny, toksyczny wpływ na reprodukcję, wymioty pieniste, zaburzenie funkcji oddechowej, zaburzenie koordynacji ruchowej, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gripex Hot Intense 1000 mg + 50 mg + 12,2 mg
Produkt leczniczy Gripex Hot Intense zawiera 1000 mg paracetamolu, 50 mg kofeiny oraz 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny i jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa działania kombinacji tych substancji na płód oraz możliwość przenikania składników do mleka matki, stosowanie preparatu w tych okresach może stanowić ryzyko dla dziecka. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Gripex Hot Intense, należy natychmiast przerwać terapię i rozważyć alternatywne, bezpieczne leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią, u których istnieje ryzyko kumulacji substancji czynnych w organizmie niemowlęcia oraz potencjalnych interakcji między składnikami preparatu.
chlorowodorek fenylefryny, ciąża, Gripex Hot Intense, grypa, karmienie piersią, kofeina, kumulacja substancji czynnych, laktacja, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, paracetamol, planowanie ciąży, płodność, postać farmaceutyczna, przenikanie do mleka matki, przeziębienie, roztwór doustny, substancja aktywna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Traumeel S –
W przypadku stosowania żelu Traumeel S u kobiet ciężarnych i karmiących piersią brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tego preparatu. Z uwagi na nieznane ryzyko, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści terapeutycznych do potencjalnych zagrożeń przed zaleceniem leku w tych grupach pacjentek. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o braku dostępnych danych oraz rozważenie alternatywnych terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. W przypadku decyzji o zastosowaniu Traumeel S, wskazana jest szczególna obserwacja pod kątem działań niepożądanych.
achillea millefolium, aconitum napellus, arnica montana, atropa bella-donna, bellis perennis, calendula officinalis, chamomilla recutita, ciąża, działanie niepożądane, Echinacea, Hamamelis virginiana, hepar sulfuris, Hypericum perforatum, karmienie piersią, kobieta ciężarna, laktacja, mercurius solubilis, metoda terapeutyczna, płodność, produkt leczniczy, symphytum officinale, Traumeel S żel - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroGo 13,7 g
Produkt leczniczy AuroGo, zawierający makrogol 3350 oraz elektrolity (sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek), może być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, pod warunkiem istnienia wskazań klinicznych. Dane kliniczne wskazują na nieistotny stopień ekspozycji ogólnoustrojowej na makrogol 3350, co minimalizuje ryzyko negatywnego wpływu na przebieg ciąży oraz na noworodki i niemowlęta karmione piersią. Badania na modelach zwierzęcych wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie, jednak w praktyce klinicznej nie zaobserwowano takich efektów u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentki o braku przewidywanego ryzyka oraz o konieczności stosowania preparatu tylko przy wskazaniach medycznych.
absorpcja ogólnoustrojowa, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek potasu, chlorek sodu, ciąża, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, makrogol, makrogol 3350, mleko matki, noworodki i niemowlęta, płodność, roztwór doustny, wodorowęglan sodu, wskazania kliniczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Escapelle tabletka 1500 mikrogramów 1500 mcg
Escapelle zawiera 1500 mikrogramów lewonorgestrelu i jest stosowany jako antykoncepcja awaryjna. Lewonorgestrel jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, nie powoduje jednak przerwania istniejącej ciąży i nie jest środkiem aborcyjnym. Dane epidemiologiczne nie wskazują na negatywny wpływ na płód, choć są ograniczone, a brak jest informacji o skutkach stosowania dawek powyżej 1,5 mg. U kobiet karmiących piersią lewonorgestrel przenika do mleka, dlatego zaleca się przyjęcie tabletki bezpośrednio po karmieniu oraz unikanie karmienia przez co najmniej 8 godzin po podaniu leku, aby zminimalizować ekspozycję niemowlęcia. Lek zawiera także 142,5 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy.
antykoncepcja awaryjna, dane epidemiologiczne, działanie niepożądane, Escapelle, laktoza jednowodna, lewonorgestrel, narażenie niemowlęcia, nieregularny cykl menstruacyjny, nietolerancja laktozy, odwracalność działania leku, płodność, przenikanie do mleka matki, stężenie leku, wiek reprodukcyjny, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zaburzenia owulacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Juvinelle 1 mg + 2 mg
Preparat Juvinelle zawiera 1 mg estradiolu walerianianu (odpowiadającego 0,76 mg estradiolu) oraz 2 mg dienogestu i jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dane kliniczne dotyczące wpływu dienogestu na przebieg ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, co może wynikać z progestagenowego działania dienogestu. Epidemiologiczne badania dotyczące innych kombinacji estrogenów i progestagenów nie wskazują na działanie teratogenne ani fetotoksyczne, jednak brak jest wystarczających danych dla dienogestu, co podkreśla konieczność zachowania ostrożności.
antykoncepcja, badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, dienogest, działanie fetotoksyczne, działanie progestagenowe, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, estradiol, estradiol walerianian, estrogeny z progestagenami, Juvinelle, karmienie piersią, laktacja, płodność, wiek rozrodczy, wizyta kontrolna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epistatus 7,5 mg
Ocena bezpieczeństwa midazolamu, substancji czynnej produktu leczniczego Epistatus, opiera się na ograniczonych, lecz istotnych danych przedklinicznych uzyskanych na modelach zwierzęcych. Badania na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność przy podawaniu dawek do 10-krotnie wyższych niż terapeutyczne stosowane u ludzi. Wyniki te sugerują, że stosowanie midazolamu w dawkach terapeutycznych nie powinno wpływać niekorzystnie na funkcje rozrodcze. Ponadto, dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na inne istotne zagrożenia kliniczne, co potwierdza profil bezpieczeństwa leku opisany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
- Leksykon substancji czynnych
Pięciornik złoty – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pięciornik złoty (Potentilla aurea L.) jest składnikiem złożonych preparatów ziołowych, takich jak Padma 28 Formuła, w której występuje w ilości 15 mg sproszkowanego ziela na kapsułkę. Aktualne dane kliniczne nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających pięciornik złoty w okresie ciąży oraz laktacji. Charakterystyka produktu Padma 28 Formuła jednoznacznie wskazuje na brak ustalonych danych dotyczących bezpieczeństwa w tych okresach, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania tych preparatów u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Ponadto, brak jest informacji dotyczących wpływu pięciornika złotego na płodność, co utrudnia ocenę ryzyka w kontekście planowania ciąży.
charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, działanie lecznicze, farmakowigilancja, kapsułka twarda, karmienie piersią, laktacja, mleko matki, pacjentka ciężarna, Padma 28, pięciornik złoty, planowanie ciąży, płód, płodność, preparat ziołowy, składnik aktywny, sproszkowane ziele, zasada ostrożności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AirFluSal Forspiro 50 mcg + 250 mcg
Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro, zawierający salmeterol i flutykazon propionian, powinien być stosowany u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży obejmują 300-1000 przypadków i nie wykazują zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płód czy noworodka. Jednak badania przedkliniczne wskazują na potencjalny negatywny wpływ na rozrodczość obu składników. W trakcie ciąży zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki flutykazonu propionianu (dostępne dawki: 50 µg + 250 µg lub 50 µg + 500 µg na dawkę inhalacyjną) zapewniającej kontrolę objawów astmy, a decyzję o terapii należy podejmować indywidualnie, uwzględniając korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu.
agonista receptorów beta-2-adrenergicznych, AirFluSal Forspiro, astma, dawka inhalacyjna, flutykazon propionian, glikokortykosteroid, karmienie piersią, kontrola objawów, mleko kobiece, objawy astmy, ocena korzyści i ryzyka, opcja terapeutyczna, płodność, salmeterol i flutykazonu propionian, stosunek korzyści do ryzyka, szkodliwy wpływ na płód - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 100 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pregabalin Reddy, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksykologię, genotoksyczność oraz karcynogenność na zwierzętach laboratoryjnych. W dawkach odpowiadających klinicznym (maksymalna dawka 600 mg/dobę) była dobrze tolerowana, bez istotnych zagrożeń farmakologicznych. W badaniach toksyczności wielokrotnej u szczurów i małp zaobserwowano objawy ze strony OUN, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność i ataksja, zgodne z mechanizmem działania leku. Długotrwała ekspozycja w dawkach ≥5-krotnych względem ekspozycji u ludzi wiązała się z zanikiem siatkówki u starszych szczurów, jednak nie obserwowano tego efektu przy dawkach terapeutycznych. Badania teratogenności na myszach, szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, co wskazuje na zadowalający margines bezpieczeństwa u kobiet w wieku rozrodczym.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, badania teratogenności, bruksizm, genotoksyczność, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, płytki krwi, potencjał karcynogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność pediatryczna, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, wrażliwość farmakologiczna, zaburzenia słuchu, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine Orion 5 mg
Przedkliniczne badania amlodypiny wykazały, że dawki około 50-krotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg, przeliczane na mg/kg masy ciała) mogą powodować opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa u szczurów i myszy. W zakresie płodności wyniki były zróżnicowane: podawanie amlodypiny w dawkach do 10 mg/kg/dobę (8-krotność dawki ludzkiej w przeliczeniu na mg/m²) nie wpływało negatywnie na płodność, natomiast w badaniu z dawką porównywalną do ludzkiej (mg/kg) zaobserwowano obniżenie stężenia FSH i testosteronu, a także redukcję liczby spermatyd i komórek Sertoliego, co wskazuje na potencjalne zaburzenia spermatogenezy.
aberracja chromosomowa, amlodypina, badanie mutagenności, bezylan, dojrzałe spermatydy, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt mutagenny, hormon folikulotropowy, kanaliki nasienne, komórki Sertoliego, mutacja punktowa, opóźnienie porodu, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom testosteronu, profil bezpieczeństwa amlodypiny, spermatogeneza, wydłużony poród, zmniejszona przeżywalność potomstwa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketilept 25 mg 25 mg
Stosowanie kwetiapiny (Ketilept) w okresie ciąży wymaga indywidualnej oceny korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu. Dane kliniczne z pierwszego trymestru, obejmujące 300-1000 zakończonych ciąż, nie wykazują istotnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych, jednak brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających pełne bezpieczeństwo leku. Badania przedkliniczne na zwierzętach wskazują na toksyczność reprodukcyjną, co dodatkowo komplikuje ocenę ryzyka. Szczególną ostrożność należy zachować w trzecim trymestrze, gdyż ekspozycja noworodków na kwetiapinę może skutkować zaburzeniami pozapiramidowymi, objawami odstawiennymi oraz innymi powikłaniami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych i trudności w karmieniu. Noworodki narażone na lek w tym okresie wymagają intensywnej obserwacji i monitorowania stanu klinicznego po porodzie.
hiperprolaktynemia, hipertonia, hipotonia, kwetiapina, kwetiapina w ciąży, laktacja, lek antypsychotyczny, objawy odstawienne, płodność, pobudzenie psychoruchowe, przenikanie leku do mleka, terapia kwetiapiną, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenie napięcia mięśniowego, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml
Stosowanie sugammadeksu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, dlatego lek powinien być podawany wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak brak danych u ludzi nakazuje zachowanie ostrożności. W przypadku kobiet karmiących piersią, nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka kobiecego, choć badania na zwierzętach potwierdziły taką możliwość. Ze względu na niskie wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym, jednorazowa dawka u matki prawdopodobnie nie wpływa istotnie na dziecko.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Krople miętowe –
Krople miętowe to doustny preparat zawierający nalewkę miętową (Menthae piperitae tinctura) z co najmniej 5,0% olejku miętowego, ekstrahowaną etanolem 90% (V/V), przy czym całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 80-86% (v/v). Ze względu na wysoką zawartość alkoholu etylowego oraz brak odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, preparat jest kategorycznie przeciwwskazany w tym okresie. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdyż alkohol i składniki olejku miętowego mogą przenikać do mleka matki, potencjalnie wpływając negatywnie na dziecko. Brak jest również danych dotyczących wpływu kropli na płodność, co wymaga ostrożności u pacjentek planujących ciążę.
- Leksykon substancji czynnych
Marmelos – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Marmelos (Aegle marmelos (L.) Corrêa, fructus) jest składnikiem wieloskładnikowego preparatu ziołowego Padma 28 Formuła, występującym w dawce 20 mg na kapsułkę. Aktualne dane kliniczne nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania marmelos w okresie ciąży i laktacji. Brak jest badań potwierdzających przenikanie składników marmelos do mleka matki oraz ich wpływ na płód i noworodka, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Ponadto, nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu marmelos na płodność u kobiet i mężczyzn, co dodatkowo ogranicza możliwość rekomendacji tego składnika w tych grupach pacjentów. Ze względu na złożony skład Padma 28 Formuła, ocena bezpieczeństwa poszczególnych składników jest utrudniona, dlatego zalecenia odnoszą się do całego preparatu. W praktyce klinicznej lekarze powinni kierować się zasadą ostrożności i odradzać stosowanie produktów zawierających marmelos u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, informując pacjentki o braku danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnym ryzyku dla płodu lub noworodka. W przypadku konieczności terapii, wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Ponadto, u pacjentek, które mogły przyjmować preparaty zawierające marmelos przed rozpoznaniem ciąży lub rozpoczęciem laktacji, zaleca się uważne monitorowanie stanu zdrowia. Takie podejście minimalizuje ryzyko niepożądanych efektów i pozwala na świadome zarządzanie terapią w tych szczególnych populacjach.
- Leksykon substancji czynnych
Terazosyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania terazosyny wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza jej bezpieczeństwo genetyczne. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, niekorzystne efekty takie jak zmniejszenie płodności, atrofia jąder, resorpcje płodów, zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększenie liczby nadliczbowych żeber oraz obniżona przeżywalność pourodzeniowa obserwowano jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (od 20- do 280-krotności maksymalnej dawki zalecanej). Nie stwierdzono działania teratogennego nawet przy dawkach przekraczających 1330-krotność dawki terapeutycznej, jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania terazosyny u kobiet w ciąży.
atrofia jąder, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, guz rdzenia nadnercza, nadliczbowe żebro, płodność, potencjał mutagenny, przeżywalność pourodzeniowa, resorpcja płodu, terazosyna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ozzion 40 mg
Produkt leczniczy Ozzion (pantoprazol) w dawce 40 mg w postaci tabletek dojelitowych wykazuje umiarkowane dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży, obejmujące 300-1000 pacjentek. Analiza tych danych nie wskazuje na teratogenność ani toksyczność dla płodu czy noworodka, jednak badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W związku z tym, ze względu na zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, a w przypadku konieczności terapii – stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o dostępnych danych i ryzyku, a także monitorować stan kliniczny matki i płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nolpaza 40 mg
Dotychczasowe dane kliniczne dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży, obejmujące 300-1000 przypadków, nie wykazują teratogennego działania ani toksyczności dla płodu i noworodka. Jednakże badania na modelach zwierzęcych wskazały na potencjalnie niekorzystny wpływ na reprodukcję, co wymaga ostrożności w decyzjach terapeutycznych. Zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu (Nolpaza) w okresie ciąży, a w przypadku konieczności leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści dla matki względem ryzyka dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednak wyniki te pochodzą z modeli zwierzęcych i ich ekstrapolacja na ludzi wymaga rozwagi.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sademlip 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Sademlip, zawierający sytagliptynę (50 mg) oraz metforminę (850 mg lub 1000 mg), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny w ciąży są niewystarczające, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne przy wysokich dawkach. Metformina, choć przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie wykazuje negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Ze względu na brak wystarczających danych oraz potencjalne ryzyko, stosowanie Sademlipu w ciąży jest przeciwwskazane, a w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i rozpoczęcie insulinoterapii.
antykoncepcja, insulinoterapia, laktacja, model zwierzęcy, płodność, przenikanie metforminy do mleka, przenikanie sytagliptyny do mleka, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, Sademlip, stosunek korzyści do ryzyka, sytagliptyna i metformina, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wykluczenie ciąży - Leksykon substancji czynnych
L-asparaginowy kwas – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas L-asparaginowy, obecny w preparatach do żywienia pozajelitowego takich jak Vamin 18 Electrolyte-Free (3,4 g/1000 ml, osmolalność 1130 mOsm/kg wody) oraz Vaminolact (4,1 g/1000 ml, osmolalność 510 mOsm/kg wody), może być stosowany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u osób w wieku rozrodczym. Pomimo braku dedykowanych badań klinicznych dotyczących wpływu tych konkretnych produktów na reprodukcję i laktację, dostępne dane naukowe potwierdzają bezpieczeństwo podawania roztworów aminokwasów, w tym kwasu L-asparaginowego, w okresie ciąży. Dokumentacja wskazuje brak specyficznych przeciwwskazań, a decyzja o zastosowaniu żywienia pozajelitowego powinna opierać się na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz profil aminokwasowy preparatu.
aminokwas, droga doustna, droga enteralna, kwas L-asparaginowy, laktacja, mleko kobiece, osmolalność, parametry biochemiczne, płodność, preparat do żywienia pozajelitowego, profil aminokwasowy, roztwór aminokwasów, stan kliniczny pacjenta, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tresuvi 1 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa treprostynilu obejmowała badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W 13- i 26-tygodniowych badaniach na szczurach i psach, ciągłe podskórne wlewy treprostynilu sodowego wywoływały głównie miejscowe reakcje zapalne (obrzęk, rumień, zgrubienia, ból). U psów poddanych dawkom ≥ 300 ng/kg mc./min zaobserwowano objawy ogólne, takie jak osłabienie, wymioty, luźne stolce oraz miejscowy obrzęk, a także poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, w tym wgłobienie jelita i wypadnięcie odbytnicy, skutkujące zgonami. Średnie stężenie treprostynilu w osoczu w tych przypadkach wynosiło 7,85 ng/ml, co odpowiada stężeniom osiąganym u ludzi przy dawkach powyżej 50 ng/kg mc./min.
badanie toksyczności, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, luźne stolce, obrzęk, płodność, rozwój poporodowy, rozwój prenatalny, rumień, stężenie treprostynilu w osoczu, treprostynil sodowy, wgłobienie jelita, wlew podskórny, wymioty, wypadnięcie odbytnicy, zgrubienie, zmniejszona aktywność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thioctic acid Zentiva 600 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu tioktynowego wykazały, że substancja ta charakteryzuje się przede wszystkim neurotoksycznym profilem toksyczności, obejmującym objawy ze strony ośrodkowego oraz wegetatywnego układu nerwowego, co jest istotne w kontekście ryzyka przedawkowania. Długotrwałe podawanie może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i nerek. Badania mutagenności nie wykazały potencjału do indukcji mutacji genetycznych ani aberracji chromosomalnych, co potwierdza brak genotoksyczności. Ponadto, testy karcynogenności po podaniu doustnym u szczurów oraz w połączeniu z N-nitrozo-dimetyloaminą (NDEA) nie wykazały działania rakotwórczego.
aberracja chromosomalna, badanie toksykologiczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kwas tioktynowy, mutacja genetyczna, N-nitrozo-dimetyloamina, nerka, neurotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, przedawkowanie leku, rozwój zarodka, toksyczność matczyna, wątroba, wegetatywny układ nerwowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Guajazyl 125 mg/5 ml
Lek Guajazyl w postaci syropu o stężeniu 125 mg/5 ml zawiera gwajafenezynę jako substancję czynną oraz etanol jako substancję pomocniczą. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na potencjalnie niekorzystny wpływ etanolu na rozwijający się płód. Brak jest potwierdzonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Guajazylu w ciąży, co stanowi podstawę do jego unikania w tym stanie fizjologicznym. Podobne przeciwwskazanie dotyczy okresu laktacji, gdyż etanol może przenikać do mleka matki i negatywnie oddziaływać na niemowlę karmione piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Kwas ibandronowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas ibandronowy, bisfosfonian stosowany w terapii, wykazuje w badaniach przedklinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa. Toksyczność ogólnoustrojowa, w tym nefrotoksyczność, pojawia się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nerki są głównym narządem narażonym na toksyczność, co potwierdzono u psów przy wysokich dawkach. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. W kontekście reprodukcji, testy na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności ani toksyczności płodowej przy dawkach do 35-krotnie wyższych niż u ludzi.
bisfosfonian, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kwas ibandronowy, nieprawidłowości zębów, płodność, potencjał rakotwórczy, reprodukcja, toksyczność ogólnoustrojowa, uszkodzenie nerek, utrata zarodka, zagnieżdżenie zarodka, zespół miedniczkowo-moczowodowy, zmniejszenie liczby plemników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepime Solufarma 1000 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące cefepimu, substancji czynnej produktu Cefepime Solufarma, obejmują badania potencjału kancerogennego, genotoksycznego oraz wpływu na funkcje reprodukcyjne. Brak jest jednak długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających kancerogenność cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co ogranicza pełną ocenę ryzyka nowotworowego. Testy genotoksyczności przeprowadzone in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego, co wskazuje na brak potencjału do indukcji mutacji lub aberracji chromosomowych. Badania reprodukcyjne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania cefepimu w kontekście funkcji rozrodczych.
aberracja chromosomowa, antybiotyk, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, cefepim, cefepim dichlorowodorek jednowodny, działanie genotoksyczne, funkcja reprodukcyjna, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, substancja czynna, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flavamed 15 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna syropu Flavamed (15 mg/5 ml), wykazuje niski profil toksyczności ostrej oraz przewlekłej. Badania wielokrotnego dawkowania doustnego wykazały brak działań niepożądanych przy dawkach NOAEL: 150 mg/kg/dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg/dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg/dobę u psów (52 tygodnie). Dodatkowo, dożylne podawanie ambroksolu w dawkach do 64 mg/kg/dobę u szczurów i do 120 mg/kg/dobę u psów nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani układowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Nie stwierdzono toksycznego wpływu na narządy docelowe. Badania reprodukcyjne potwierdziły bezpieczeństwo substancji, nie wykazując embriotoksyczności ani teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg/dobę u szczurów i 200 mg/kg/dobę u królików. Płodność szczurów obu płci nie uległa zaburzeniu przy dawkach do 500 mg/kg/dobę, a NOAEL dla rozwoju okołoporodowego i poporodowego wynosił 50 mg/kg/dobę.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, NOAEL, płodność, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój peri- i postnatalny, ryzyko onkogenne, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Banxiol 2,5 mg
Apiksaban (Banxiol, 2,5 mg) nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa terapii w tej grupie. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani embriotoksyczności, jednak ze względu na brak danych klinicznych zaleca się unikanie stosowania apiksabanu w okresie ciąży. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko oraz konieczność natychmiastowego zgłoszenia zajścia w ciążę podczas terapii. W odniesieniu do laktacji, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania apiksabanu do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wskazują na wydzielanie leku do mleka, co może stanowić potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axopirox 80 mg/g
Produkt leczniczy Axopirox, zawierający 80 mg/g cyklopiroksu w postaci lakieru do paznokci leczniczego, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności unikania tego preparatu w tych okresach oraz rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Przed rozpoczęciem terapii należy potwierdzić brak ciąży oraz zalecić stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli jest to wskazane. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas leczenia, terapia powinna zostać niezwłocznie przerwana i pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Colchican 0,5 mg
Stosowanie kolchicyny (Colchican 0,5 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne nie dostarczają pełnych informacji o wpływie na rozwój płodu i przebieg ciąży. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania i brak alternatyw, przy czym dawka powinna być możliwie najniższa i podawana przez najkrótszy czas. W okresie laktacji kolchicyna prawdopodobnie przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane, a w przypadku konieczności terapii zaleca się przerwanie karmienia piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Magnesia carbonica – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Magnesia carbonica, obecna w homeopatycznym preparacie Homeoptic w potencji 5 CH (0,25 g w 100 g kropli do oczu), nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Brak jest badań oceniających przenikanie substancji czynnych do mleka matki oraz wpływ na rozwój płodu i dziecka karmionego piersią. Preparat ma charakter miejscowy (krople do oczu), jednak ze względu na brak danych klinicznych, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy jego stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią.
aplikacja miejscowa, Calcarea fluorica, calendula officinalis, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, Cineraria maritima, Euphrasia officinalis, Homeoptic, Kalium muriaticum, karmienie piersią, krople do oczu, mleko matki, płodność, potencja homeopatyczna, produkt homeopatyczny, przenikanie substancji czynnych, Silicea, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda, węglan magnezu - Leksykon substancji czynnych
Macerat z korzenia prawoślazu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Macerat z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) jest stosowany w lecznictwie od dawna, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa są niewystarczające. Analiza charakterystyk produktów leczniczych, takich jak Alti-sir, Syrop prawoślazowy Amara oraz Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja, wykazała brak kompleksowych badań przedklinicznych oceniających toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał kancerogenny maceratu. W preparacie Alti-sir macerat (1:16) stanowi 34,50 g, a ekstrahentem jest mieszanina wody i etanolu (97:3). Syropy zawierają odpowiednio 32,9 g (DER 1:6-7) i 35,9 g maceratu na 100 g produktu, co odpowiada 5 g korzenia prawoślazu, z zawartością etanolu do 1% (m/m lub m/v). Niewielka zawartość etanolu w ekstrahentach może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa, zwłaszcza u wybranych grup pacjentów, jednak brak jest szczegółowych danych przedklinicznych w tym zakresie.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, ekstrahent, genotoksyczność, karcynogeneza, korzeń prawoślazu, macerat z korzenia prawoślazu, mieszanina wody i etanolu, płodność, potencjał kancerogenny, rozwój płodu, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny lek roślinny, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acix 500 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego podczas terapii. Długoterminowe testy na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego leku. Standardowe badania teratogenności przeprowadzone na królikach, szczurach i myszach nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności, choć w niestandardowych testach na szczurach podskórne podanie wysokich dawek acyklowiru wywołało wady płodów, co wiązało się z toksycznością dla organizmu matczynego i wymaga ostrożnej interpretacji klinicznej.
acyklowir, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, lek przeciwwirusowy, płodność, podanie podskórne, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie, spermatogeneza, toksyczność dawki, toksyczność leku, toksyczność matczyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oxis Turbuhaler 4,5 mcg/dawkę
Formoterol, substancja czynna w Oxis Turbuhaler (4,5 µg/dawkę), wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania formoterolu w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały negatywny wpływ na rozwój zarodka i płodu, takie jak zmniejszona częstość zagnieżdżenia, obniżona przeżywalność płodów oraz masa urodzeniowa, jednak przy dawkach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi. Szczególną ostrożność zaleca się w pierwszym trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem ze względu na ryzyko wpływu na organogenezę i czynność skurczową macicy.
- Leksykon substancji czynnych
Bendamustyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bendamustyna, stosowana w lekach takich jak Bendamustine Accord czy Bendamustine Kabi, wykazuje działanie genotoksyczne, teratogenne oraz embrio-/fetoletalne, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży, chyba że terapia jest bezwzględnie konieczna. Dostępne dane kliniczne są niewystarczające, dlatego w przypadku konieczności leczenia bendamustyną w ciąży, pacjentka powinna być poinformowana o ryzyku dla płodu, objęta ścisłą opieką lekarską oraz rozważyć konsultację genetyczną. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania bendamustyny do mleka kobiecego, lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, które musi być przerwane na czas terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AlergoTeva 5 mg
Dostępne dane kliniczne obejmujące ponad 1000 przypadków ekspozycji kobiet ciężarnych na desloratadynę nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdzają brak negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne. Mimo to, zgodnie z zasadą ostrożności, stosowanie preparatu AlergoTeva w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja terapeutyczna powinna być indywidualnie dostosowana.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Itulazax 12 SQ-Bet
Produkt leczniczy ITULAZAX zawiera standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa) o mocy 12 SQ-Bet i jest stosowany w immunoterapii alergenowej. W przypadku kobiet w ciąży brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego działania. Nie zaleca się rozpoczynania terapii w trakcie ciąży, natomiast kontynuacja leczenia u pacjentek, które zaszły w ciążę, wymaga dokładnej oceny stanu zdrowia, czynności płuc oraz reakcji na lek, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentek z astmą, które powinny być pod ścisłym nadzorem medycznym. W okresie laktacji brak jest przeciwwskazań do stosowania ITULAZAX, choć dane kliniczne są ograniczone, a wpływ na niemowlę jest nieprzewidywany.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Treftenin 5 mg
Apiksaban (Treftenin) w dawce 5 mg wymaga szczegółowego omówienia z pacjentkami w wieku rozrodczym ze względu na brak danych klinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa w ciąży i laktacji. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności, jednak ze względu na brak danych u ludzi, stosowanie apiksabanu w ciąży należy unikać. W przypadku konieczności antykoagulacji u kobiet ciężarnych, rekomendowane jest rozważenie alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa. Ponadto, brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania apiksabanu do mleka ludzkiego, choć badania na zwierzętach wskazują na jego wydzielanie do mleka, co rodzi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.