Wpływ leku ITULAZAX (12 SQ-Bet) na płodność, ciążę i laktację

Przy przepisywaniu leku ITULAZAX zawierającego standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa) o mocy 12 SQ-Bet, konieczne jest uwzględnienie specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz potencjalnego wpływu na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce.¹

Stosowanie podczas ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dla produktu leczniczego ITULAZAX nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Pomimo że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka dla płodu, obowiązują następujące zasady postępowania:²

• Nie należy rozpoczynać immunoterapii produktem ITULAZAX podczas ciąży³
• W przypadku pacjentek, które zaszły w ciążę w trakcie trwającego już leczenia, immunoterapia może być kontynuowana, jednak wymaga to dokładnej oceny stanu ogólnego pacjentki⁴
• Ocena pacjentki powinna obejmować:
  1. Stan ogólny zdrowia
  2. Czynność płuc
  3. Dotychczasowe reakcje na podawanie produktu ITULAZAX
• Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z współistniejącą astmą – w tej grupie zalecany jest ścisły nadzór medyczny podczas całego okresu ciąży⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:⁶

• Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu ITULAZAX podczas karmienia piersią
• Nie przewiduje się jednak wpływu na niemowlę karmione piersią⁷
• Brak jest przeciwwskazań do stosowania immunoterapii tym produktem w okresie laktacji

Wpływ na płodność

Odnośnie potencjalnego wpływu produktu ITULAZAX na płodność, pacjentce należy przekazać następujące informacje:⁸

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu ITULAZAX na płodność u ludzi
• Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (myszy) z zastosowaniem wielokrotnych dawek nie wykazały negatywnego wpływu na narządy rozrodcze:
  • Brak wpływu na narządy rozrodcze u samców
  • Brak wpływu na narządy rozrodcze u samic

  ⁹

Zalecenia kliniczne dla lekarzy przepisujących ITULAZAX

Przy przepisywaniu immunoterapii produktem ITULAZAX kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o zasadach postępowania w przypadku planowania ciąży
• Pouczyć pacjentkę o konieczności niezwłocznego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę w trakcie leczenia
• Przeprowadzać regularną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przy kontynuacji leczenia w ciąży
• W przypadku pacjentek z astmą zapewnić dodatkowy nadzór i ścisłe monitorowanie parametrów oddechowych podczas ciąży
• Monitorować tolerancję leczenia i reakcje na lek podczas całego procesu terapeutycznego u kobiet w ciąży