Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku ITULAZAX (12 SQ-Bet)

ITULAZAX to produkt leczniczy zawierający standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa) w postaci liofilizatu podjęzykowego. Stosowanie tego produktu wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności oraz znajomości potencjalnych zagrożeń związanych z jego podawaniem.¹

Ciężkie ogólne reakcje alergiczne

Podczas stosowania leku ITULAZAX istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych. Konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:²

• Ciężkie ogólne reakcje alergiczne
• Ciężkie zaostrzenie astmy
• Obrzęk gardła
• Trudności w połykaniu
• Trudności w oddychaniu
• Zmiana głosu
• Niedociśnienie tętnicze
• Uczucie pełności w gardle

Początkowe objawy ogólnej reakcji alergicznej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort oraz pobudzenie lub lęk.³

Leczenie ciężkich reakcji alergicznych i interakcje

W leczeniu ciężkich ogólnych reakcji alergicznych stosuje się adrenalinę. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje lekowe, które mogą wpływać na skuteczność adrenaliny:⁴

• Nasilenie działania adrenaliny – może wystąpić u pacjentów leczonych:
  • Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs)
  • Inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT)

  Nasilenie działania adrenaliny w wyniku tych interakcji może prowadzić do poważnych konsekwencji, włącznie ze zgonem.

• Zmniejszenie działania adrenaliny – może występować u pacjentów leczonych beta-blokerami.⁵

Pacjenci z chorobami serca

U pacjentów z chorobami serca może występować zwiększone ryzyko ogólnych reakcji alergicznych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem ITULAZAX pacjentów z chorobami serca są ograniczone, dlatego immunoterapię alergenową należy przepisywać ostrożnie osobom z ciężką chorobą układu krążenia.⁶

Wcześniejsze reakcje alergiczne na immunoterapię podskórną

Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania produktu ITULAZAX u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólna reakcja alergiczna po podaniu podskórnej immunoterapii alergenami pyłków drzew. Podczas leczenia powinny być dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie takich reakcji. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu podobnego produktu w postaci tabletki podjęzykowej do immunoterapii alergenami pyłków traw wskazują na zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów z wcześniejszą ogólną reakcją alergiczną na podskórną immunoterapię alergenami pyłków traw.⁷

Astma – szczególne środki ostrożności

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, ogólnych reakcji alergicznych. U pacjentów z astmą należy stosować szczególne środki ostrożności:⁸

• Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy stanowi znany czynnik ryzyka wystąpienia przyszłych zaostrzeń. Dostępne dane dotyczące leczenia produktem ITULAZAX w takich przypadkach są ograniczone.⁹
• Nie przeprowadzono badań z użyciem produktu ITULAZAX u pacjentów z ciężką i (lub) niekontrolowaną astmą.¹⁰
• Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc do lekarza w przypadku nagłego pogorszenia astmy.¹¹
• U pacjentów z astmą i ostrym zakażeniem dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem ITULAZAX należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.¹²

Zapalenie jamy ustnej i inne stany patologiczne jamy ustnej

U pacjentów z poniższymi stanami patologicznymi jamy ustnej należy odłożyć rozpoczęcie leczenia produktem ITULAZAX lub okresowo przerwać istniejące leczenie, aby umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się:¹³

• Ciężkie zapalenie jamy ustnej, w tym:
  • Liszaj płaski
  • Owrzodzenie jamy ustnej
  • Grzybica jamy ustnej
• Rany w jamie ustnej
• Stan po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, takich jak:
  • Ekstrakcja zęba
  • Wypadnięcie zęba

Miejscowe reakcje alergiczne

Pacjenci leczeni produktem ITULAZAX są narażeni na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, chociaż w niektórych przypadkach mogą być cięższe.¹⁴

W pierwszych dniach leczenia w warunkach domowych mogą wystąpić działania niepożądane, których nie obserwowano podczas pierwszego dnia leczenia. W przypadku wystąpienia wyraźnych miejscowych działań niepożądanych, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych).¹⁵

Eozynofilowe zapalenie przełyku

W trakcie leczenia produktem ITULAZAX obserwowano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać stosowanie produktu ITULAZAX i skierować pacjenta do lekarza.¹⁶

Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji

Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z tym, u takich pacjentów produkt ITULAZAX należy przepisywać z ostrożnością.¹⁷

Równoczesne szczepienia ochronne

Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania szczepień ochronnych równocześnie z leczeniem produktem ITULAZAX. Szczepienie można podać bez przerywania leczenia lekiem ITULAZAX po przeprowadzeniu medycznej oceny ogólnego stanu pacjenta.¹⁸

Alergia pokarmowa na ryby

ITULAZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują jednak na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby.¹⁹