Właściwości farmakodynamiczne leku Itulazax

ITULAZAX należy do grupy farmakoterapeutycznej obejmującej wyciągi alergenowe z pyłków drzew (kod ATC: V01AA05). Preparat zawiera standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa) w dawce 12 SQ-Bet w postaci liofilizatu podjęzykowego. SQ-Bet stanowi jednostkę pomiarową produktu, a SQ jest metodą standaryzacji aktywności biologicznej, zawartości większości alergenów oraz złożoności wyciągu alergenowego.¹

Mechanizm działania

ITULAZAX jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do immunoterapii alergenowej alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek wywołanych pyłkami drzew z grupy homologów alergenu brzozy. Podstawą działania immunoterapii alergenowej jest wielokrotne podawanie alergenu osobom uczulonym w celu modyfikacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergen.²

Głównym punktem uchwytu działania farmakodynamicznego jest układ immunologiczny. Mimo że dokładny mechanizm działania związany z efektem klinicznym nie został w pełni poznany, liczne badania wykazały, że odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową wiąże się z indukcją swoistych przeciwciał IgG4.³

Procesy immunologiczne indukowane przez lek

Swoiste dla alergenu przeciwciała IgG4 konkurują z IgE o miejsca wiązania z alergenami, co prowadzi do zmniejszenia aktywacji komórek immunologicznych. U pacjentów leczonych produktem ITULAZAX zaobserwowano zmniejszenie wiązania IgE z alergenem brzozy, któremu towarzyszy indukcja systemowej odpowiedzi immunologicznej w postaci zwiększenia stężenia IgG4 swoistych dla brzozy.⁴

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów obserwowano rozległą reaktywność krzyżową IgE w stosunku do drzew homologicznych z brzozą, co wskazuje na alergiczną reakcję uczuleniową na drzewa z tej grupy. Po zastosowaniu produktu ITULAZAX obserwowano porównywalny poziom reaktywności krzyżowej IgG4 wobec drzew homologicznych z brzozą.⁵

Zwiększenie stężeń IgG4 obserwuje się już po około miesiącu leczenia, a efekt ten utrzymuje się przez cały okres terapii. Co istotne, leczenie za pomocą produktu ITULAZAX powoduje również zwiększenie w surowicy stężenia IgG4 swoistych dla jabłek (Mal d 1), co wskazuje na potencjalne działanie w przypadku zespołu alergii krzyżowej pyłków brzozy i pokarmów.⁶

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ITULAZAX w leczeniu pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i/lub zapaleniem spojówek wywołanym pyłkiem brzozy, z astmą lub bez astmy (kontrolowaną lub częściowo kontrolowaną) zostały potwierdzone w dwóch podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych:⁷

• Jedno badanie fazy II
• Jedno badanie fazy III

Wyniki badań klinicznych potwierdziły, że produkt ITULAZAX był dobrze tolerowany przez pacjentów z alergią na pyłki brzozy, nie stwierdzono poważnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa. Stosowanie produktu ITULAZAX prowadziło do istotnej poprawy kontroli choroby i jakości życia pacjentów, co udokumentowano poprzez łagodzenie objawów oraz zmniejszenie potrzeby stosowania innych leków przeciwalergicznych i łagodzących objawy.⁸

Profil farmakodynamiczny

W oparciu o dostępne dane z badań klinicznych można stwierdzić, że ITULAZAX wykazuje następujące główne efekty farmakodynamiczne:

1. Indukcja swoistych przeciwciał IgG4, które konkurują z IgE o wiązanie z alergenami
2. Zmniejszenie wiązania IgE z alergenem brzozy
3. Wywołanie reaktywności krzyżowej IgG4 wobec drzew homologicznych z brzozą
4. Zwiększenie stężenia IgG4 swoistych dla alergenów pokarmowych (np. jabłek – Mal d 1)
5. Klinicznie istotna poprawa kontroli objawów alergicznych
6. Zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwalergiczne

Właściwości farmakodynamiczne produktu ITULAZAX wskazują na jego skuteczność nie tylko w odniesieniu do alergii na pyłek brzozy, ale potencjalnie również w przypadku alergii krzyżowych związanych z innymi drzewami z grupy homologów brzozy oraz niektórymi alergenami pokarmowymi.⁹