Skład leku ITULAZAX

ITULAZAX jest dostępny w postaci liofilizatu podjęzykowego o mocy 12 SQ-Bet. Preparat zawiera jako substancję czynną standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa) w dawce 12 SQ-Bet. SQ-Bet stanowi jednostkę produktu ITULAZAX, gdzie SQ oznacza metodę standaryzacji aktywności biologicznej, zawartości większości alergenów oraz złożoności wyciągu alergenowego, natomiast Bet jest skrótem pochodzącym od łacińskiej nazwy brzozy (Betula).¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek ITULAZAX zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Żelatyna (pochodząca z ryb) – substancja pełniąca funkcję nośnika, stabilizująca strukturę liofilizatu²
• Mannitol – substancja wypełniająca, która dodatkowo nadaje słodki smak preparatowi³
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH preparatu⁴

Postać farmaceutyczna leku

ITULAZAX występuje w postaci liofilizatu podjęzykowego, który charakteryzuje się białym lub prawie białym kolorem i wytłoczoną powierzchnią. Ta postać farmaceutyczna jest przeznaczona do podania podjęzykowego, co oznacza, że lek powinien być umieszczony pod językiem, gdzie ulega rozpuszczeniu.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Lek ITULAZAX jest pakowany w blistry aluminium/aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych. Preparat jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań: zawierających 30 lub 90 liofilizatów. Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt posiada okres ważności wynoszący 5 lat. Należy przechowywać go w oryginalnym blistrze, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Dla tego produktu leczniczego nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.⁷

Forma podania leku

ITULAZAX jest przeznaczony do podania podjęzykowego. Liofilizat należy umieścić pod językiem, gdzie ulega rozpuszczeniu. Taka droga podania zapewnia bezpośredni kontakt substancji czynnej z błoną śluzową jamy ustnej, co jest istotne dla osiągnięcia odpowiedniego efektu terapeutycznego w przypadku immunoterapii alergenowej.⁸

Postępowanie z pozostałościami leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego ITULAZAX lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Zgodność farmaceutyczna

Dla leku ITULAZAX nie określono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie zidentyfikowano substancji lub preparatów, z którymi lek wchodziłby w interakcje fizyczne lub chemiczne przy bezpośrednim kontakcie.¹⁰