Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią.

Lekarz przepisujący produkt leczniczy AirFluSal Forspiro powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce oraz uwzględnić w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu w okresie ciąży są ograniczone (obejmują 300-1000 przypadków). Na podstawie tych danych nie stwierdzono, aby składniki produktu AirFluSal Forspiro powodowały wady rozwojowe lub wykazywały działanie szkodliwe na płód i/lub noworodka.²

Należy jednak zwrócić uwagę na wyniki badań przedklinicznych, które wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość zarówno agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych (salmeterol), jak i glikokortykosteroidów (flutykazonu propionian).³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Stosowanie produktu leczniczego AirFluSal Forspiro w ciąży należy rozważać wyłącznie w sytuacjach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu⁴
• W przypadku konieczności zastosowania produktu w okresie ciąży, należy dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki flutykazonu propionianu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów astmy⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu AirFluSal Forspiro w okresie laktacji. Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania salmeterolu i flutykazonu propionianu lub ich metabolitów do mleka kobiecego.⁶

W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że zarówno salmeterol i flutykazonu propionian, jak i ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.⁷

Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.⁸

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką:

• Konieczność dokonania indywidualnej oceny korzyści i ryzyka
• Możliwe opcje postępowania, które obejmują:
  1. Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji terapii produktem AirFluSal Forspiro
  2. Przerwanie stosowania produktu leczniczego AirFluSal Forspiro przy kontynuacji karmienia piersią
• Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki⁹

Wpływ na płodność

Kwestia wpływu produktu AirFluSal Forspiro na płodność jest istotna dla pacjentek w wieku rozrodczym. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu salmeterolu i flutykazonu propionianu na płodność u ludzi¹⁰
• Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu salmeterolu ani flutykazonu propionianu na płodność¹¹

Zalecenia dla klinicystów

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu AirFluSal Forspiro u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy:

• Rozważyć indywidualny stosunek korzyści do ryzyka
• U kobiet w ciąży stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą kontrolę objawów astmy
• Monitorować stan matki i dziecka w przypadku podjęcia decyzji o stosowaniu leku
• Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, jeśli jest to możliwe i uzasadnione klinicznie
• Odnotować w dokumentacji medycznej przeprowadzoną analizę korzyści i ryzyka oraz uzasadnienie podjętej decyzji terapeutycznej

W przypadku, gdy korzyści ze stosowania produktu AirFluSal Forspiro u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią przewyższają potencjalne ryzyko, należy zastosować dawkę najbardziej odpowiednią dla konkretnej pacjentki, uwzględniając dostępne moce produktu: (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną lub (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną.¹²