Skład leku AirFluSal Forspiro

AirFluSal Forspiro jest dostępny w dwóch dawkach: (50 mikrogramów + 250 mikrogramów) na dawkę inhalacyjną oraz (50 mikrogramów + 500 mikrogramów) na dawkę inhalacyjną. Obie postaci stanowią proszek do inhalacji w formie podzielonej.¹

Skład jakościowy dawki 50 mcg + 250 mcg

W dawce 50 mcg + 250 mcg, każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (Salmeterolum) w postaci salmeterolu ksynafonianu oraz 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas). Odpowiada to dostarczanej przez ustnik dawce 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 233 mikrogramów flutykazonu propionianu.²

Skład jakościowy dawki 50 mcg + 500 mcg

W dawce 50 mcg + 500 mcg, każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (Salmeterolum) w postaci salmeterolu ksynafonianu oraz 500 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas). Odpowiada to dostarczanej przez ustnik dawce 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu propionianu.³

Substancje pomocnicze

Produkt AirFluSal Forspiro zawiera jako substancję pomocniczą o znanym działaniu laktozę jednowodną. W dawce 50 mcg + 250 mcg, jedna dawka odmierzona zawiera 12,20 mg laktozy jednowodnej, natomiast w dawce 50 mcg + 500 mcg – 11,95 mg laktozy jednowodnej.⁴

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych ogranicza się do laktozy jednowodnej.⁵

Postać farmaceutyczna

AirFluSal Forspiro ma postać proszku do inhalacji, podzielonego. Jest to biały, jednorodny proszek. Gotowy do użycia proszek w dawkach rozmieszczonych równomiernie w blistrze podaje się z wykorzystaniem plastikowego fioletowego aparatu do inhalacji.⁶

Forma podania i urządzenie inhalacyjne

Rodzaj i zawartość opakowania

Urządzenie inhalacyjne składa się z plastikowych elementów wykonanych z: kopolimeru akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, kopolimeru akrylonitrylo-butadieno-styrenowo-metylometa-krylowego, polioksymetylenu oraz poli(tereftalanu butylenu).⁷

W plastikowym inhalatorze znajduje się blister (pasek) z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 60 odmierzonych dawek proszku do inhalacji. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 10 aparatów do inhalacji, z których każdy zawiera po 60 dawek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Instrukcja stosowania inhalatora

Inhalator AirFluSal Forspiro wymaga odpowiedniego przeszkolenia pacjenta w zakresie jego użytkowania. Urządzenie zawiera 60 dawek proszku do inhalacji umieszczonych w zwiniętym blistrze (pasku) z folii. Wyposażone jest w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek (od 60 do 0), przy czym ostatnie 10 dawek zaznaczonych jest na czerwonym tle. Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego napełniania – po opróżnieniu należy zastosować nowe urządzenie.⁹

Przed pierwszym użyciem inhalatora należy:¹⁰

1. Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej
2. Ostrożnie oderwać całą długość paska, wykorzystując ząbkowaną krawędź (bez ciągnięcia i szarpania)
3. Zamknąć pokrywę komory i wyrzucić zużyty pasek folii

Podczas stosowania inhalatora należy pamiętać, że komora boczna stopniowo wypełnia się zużytym paskiem folii. Paski z czarnymi kreskami nie zawierają leku. W komorze nie powinno znajdować się więcej niż 2 paski jednocześnie, gdyż może to spowodować zatkanie inhalatora.¹¹

Procedura inhalacji

Prawidłowa procedura inhalacji składa się z następujących etapów:¹²

1. Otwarcie:
   • Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną
   • Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało
2. Przygotowanie dawki leku:
   • Unieść krawędź białej dźwigni, upewniając się, że komora boczna jest zamknięta
   • Białą dźwignię pociągnąć do oporu (słyszalne kliknięcie), co spowoduje załadowanie dawki leku
   • Białą dźwignię dokładnie zamknąć tak, aby słyszalne było kliknięcie – inhalator jest gotowy do użycia
3. Inhalacja dawki leku:
   • Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech (nigdy nie wydychać powietrza bezpośrednio do wnętrza inhalatora)
   • Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu
   • Wargami ściśle objąć ustnik
   • Wykonać spokojny, głęboki wdech ustami (nie nosem)
   • Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub tak długo, jak to możliwe
   • Zrobić powolny wydech (nie w kierunku inhalatora)
   • Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik
   • Wypłukać jamę ustną wodą (wodę należy wypluć) w celu zapobiegania rozwojowi zakażenia grzybiczego i chrypki

Czyszczenie i zasady bezpieczeństwa

W razie konieczności zewnętrzną część ustnika można wytrzeć czystą, suchą chusteczką. Należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu
• Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, gdyż wilgoć może zmienić wielkość dawki leku
• Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie

Warunki przechowywania

Lek AirFluSal Forspiro należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.¹⁴

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi zaleceniami.¹⁵