Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
AirFluSal Forspiro 50 mcg + 250 mcg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania preparatu AirFluSal Forspiro opierają się głównie na badaniach z użyciem substancji czynnych – salmeterolu i flutykazonu propionianu – podawanych oddzielnie. Dane te mają istotne znaczenie kliniczne, ponieważ pozwalają określić potencjalne zagrożenia wynikające z nasilonego działania farmakologicznego obu substancji aktywnych zawartych w leku.¹

Wpływ na reprodukcję – glikokortykosteroidy

Badania reprodukcyjne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować określone wady rozwojowe u płodów. Do najczęściej obserwowanych anomalii należą rozszczep podniebienia oraz różnorodne zniekształcenia szkieletu. Należy jednak podkreślić, że wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach prawdopodobnie nie mają bezpośredniego przełożenia na populację ludzką otrzymującą flutykazon w dawkach terapeutycznych zalecanych w charakterystyce produktu leczniczego.²

Wpływ na reprodukcję – salmeterol

W przypadku salmeterolu ksynafonianu, badania przedkliniczne wykazały, że substancja ta może wywierać toksyczny wpływ na zarodek i płód, jednak dzieje się tak wyłącznie przy zastosowaniu znacznie wyższych dawek niż stosowane terapeutycznie. Oznacza to, że przy standardowych dawkach terapeutycznych ryzyko działania embriotoksycznego jest minimalne.³

Skojarzone stosowanie substancji czynnych

Interesujące obserwacje poczyniono podczas badań łącznego stosowania obu substancji czynnych. U szczurów, którym podawano salmeterol ksynafonian jednocześnie z flutykazonem propionianem, zaobserwowano charakterystyczne zmiany rozwojowe. Należały do nich przemieszczenie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej. Warto zaznaczyć, że efekty te występowały przy zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które same w sobie wywoływały już nieprawidłowości rozwojowe.⁴

Interpretacja kliniczna danych przedklinicznych

Wyniki badań przedklinicznych należy interpretować ostrożnie w kontekście stosowania klinicznego. Zaobserwowane nieprawidłowości rozwojowe wystąpiły przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Ponadto różnice gatunkowe w metabolizmie i odpowiedzi na leki mogą sprawiać, że niektóre efekty obserwowane u zwierząt doświadczalnych nie będą miały odpowiednika w populacji ludzkiej. Niemniej, dane te wskazują na potrzebę ostrożnego stosowania preparatu AirFluSal Forspiro u kobiet w ciąży oraz zachowania szczególnej uwagi przy określaniu stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.⁵