Działania niepożądane leku AirFluSal Forspiro

AirFluSal Forspiro zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci ksynafonianu) i flutykazonu propionian, dostępne w dawkach 50 μg + 250 μg lub 50 μg + 500 μg na dawkę inhalacyjną. Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym produktem odpowiadają profilowi bezpieczeństwa każdego ze składników osobno. Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem AirFluSal Forspiro sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania. Skala częstości została zdefiniowana następująco:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zaznaczyć, że częstości określono na podstawie danych z badań klinicznych, nie uwzględniając częstości działań po zastosowaniu placebo.³

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania związane z beta-2-mimetykiem (salmeterol): Typowe działania niepożądane związane z leczeniem beta-2-mimetykiem, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, były w większości przypadków przemijające i zmniejszały się w miarę regularnego stosowania leku.⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli: Bezpośrednio po podaniu leku u niektórych pacjentów może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świstów i dusznością. Stan ten reaguje na szybko działające leki rozszerzające oskrzela i wymaga natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie AirFluSal Forspiro, ocenić stan pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.⁵

Działania związane z flutykazonu propionianem: Z powodu zawartości flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka oraz kandydoza jamy ustnej i gardła, rzadziej przełyku. Zarówno chrypkę, jak i częstość występowania kandydozy można ograniczyć przez płukanie jamy ustnej wodą i/lub mycie zębów po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie stosowanie produktu AirFluSal Forspiro.⁶

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym wymagające specjalnej uwagi obejmują:

• Zaburzenia endokrynologiczne – długotrwałe stosowanie wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów może prowadzić do objawów zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy, a u dzieci i młodzieży do spowolnienia wzrastania i zmniejszenia gęstości mineralnej kości.⁷
• Zaburzenia oka – przewlekłe stosowanie kortykosteroidów zwiększa ryzyko rozwoju zaćmy i jaskry, dlatego pacjenci wymagają regularnych badań okulistycznych.⁸
• Reakcje nadwrażliwości – od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹
• Zaburzenia psychiczne – szczególnie u dzieci mogą wystąpić zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość, drażliwość, agresja i depresja.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²