Wpływ leku Tinctura Salviae Phytopharm na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tinctura Salviae Phytopharm (4,5 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła) zawiera nalewkę z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) w stosunku 1:5, z wykorzystaniem etanolu 70% V/V jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Zawartość etanolu w gotowym produkcie leczniczym wynosi 60-70% V/V.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z szałwii lekarskiej w okresie ciąży. Brakuje danych klinicznych pozwalających na ocenę potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu. W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm u kobiet w ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników nalewki z szałwii lekarskiej do mleka matki i ich potencjalny wpływ na organizm karmionego piersią dziecka. Wobec braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Tinctura Salviae Phytopharm w okresie laktacji, nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią.³

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm brak jest danych dotyczących wpływu nalewki z szałwii lekarskiej na płodność kobiet i mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie, dlatego nie można określić potencjalnego ryzyka dla płodności przy stosowaniu tego preparatu.⁴

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią o następujących aspektach dotyczących stosowania produktu Tinctura Salviae Phytopharm:

• Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży⁵
• Produkt zawiera znaczną ilość etanolu (60-70% V/V), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka dla kobiet w ciąży⁶
• Brak jest danych dotyczących przenikania składników nalewki do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią⁷
• W przypadku konieczności leczenia infekcji gardła u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy rozważyć alternatywne metody terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek

Jeśli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, należy zalecić jej konsultację z lekarzem przed zastosowaniem produktu Tinctura Salviae Phytopharm. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę.⁸