Działania niepożądane – Tinctura Salviae Phytopharm 4,5 g/5 ml

Działania niepożądane
Tinctura Salviae Phytopharm 4,5 g/5 ml

Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, zawierający nalewkę z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) w stosunku 1:5, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym etanolem 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie wynosi 60-70% V/V. Dotychczasowe badania kliniczne oraz nadzór farmakoterapeutyczny nie wykazały występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących ten preparat, co wskazuje na jego korzystny profil bezpieczeństwa w terapii miejscowej gardła.

Pobierz ChPL PDF Tinctura Salviae Phytopharm – Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła – 4,5 g/5 ml

Wskazania

Substancja czynna

nalewka z liścia szałwii lekarskiej

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tinctura Salviae Phytopharm

Tinctura Salviae Phytopharm, 4,5 g/5 ml, będąca koncentratem do sporządzania roztworu do płukania gardła, zawiera nalewkę z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) w stosunku 1:5. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny stosowany jest etanol 70% V/V, a zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70% V/V. ¹

Obserwowane działania niepożądane

W toku dotychczasowych badań klinicznych oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu Tinctura Salviae Phytopharm do obrotu, nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów stosujących ten preparat. ²

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego

Pomimo braku zgłoszeń działań niepożądanych, istotne jest dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm. W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii tym preparatem. ³

System zgłaszania działań niepożądanych

Zgodnie z wymogami farmakovigilance, zgłoszenia dotyczące podejrzewanych działań niepożądanych powinny być przekazywane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa do zgłoszeń elektronicznych: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm do obrotu. ⁵

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych dla produktu Tinctura Salviae Phytopharm, 4,5 g/5 ml.

Ze względu na brak zgłoszonych działań niepożądanych dla produktu Tinctura Salviae Phytopharm, aktualnie nie ma możliwości opracowania szczegółowej tabeli klasyfikującej rodzaje oraz częstotliwość występowania poszczególnych działań niepożądanych. Jednakże, stała czujność i systematyczne raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny pozostaje kluczowym elementem monitorowania bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. ⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.