Wpływ leku Sugammadex Noridem na płodność, ciążę i laktację

Sugammadex Noridem (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) jest lekiem zawierającym sugammadeks sodowy. Dostępny jest w ampułkach 2 ml zawierających 200 mg sugammadeksu oraz ampułkach 5 ml zawierających 500 mg sugammadeksu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić szczególne zalecenia i przekazać pacjentce odpowiednie informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Stosowanie sugammadeksu w ciąży

W przypadku kobiet w ciąży istotną kwestią jest brak danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wpływ leku na przebieg ciąży u ludzi nie został w pełni określony w badaniach klinicznych. Należy jednak podkreślić, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu sugammadeksu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Mimo to, zachowanie ostrożności przy podawaniu leku Sugammadex Noridem kobietom w ciąży jest niezbędne.²

Sugammadex a karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać informację, że nie jest obecnie wiadome czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego. Istotnym jest jednak wspomnienie, że badania na zwierzętach potwierdziły przenikanie sugammadeksu do mleka samic. Należy jednak uwzględnić, że wchłanianie cyklodekstryn (do których zalicza się sugammadeks) po podaniu doustnym jest zwykle niewielkie, dlatego nie jest spodziewany negatywny wpływ na karmione dziecko po podaniu jednorazowej dawki sugammadeksu matce karmiącej piersią.³

Lekarz powinien przekazać pacjentce, że w przypadku konieczności zastosowania leku Sugammadex Noridem u kobiety karmiącej piersią, należy podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią, bądź wstrzymania podania leku. Decyzja ta powinna uwzględniać bilans korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutycznych leczenia dla matki.⁴

Wpływ sugammadeksu na płodność

W zakresie wpływu na płodność, informacja dla pacjentki powinna zawierać dane, że wpływ sugammadeksu na płodność u ludzi nie został zbadany w dedykowanych badaniach klinicznych. Jednocześnie należy przekazać, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu sugammadeksu na płodność. Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie ma przesłanek wskazujących na negatywny wpływ leku Sugammadex Noridem na potencjał rozrodczy u ludzi.⁵

Kluczowe informacje do przekazania pacjentce

Lekarz przepisujący Sugammadex Noridem powinien wyjaśnić pacjentce następujące kwestie:

• Brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu u kobiet w ciąży, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę i rozwój płodu.⁶
• Nie jest znane, czy lek przenika do mleka kobiecego, natomiast badania na zwierzętach potwierdziły jego obecność w mleku samic.⁷
• Po jednorazowym podaniu sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią, ze względu na niskie wchłanianie cyklodekstryn drogą doustną, nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko.⁸
• Decyzja o kontynuacji karmienia piersią czy podaniu leku powinna uwzględniać korzyści dla dziecka z karmienia naturalnego oraz korzyści z leczenia dla matki.⁹
• Na podstawie badań na zwierzętach nie stwierdzono negatywnego wpływu sugammadeksu na płodność.¹⁰

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku Sugammadex Noridem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien zawsze kierować się indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki, wskazania do zastosowania leku oraz dostępne alternatywne metody leczenia.¹¹